Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for revaskularisering hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi med samtidig koronararteriesygdom (SAVE-IT)

20. oktober 2016 opdateret af: Portuguese Society of Cardiology

Strategier for revaskularisering hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi med samtidig koronararteriesygdom. AngIografi vs Fractional Flow Reserve

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om revaskularisering af samtidig koronararteriesygdom (CAD) styret af FFR (fraktionel flowreserve) hos patienter, der gennemgår elektiv hjerteklapkirurgi, ville være overlegen i forhold til standard angiografi-guidet revaskulariseringstilgang med hensyn til større effektivitet og sikkerhedsresultater

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAVE-IT forsøget er et multicenter, internationalt, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg. Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv hjerteklapkirurgi, vil blive screenet for tilstedeværelse af samtidig koronararteriesygdom (CAD) ved invasiv koronar angiografi. Patienter med en stenose > 50 % i mindst ét ​​epikardiekar (eksklusive venstre hovedkar), som anses for egnet til kirurgisk revaskularisering, vil blive randomiseret til FFR-guidet- eller standardangiografi-guidet kirurgisk revaskularisering. En del af patienterne uden samtidig CAD vil blive fulgt i et parallelt register

Baseline kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data vil blive indhentet. Sværhedsgraden af ​​koronar anatomi vil blive vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) og synergi mellem perkutan koronarintervention med Taxus og hjertekirurgi (syntaks). Kirurgisk risiko vil blive vurderet af Euroscore. Patienter randomiseret til FFR-guidet arm vil få den funktionelle sværhedsgrad af den angiografiske stenose vurderet ved en St. Jude Medical-tryktrådsmåling under hyperæmiske tilstande ved brug af intravenøs eller intrakoronar adenosin-administration. Hvis FFR er ≤0,8, placeres et transplantat distalt i forhold til koronarstenosen. Hvis FFR er >0,8, vil der ikke blive foretaget grafting til det epikardiekar, der indeholder stenosen. Patienterne vil blive hjerteopereret senest 8 uger efter randomisering.

Perioperative data vil blive indsamlet. Kliniske opfølgningsdata vil blive indsamlet 1, 6 og 12 måneder efter operationen. Transplantatets åbenhed efter 12 måneder vil blive vurderet ved hjælp af hjertecomputerangiografi (CCTA) for alle patienter, der har modtaget mindst én graft, undtagen hvis en invasiv koronar angiografi er blevet udført i de foregående 3 måneder baseret på kliniske grunde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruben Ramos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Alvorlig hjerteklapsygdom med indikation for elektiv hjerteklap med St. Jude Medical Heart Valve
  • Samtidig signifikant CAD (mindst ét ​​epikardiekar med en stenose > 50 %)
  • Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CABG
  • Angiografisk signifikant læsion, der involverer venstre hovedlæsion (patienten er stadig kvalificeret, hvis højre kranspulsåre er kandidat til FFR-måling og kirurgisk revaskularisering)
  • Alle læsioner i ekstremt snoede eller forkalkede koronarkar
  • Nyligt myokardieinfarkt (< 30 dage)
  • Kardiogent shock eller klinisk ustabilitet (dvs. NYHA 4, ukontrollerede arytmier, uforklarlig hypotension, svær bradykardi eller enhver anden medicinsk tilstand, som den assisterende læge betragter som et tegn på ustabilitet)
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (EF < 35 %)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  • Kronisk nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min.
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FFR-styret revaskularisering
Patienter med hjerteklapsygdom, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi og samtidig signifikant koronararteriesygdom, vil få målt FFR med en St. Jude Medical-koronartryktråd på tværs af alle læsioner i kar, der er forudspecificeret som egnede til kirurgisk revaskularisering. Hvis FFR er ≤0,80, udføres CABG. Hvis FFR er >0,80, vil der ikke blive placeret et transplantat i det pågældende kar. Patienter, hvor FFR af en bestemt læsion ikke er mulig, kan inkluderes, hvis mindst én yderligere læsion er egnet til FFR-måling og grafting.
Procedure: FFR-guidet kirurgisk revaskularisering
Andre navne:
  • Fractional Flow Reserve-Guided kirurgisk revaskularisering
Aktiv komparator: Angio-guidet revaskularisering
Samtidig CABG vil blive udført i henhold til klinisk rutine i alle kar med mindst én stenose > 50 %. Karret skal forudspecificeres som egnet til kirurgisk revaskularisering før randomisering. En intern brysttransplantation til LAD bør forsøges i alle tilfælde, hvis det er muligt. Yderligere revaskulariseringsstrategi overlades til hvert centers skøn.
Procedure: Angio-guidet kirurgisk revaskularisering
Andre navne:
  • Koronararterie bypassgraft styret af kun angiografisk vurdering af sværhedsgrad stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat endepunkt for død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering og slagtilfælde efter 12 måneder. Forsøgspersoner, der dør eller går tabt for at følge op inden 1 år, vil blive censureret ved deres sidst registrerede aktivitet.
12 måneder
Graft fejl
Tidsramme: 12 måneder
Transplantatåbenhed som vurderet af CCTA planlagt til 12 måneder. Graftstatus kan også vurderes ved invasiv koronar angiografi, hvis det er klinisk indiceret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1 måned
død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering og slagtilfælde
1 måned
MACCE
Tidsramme: 6 måneder
død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering og slagtilfælde
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimren rate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, der forventes maksimalt 4 uger
Forekomst af enhver dokumenteret episode af symptomatisk eller asymptomatisk episode af atrieflimren
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, der forventes maksimalt 4 uger
Postoperativ intensivafdeling
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet maksimalt 4 uger
Fra hjertekirurgi ende til overflytning til mellemafdeling eller afdeling. Målt i timer.
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet maksimalt 4 uger
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: forventet gennemsnit på ti dage
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning. Målt i dage. Fra dato for hjertekirurgi til dato for første udskrivning vurderet op til 8 uger
forventet gennemsnit på ti dage
Samlet kredsløbsbypass-tid
Tidsramme: forventet maksimalt 300 minutter
målt i minutter
forventet maksimalt 300 minutter
Samlet krydsklemmetid
Tidsramme: forventet maksimalt 300 minutter
målt i minutter
forventet maksimalt 300 minutter
Akut nyreskade
Tidsramme: til postoperativ dag 4
Procentvis fald i glomerulær filtrationshastighed på postoperativ dag 4 sammenlignet med præoperativ glomerulær filtrationshastighed
til postoperativ dag 4
Blodtransfusion
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet maksimalt 4 uger
Antal enheder af røde blodlegemer transfunderet.
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet maksimalt 4 uger
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet maksimalt 4 uger
Samlet varighed af mekanisk ventilatorisk støtte. Gentagen intubation vil være inkluderet
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet maksimalt 4 uger
Tid til inotrop fravænning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet maksimalt 4 uger
Samlet tid brugt med inotrop støtte. Tilbagevendende brug vil blive kvantificeret
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet maksimalt 4 uger
Brug af intra-aorta ballonpumpe (IABP)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet maksimalt 4 uger
Antal patienter, der har behov for mekanisk hæmodynamisk støtte med IABP
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet maksimalt 4 uger
Anginal status
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk status som defineret canadian cardiac society (CCS) angina statusscore
12 måneder
Hjertesvigt symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk status som defineret ud fra New York Heart Association (NYHA) score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portuguese Society of Cardiology

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
  • Ledende efterforsker: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
  • Ledende efterforsker: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Ledende efterforsker: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
  • Ledende efterforsker: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVEIT351

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FFR-guidet kirurgisk revaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner