Estrategias para la revascularización en pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca con enfermedad arterial coronaria concomitante (SAVE-IT)
20 de octubre de 2016 actualizado por: Portuguese Society of Cardiology
Estrategias de revascularización en pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca con enfermedad arterial coronaria concomitante. Angiografía vs reserva de flujo fraccional
El propósito de este estudio es determinar si, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca valvular electiva, la revascularización de la arteriopatía coronaria (EAC) concomitante guiada por FFR (reserva de flujo fraccional) sería superior al enfoque estándar de revascularización guiada por angiografía en mayor eficacia y resultados de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El ensayo SAVE-IT es un ensayo multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado y de superioridad. Los pacientes programados para someterse a cirugía cardíaca valvular electiva serán evaluados para detectar la presencia de enfermedad arterial coronaria (EAC) concomitante mediante angiografía coronaria invasiva. Los pacientes con una estenosis > 50 % en al menos un vaso epicárdico (excluyendo el tronco principal izquierdo) considerados aptos para la revascularización quirúrgica serán aleatorizados para revascularización quirúrgica guiada por FFR o guiada por angiografía estándar. Una proporción de pacientes sin EAC concomitante será seguida en un registro paralelo
Se obtendrán datos basales clínicos, de laboratorio, electrocardiográficos y ecocardiográficos. La gravedad de la anatomía coronaria se evaluará mediante la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y la puntuación Sinergia entre la intervención coronaria percutánea con Taxus y la cirugía cardíaca (Syntax). El riesgo quirúrgico será evaluado por Euroscore. Los pacientes aleatorizados al brazo guiado por FFR tendrán la gravedad funcional de la estenosis angiográfica evaluada mediante una medición de cable de presión coronaria de St. Jude Medical en condiciones de hiperemia mediante la administración de adenosina intravenosa o intracoronaria. Si la FFR es ≤0,8, se colocará un injerto distal a la estenosis coronaria. Si la FFR es >0,8, no se realizará ningún injerto en el vaso epicárdico que contiene la estenosis. Los pacientes recibirán cirugía cardíaca a más tardar 8 semanas después de la aleatorización.
Se recopilarán datos perioperatorios. Los datos de seguimiento clínico se recogerán al mes, 6 y 12 meses después de la cirugía. La permeabilidad del injerto a los 12 meses se evaluará mediante angiografía cardíaca computarizada (CCTA, por sus siglas en inglés) para todos los pacientes que recibieron al menos un injerto, excepto si se realizó una angiografía coronaria invasiva en los 3 meses anteriores con base en motivos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
502
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- Reclutamiento
- Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
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Contacto:
- Ruben Ramos, MD
- Número de teléfono: +351963156910
- Correo electrónico: ruben.a.b.ramos@gmail.com
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Contacto:
- Mafalda Selas, RN
- Número de teléfono: +351213594000
- Correo electrónico: mafalda.selas@gmail.com
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Investigador principal:
- Ruben Ramos, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Enfermedad grave de las válvulas cardíacas con indicación de una válvula cardíaca electiva con una válvula cardíaca de St. Jude Medical
- EAC significativa concomitante (al menos un vaso epicárdico con una estenosis > 50%)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- CABG anterior
- Lesión angiográfica significativa que involucra la lesión principal izquierda (el paciente aún es elegible si la arteria coronaria derecha es candidata para la medición de FFR y la revascularización quirúrgica)
- Todas las lesiones en vasos coronarios extremadamente tortuosos o calcificados
- Infarto de miocardio reciente (< 30 días)
- Shock cardiogénico o inestabilidad clínica (es decir, NYHA 4, arritmias no controladas, hipotensión inexplicada, bradicardia severa o cualquier otra condición médica considerada como signo de inestabilidad por el médico asistente)
- Disfunción ventricular izquierda severa (FE < 35%)
- Embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de la investigación.
- Disfunción renal crónica definida como tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min
- Esperanza de vida < 12 meses
- Participando actualmente en cualquier otra investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Revascularización guiada por FFR
A los pacientes con enfermedad cardíaca valvular programados para cirugía cardíaca electiva y enfermedad arterial coronaria significativa concomitante se les medirá la FFR con un cable de presión coronaria de St. Jude Medical en todas las lesiones en los vasos preespecificados como adecuados para la revascularización quirúrgica.
Si la FFR es ≤0,80, se realizará CABG.
Si la FFR es >0,80, no se colocará ningún injerto en ese vaso en particular.
Los pacientes en los que no es posible la FFR de una lesión en particular pueden incluirse si al menos una lesión adicional es adecuada para la medición y el injerto de FFR.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Revascularización guiada por angiografía
Se realizará CABG concomitante según la rutina clínica en todos los vasos con al menos una estenosis > 50%.
El vaso debe especificarse previamente como adecuado para la revascularización quirúrgica antes de la aleatorización.
En todos los casos, si es posible, debe intentarse un injerto mamario interno a la DA.
La estrategia de revascularización posterior se deja a criterio de cada centro.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración compuesto de muerte, infarto de miocardio no mortal, revascularización no planificada y accidente cerebrovascular a los 12 meses.
Los sujetos que mueren o se pierden durante el seguimiento antes de 1 año serán censurados en su última actividad registrada.
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12 meses
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Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad del injerto evaluada por CCTA programada a los 12 meses.
El estado del injerto también se puede evaluar mediante angiografía coronaria invasiva si está clínicamente indicado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE
Periodo de tiempo: 1 mes
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muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada y accidente cerebrovascular
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1 mes
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MACCE
Periodo de tiempo: 6 meses
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muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada y accidente cerebrovascular
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas.
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Ocurrencia de cualquier episodio documentado de episodio sintomático o asintomático de fibrilación auricular
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas.
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Estancia postoperatoria en UCI
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas
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Desde el final de la cirugía cardiaca hasta el traslado a la unidad o planta de cuidados intermedios.
Medido en horas.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas
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Período de hospitalización
Periodo de tiempo: promedio esperado de diez días
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Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria.
Medido en días. Desde la fecha de la cirugía cardíaca hasta la fecha del primer alta hospitalaria evaluada hasta 8 semanas
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promedio esperado de diez días
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Tiempo total de derivación circulatoria
Periodo de tiempo: máximo esperado de 300 minutos
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medido en minutos
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máximo esperado de 300 minutos
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Tiempo total de abrazadera cruzada
Periodo de tiempo: máximo esperado de 300 minutos
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medido en minutos
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máximo esperado de 300 minutos
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: al día postoperatorio 4
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Porcentaje de disminución en la tasa de filtración glomerular en el día 4 postoperatorio en comparación con la tasa de filtración glomerular preoperatoria
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al día postoperatorio 4
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas
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Duración total del soporte ventilatorio mecánico.
Se incluirá la intubación repetida.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas
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Tiempo hasta el destete inotrópico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas
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Tiempo total pasado con soporte inotrópico.
Se cuantificará el uso recurrente
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas
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Uso de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas
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Número de pacientes que requirieron soporte hemodinámico mecánico con BCIA
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de 4 semanas
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Estado anginoso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado sintomático según lo definido por la puntuación de estado anginoso de la sociedad cardíaca canadiense (CCS)
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12 meses
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Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado sintomático definido por la puntuación de la New York Heart Association (NYHA)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
- Investigador principal: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
- Investigador principal: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Investigador principal: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
- Investigador principal: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAVEIT351
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