接受心脏瓣膜手术并发冠状动脉疾病患者的血运重建策略 (SAVE-IT)
2016年10月20日 更新者：Portuguese Society of Cardiology
接受心脏瓣膜手术并发冠状动脉疾病患者的血运重建策略。血管造影与分数流量储备
本研究的目的是确定在接受择期心脏瓣膜手术的患者中，在主要疗效和安全结果
研究概览
详细说明
SAVE-IT 试验是一项多中心、国际、随机、对照、优效性试验。 计划接受选择性心脏瓣膜手术的患者将通过侵入性冠状动脉造影术筛查是否存在伴随的冠状动脉疾病 (CAD)。 至少一根心外膜血管（不包括左主干）狭窄 > 50% 且被认为适合手术血运重建的患者将被随机分配接受 FFR 引导或标准血管造影引导的手术血运重建。 将在平行注册中对一部分没有伴随 CAD 的患者进行随访
将获得基线临床、实验室、心电图和超声心动图数据。 冠状动脉解剖严重程度将通过定量冠状动脉造影术 (QCA) 和经皮冠状动脉介入治疗与 Taxus 和心脏手术 (Syntax) 评分之间的协同作用进行评估。 手术风险将通过 Euroscore 进行评估。 随机分配到 FFR 引导组的患者将具有血管造影狭窄的功能严重程度，通过 St. Jude Medical 冠状动脉压力线测量在充血条件下使用静脉内或冠状动脉内腺苷给药进行评估。 如果 FFR ≤0.8，则移植物将放置在冠状动脉狭窄的远端。 如果 FFR >0.8，则不会对包含狭窄的心外膜血管进行移植。 患者将在随机化后 8 周内接受心脏手术。
将收集围手术期数据。 将在术后 1、6 和 12 个月收集临床随访数据。 将通过心脏计算机血管造影术 (CCTA) 对接受至少一个移植物的所有患者评估 12 个月时的移植物通畅性，除非根据临床原因在前 3 个月内进行了侵入性冠状动脉造影术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
502
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lisbon、葡萄牙、1169-024
- 招聘中
- Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
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接触：
- Ruben Ramos, MD
- 电话号码：+351963156910
- 邮箱：ruben.a.b.ramos@gmail.com
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接触：
- Mafalda Selas, RN
- 电话号码：+351213594000
- 邮箱：mafalda.selas@gmail.com
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首席研究员：
- Ruben Ramos, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 严重的心脏瓣膜病，有使用 St. Jude 医疗心脏瓣膜进行择期心脏手术的指征
- 伴有显着 CAD（至少有一根心外膜血管狭窄 > 50%）
- 愿意并能够提供知情的书面同意
排除标准：
- 以前的CABG
- 涉及左主干病变的血管造影显着病变（如果右冠状动脉是 FFR 测量和手术血运重建的候选者，患者仍然符合条件）
- 极度扭曲或钙化的冠状血管中的所有病变
- 近期心肌梗死（< 30 天）
- 心源性休克或临床不稳定（即 NYHA 4，无法控制的心律失常，不明原因的低血压，严重的心动过缓或任何其他被助理医生认为是不稳定迹象的医疗状况）
- 严重的左心室功能不全 (EF < 35%)
- 在调查期间怀孕或计划怀孕
- 慢性肾功能不全定义为估计的肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟
- 预期寿命 < 12 个月
- 目前正在参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FFR 引导的血运重建
计划进行择期心脏手术并伴有严重冠状动脉疾病的瓣膜性心脏病患者将使用 St. Jude Medical 冠状动脉压力线测量预先指定适合手术血运重建的血管中所有病变的 FFR。
如果 FFR ≤ 0.80，则进行 CABG。
如果 FFR >0.80，则不会在该特定血管中放置移植物。
如果至少有一个额外的病灶适合 FFR 测量和移植，则可以包括无法获得特定病灶 FFR 的患者。
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其他名称：
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有源比较器：血管引导血运重建
伴随 CABG 将按照临床常规在至少有一个狭窄 > 50% 的所有血管中进行。
在随机化之前，血管应预先指定为适合手术血运重建。
如果可能，在所有情况下都应尝试对 LAD 进行内乳移植。
进一步的血运重建策略由每个中心自行决定。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACCE
大体时间：12个月
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12 个月时死亡、非致死性心肌梗死、计划外血运重建和中风的复合终点。
在 1 年内死亡或失访的受试者将在他们最后一次记录的活动中被审查。
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12个月
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移植失败
大体时间：12个月
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CCTA 评估的移植物通畅率定于 12 个月。
如果有临床指征，也可以通过侵入性冠状动脉造影术评估移植物状态。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE
大体时间：1个月
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死亡、非致死性心肌梗死、计划外血运重建和中风
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1个月
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MACCE
大体时间：6个月
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死亡、非致死性心肌梗死、计划外血运重建和中风
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后心房颤动率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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发生任何记录的有症状或无症状的心房颤动发作
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参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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术后入住ICU
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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从心脏手术结束转移到中级监护病房或病房。
以小时计。
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参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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住院期间
大体时间：预计平均十天
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从心脏手术到出院。
以天为单位。从心脏手术之日到第一次出院之日评估最多 8 周
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预计平均十天
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总循环旁路时间
大体时间：预计最多 300 分钟
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以分钟为单位
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预计最多 300 分钟
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总横钳时间
大体时间：预计最多 300 分钟
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以分钟为单位
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预计最多 300 分钟
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急性肾损伤
大体时间：至术后第 4 天
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与术前肾小球滤过率相比，术后第 4 天肾小球滤过率下降百分比
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至术后第 4 天
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输血
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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输入的红细胞单位数。
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参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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机械通气时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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机械通气支持的总持续时间。
重复插管将包括在内
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参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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正性肌力断奶时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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用于正性肌力支持的总时间。
重复使用将被量化
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参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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主动脉内球囊泵 (IABP) 的使用
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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需要 IABP 机械血流动力学支持的患者数量
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参与者将在住院期间接受随访，预计最长 4 周
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心绞痛状态
大体时间：12个月
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加拿大心脏协会 (CCS) 心绞痛状态评分定义的症状状态
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12个月
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心力衰竭症状
大体时间：12个月
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根据纽约心脏协会 (NYHA) 评分定义的症状状态
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruben Ramos, MD、Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
- 首席研究员：Sergio Batista, MD、Hospital Fernando da Fonseca
- 首席研究员：Luis Raposo, MD、Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- 首席研究员：Emanuele Barbato, PhD、Olzv-Aalst Clinic
- 首席研究员：Colin Berry, PhD、Golden Jubilee National Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月20日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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