Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бупропиона с замедленным и пролонгированным высвобождением после бариатрической хирургии

26 сентября 2016 г. обновлено: Kristine Steffen, North Dakota State University
Это исследование проводится для оценки того, как организм усваивает и перерабатывает бупропион (Wellbutrin®) с пролонгированным высвобождением (SR) и пролонгированным высвобождением (XL). К участию будут приглашены субъекты, которым исполнилось 1-3 года после операции обходного желудочного анастомоза. Нехирургические контроли также будут зарегистрированы на основе критериев соответствия субъектам после обходного желудочного анастомоза. Участникам будет предложено пройти два 12-часовых учебных дня с интервалом примерно в 11 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст от 18 до 65 лет (включительно на момент информированного согласия)
  3. Не употреблял табак в течение последних трех месяцев.
  4. За 12–36 месяцев до начала исследования перенесли операцию по снижению веса по методу шунтирования желудка по Ру, ИЛИ не подвергались операции по снижению веса, но соответствуют пациентам с шунтированием желудка по возрасту, полу и ИМТ.
  5. Умение читать, писать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  1. Прием лекарств, которые имеют клинически значимое взаимодействие с бупропионом или взаимодействие, которое может изменить данные исследования.
  2. Повышенная чувствительность к бупропиону или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственных формах.
  3. Неспособность переносить повторные заборы крови.
  4. Любое биполярное расстройство или психотическое расстройство в анамнезе.
  5. Текущее большое депрессивное расстройство или текущая склонность к суициду.
  6. Алкогольная или наркотическая зависимость в прошлом году.
  7. Беременность или кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию во время исследования
  8. Прием лекарств, которые значительно изменяют время прохождения желудочно-кишечного тракта или значительно снижают секрецию кислоты (например, рутинное использование ингибиторов протонной помпы, антагонистов Н2, сукральфата).
  9. Медицинское состояние, которое может увеличить риск участника с бупропионом (например, история серьезной травмы головы, судорожного расстройства и т. д.)
  10. Самостоятельная история вирусных гепатитов или ВИЧ.
  11. Положительный результат анализа мочи на наркотики, если документально не подтверждено назначение невзаимодействующих лекарств.
  12. Судороги или эпилепсия в анамнезе или другие состояния, которые могут увеличить риск судорог при приеме бупропиона, как описано в листке-вкладыше (например, в анамнезе серьезные травмы головы, алкоголизм и т. д.).
  13. История расстройства пищевого поведения, такого как нервная анорексия или булимия.
  14. Почечная недостаточность, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73. m2, как сообщает лаборатория, или любая другая аномалия на почечной панели, которая, по мнению медицинского работника, подвергает участника риску или может поставить под угрозу данные исследования.
  15. Печеночная недостаточность, определяемая любым печеночным ферментом, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, или другие печеночные лабораторные отклонения на усмотрение врача.
  16. Любая значительная электролитная аномалия на базовой метаболической панели, которую считает медицинский работник, может подвергнуть субъекта риску приступа от бупропиона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупропион
Бупропион SR и XL, однократные дозы каждого, разделенные периодом вымывания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация бупропиона в плазме/площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Интервал 48 часов
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы обеспечить сравнение фармакокинетических показателей, связанных с однократной дозой бупропиона SR (замедленного высвобождения) и бупропиона XL (пролонгированного высвобождения) при обходном желудочном анастомозе по Ру, и соответствующих нехирургических «контрольных» субъектов. Сравнения будут основываться на концентрациях бупропиона в плазме, полученных в течение 48-часового окна сбора образцов.
Интервал 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные характеристики ПК
Временное ограничение: Сбор за 48 часов
Мы также оценим другие фармакокинетические характеристики, связанные с бупропионом, такие как Cmax, Tmax, t1/2 и отношение бупропиона к активному метаболиту ODV и другие.
Сбор за 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться