肥満手術後の持続放出ブプロピオンと持続放出ブプロピオンの比較
2016年9月26日 更新者:Kristine Steffen、North Dakota State University
この研究は、徐放性 (SR) および徐放性 (XL) 薬のブプロピオン (Wellbutrin®) が体にどのように吸収され、処理されるかを評価するために実施されています。
胃バイパス手術後1〜3年である被験者は、参加するよう招待されます。
胃バイパス手術後の被験者との一致基準に基づいて、非外科的対照も登録されます。
参加者は、約 11 日の間隔をあけて 12 時間の学習日を 2 日完了するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18〜65歳(インフォームドコンセントの時点で含む)
- 過去 3 か月間、タバコの使用はありません。
- -研究の12〜36か月前にRoux-en-Y胃バイパス減量手術を受けたか、減量手術を受けていませんが、年齢、性別、およびBMIが胃バイパス患者と一致しています。
- 英語を読み、書き、理解する能力
除外基準:
- ブプロピオンとの臨床的に重要な相互作用、または研究データを変更する可能性のある相互作用を持つ薬を服用する。
- ブプロピオンまたは剤形に含まれる賦形剤に対する過敏症。
- 採血の繰り返しに耐えられない。
- 双極性障害または精神病性障害の病歴。
- -現在の大うつ病性障害または現在の自殺傾向。
- 過去1年間のアルコールまたは薬物依存。
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中に医学的に認められた避妊を使用したくない
- 胃腸の通過時間を大幅に変更する、または酸の分泌を大幅に減少させる薬を服用する (例: プロトンポンプ阻害剤、H2アンタゴニスト、スクラルファートの常用)。
- -ブプロピオンで参加者のリスクを高める可能性のある病状(例:重大な頭部外傷の病歴、発作障害など)
- -ウイルス性肝炎またはHIVの自己申告歴。
- 非相互作用薬の処方箋が文書化されていない限り、陽性の尿中薬物スクリーニング。
- -添付文書(例: 重大な頭部外傷、アルコール依存症などの病歴)。
- 神経性無食欲症や過食症などの摂食障害の病歴。
- 60ml/分/1.73未満の推定糸球体濾過速度によって証明される腎障害 検査室によって報告されたm2、または医療提供者が参加者を危険にさらす、または研究データを損なう可能性があると感じる腎臓パネルのその他の異常
- 医療提供者の裁量で、正常または他の肝検査異常の上限の3倍を超える肝酵素によって定義される肝不全。
- 医療提供者が感じる基本的な代謝パネルの重大な電解質異常は、被験者をブプロピオンによる発作の危険にさらす可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ブプロピオン
ブプロピオン SR および XL、ウォッシュアウト期間で区切られたそれぞれの単回投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブプロピオン血漿濃度/曲線下面積 (AUC)
時間枠:48時間間隔
|
この研究の主な目的は、Roux-en-Y 胃バイパスおよび対応する非外科的「対照」被験者におけるブプロピオン SR (徐放) およびブプロピオン XL (徐放) の単回投与に関連する薬物動態測定の比較を提供することです。
比較は、48 時間のサンプル収集期間中に得られたブプロピオンの血漿濃度に基づきます。
|
48時間間隔
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次 PK 特性
時間枠:48時間コレクション
|
また、Cmax、Tmax、t1/2、活性代謝物 ODV に対するブプロピオンの比率など、ブプロピオンに関連する他の PK 特性も評価します。
|
48時間コレクション
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUP
- EPSCOR (その他の識別子:North Dakota State University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。