Стратегии реваскуляризации у пациентов, перенесших операции на клапанах сердца с сопутствующей ИБС (SAVE-IT)
20 октября 2016 г. обновлено: Portuguese Society of Cardiology
Стратегии реваскуляризации у пациентов, перенесших операции на клапанах сердца с сопутствующей болезнью коронарных артерий. Ангиография против частичного резерва потока
Целью данного исследования является определение того, будет ли у пациентов, перенесших плановую операцию на клапанах сердца, реваскуляризация сопутствующей ишемической болезни сердца (ИБС) под контролем FFR (фракционный резерв кровотока) превосходить стандартный подход реваскуляризации под контролем ангиографии по большей эффективности и результаты безопасности
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследование SAVE-IT является многоцентровым, международным, рандомизированным, контролируемым исследованием превосходства. Пациентов, которым предстоит плановая операция на клапанах сердца, обследуют на наличие сопутствующей болезни коронарных артерий (ИБС) с помощью инвазивной коронарной ангиографии. Пациенты со стенозом > 50% по крайней мере в одном эпикардиальном сосуде (за исключением левого ствола), считающиеся подходящими для хирургической реваскуляризации, будут рандомизированы для хирургической реваскуляризации под контролем FFR или стандартной ангиографии. Часть пациентов без сопутствующей ИБС будет наблюдаться в параллельном регистре.
Будут получены исходные клинические, лабораторные, электрокардиографические и эхокардиографические данные. Тяжесть коронарной анатомии будет оцениваться с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) и синергии между чрескожным коронарным вмешательством с Taxus и кардиохирургией (Syntax). Хирургический риск будет оцениваться Euroscore. Пациенты, рандомизированные в группу с FFR-наведением, будут иметь функциональную тяжесть ангиографического стеноза, оцениваемую с помощью измерения коронарного давления St. Jude Medical в условиях гиперемии с использованием внутривенного или интракоронарного введения аденозина. Если FFR ≤0,8, то трансплантат будет размещен дистальнее коронарного стеноза. Если FFR> 0,8, эпикардиальный сосуд, содержащий стеноз, не будет выполняться. Пациенты получат операцию на сердце не позднее, чем через 8 недель после рандомизации.
Периоперационные данные будут собраны. Данные клинического наблюдения будут собираться через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Проходимость трансплантата через 12 месяцев будет оцениваться с помощью компьютерной ангиографии сердца (ККА) для всех пациентов, перенесших хотя бы один трансплантат, за исключением случаев, когда инвазивная коронарная ангиография была выполнена в предшествующие 3 месяца на основании клинических данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
502
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-024
- Рекрутинг
- Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
-
Контакт:
- Ruben Ramos, MD
- Номер телефона: +351963156910
- Электронная почта: ruben.a.b.ramos@gmail.com
-
Контакт:
- Mafalda Selas, RN
- Номер телефона: +351213594000
- Электронная почта: mafalda.selas@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ruben Ramos, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Тяжелое заболевание сердечного клапана с показанием к плановой кардиологической операции с сердечным клапаном St. Jude Medical
- Сопутствующая значительная ИБС (как минимум один эпикардиальный сосуд со стенозом> 50%)
- Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий CABG
- Ангиографически значимое поражение, включающее левое главное поражение (пациент по-прежнему подходит, если правая коронарная артерия является кандидатом на измерение ФРК и хирургическую реваскуляризацию)
- Все поражения чрезвычайно извитых или кальцифицированных коронарных сосудов
- Недавний инфаркт миокарда (< 30 дней)
- Кардиогенный шок или клиническая нестабильность (т. NYHA 4, неконтролируемые аритмии, необъяснимая гипотензия, тяжелая брадикардия или любое другое заболевание, рассматриваемое лечащим врачом как признак нестабильности)
- Тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ <35%)
- Беременны или планируют забеременеть на время исследования
- Хроническая почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реваскуляризация под контролем FFR
У пациентов с клапанным пороком сердца, которым запланирована плановая операция на сердце, и сопутствующей тяжелой коронарной артерией будет измерен FFR с помощью коронарной проволоки St. Jude Medical для коронарного давления по всем поражениям в сосудах, предварительно определенных как пригодные для хирургической реваскуляризации.
Если FFR ≤0,80, то будет выполнено CABG.
Если FFR > 0,80, то в этот конкретный сосуд трансплантат не помещается.
Пациенты, у которых ФРК определенного поражения невозможна, могут быть включены, если хотя бы одно дополнительное поражение подходит для измерения ФРК и трансплантации.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реваскуляризация под ангиоконтролем
Сопутствующее КШ будет выполняться в соответствии с клинической практикой на всех сосудах с хотя бы одним стенозом > 50%.
Сосуд должен быть предварительно определен как пригодный для хирургической реваскуляризации до рандомизации.
Во всех случаях, если это возможно, следует попытаться выполнить внутреннюю трансплантацию молочной железы на ПМЖВ.
Дальнейшая стратегия реваскуляризации остается на усмотрение каждого центра.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка: смерть, нефатальный инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация и инсульт через 12 месяцев.
Субъекты, которые умерли или выбыли из-под наблюдения до 1 года, будут подвергаться цензуре в момент их последней зарегистрированной активности.
|
12 месяцев
|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проходимость трансплантата по оценке CCTA через 12 месяцев.
Состояние трансплантата также можно оценить с помощью инвазивной коронарной ангиографии при наличии клинических показаний.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 1 месяц
|
смерть, несмертельный инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация и инсульт
|
1 месяц
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
смерть, несмертельный инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация и инсульт
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели.
|
Возникновение любого задокументированного эпизода симптоматического или бессимптомного эпизода фибрилляции предсердий
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели.
|
|
Послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели
|
От кардиохирургии до перевода в отделение или палату промежуточного ухода.
Измеряется в часах.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели
|
|
Период госпитализации
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение в десять дней
|
От кардиохирургии до выписки из больницы.
Измеряется в днях. От даты операции на сердце до даты первой выписки из больницы оценивается до 8 недель.
|
ожидаемое среднее значение в десять дней
|
|
Общее время циркуляторного шунтирования
Временное ограничение: ожидаемый максимум 300 минут
|
измеряется в минутах
|
ожидаемый максимум 300 минут
|
|
Общее время перекрестного зажима
Временное ограничение: ожидаемый максимум 300 минут
|
измеряется в минутах
|
ожидаемый максимум 300 минут
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: до 4 дня после операции
|
Процентное снижение скорости клубочковой фильтрации на 4-й послеоперационный день по сравнению с дооперационной скоростью клубочковой фильтрации
|
до 4 дня после операции
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели
|
Количество единиц перелитых эритроцитов.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели
|
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких.
Повторная интубация будет включена
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели
|
|
Время до инотропного отлучения
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели
|
Общее время, проведенное с инотропной поддержкой.
Периодическое использование будет оцениваться количественно
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели
|
|
Использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели
|
Количество пациентов, нуждающихся в механической гемодинамической поддержке при ВАК
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый максимум 4 недели
|
|
Ангинальный статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптоматический статус по шкале оценки стенокардии Канадского кардиологического общества (CCS)
|
12 месяцев
|
|
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптоматический статус согласно шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
- Главный следователь: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
- Главный следователь: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Главный следователь: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
- Главный следователь: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAVEIT351
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .