- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02173886
Comparaison du bupropion à libération prolongée et à libération prolongée après une chirurgie bariatrique
26 septembre 2016 mis à jour par: Kristine Steffen, North Dakota State University
Cette étude est menée pour évaluer comment le corps absorbe et traite le médicament à libération prolongée (SR) et à libération prolongée (XL) bupropion (Wellbutrin®).
Les sujets âgés de 1 à 3 ans après un pontage gastrique seront invités à participer.
Des témoins non chirurgicaux seront également recrutés sur la base d'un critère correspondant aux sujets post-bypass gastriques.
Les participants seront invités à effectuer deux journées d'étude de 12 heures à environ 11 jours d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 18-65 (inclus, au moment du consentement éclairé)
- Aucune consommation de tabac au cours des trois derniers mois.
- A subi une chirurgie de perte de poids par pontage gastrique de Roux-en-Y 12 à 36 mois avant l'étude OU n'a pas subi de chirurgie de perte de poids mais correspond aux patients de pontage gastrique en termes d'âge, de sexe et d'IMC.
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Prendre un médicament qui a une interaction cliniquement significative avec le bupropion ou une interaction qui peut modifier les données de l'étude.
- Hypersensibilité au bupropion ou à tout excipient contenu dans les formes posologiques.
- Incapacité à tolérer des prises de sang répétées.
- Tout antécédent de trouble bipolaire ou de trouble psychotique.
- Trouble dépressif majeur actuel ou tendance suicidaire actuelle.
- Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours de l'année écoulée.
- Actuellement enceinte ou allaitante ou refus d'utiliser une contraception médicalement acceptée pendant l'étude
- Prendre un médicament qui altère significativement le temps de transit gastro-intestinal ou réduit significativement la sécrétion acide (par ex. utilisation courante d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes H2, de sucralfate).
- Condition médicale qui peut augmenter le risque du participant avec le bupropion (par exemple, antécédents de traumatisme crânien important, trouble convulsif, etc.)
- Antécédents autodéclarés d'hépatite virale ou de VIH.
- Dépistage de drogue urinaire positif sauf prescription documentée d'un médicament sans interaction.
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de convulsions avec le bupropion tel que décrit dans la notice (par ex. antécédents de traumatisme crânien important, d'alcoolisme, etc.).
- Antécédents de troubles alimentaires tels que l'anorexie mentale ou la boulimie.
- Insuffisance rénale mise en évidence par un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 tel que rapporté par le laboratoire, ou toute autre anomalie sur un panel rénal qui, selon le professionnel de la santé, met le participant en danger ou peut compromettre les données de l'étude
- Insuffisance hépatique telle que définie par toute enzyme hépatique supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ou d'autres anomalies hépatiques de laboratoire à la discrétion du prestataire médical.
- Toute anomalie électrolytique significative sur un panel métabolique de base qui, selon le médecin, peut exposer le sujet à un risque de crise de bupropion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bupropion
Bupropion SR et XL, doses uniques de chacun séparées par une période de sevrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de bupropion/aire sous la courbe (AUC)
Délai: Intervalles de 48 heures
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L'objectif principal de cette recherche est de fournir une comparaison des mesures pharmacocinétiques associées à une dose unique de bupropion SR (libération prolongée) et de bupropion XL (libération prolongée) dans le pontage gastrique de Roux-en-Y et des sujets "témoins" non chirurgicaux appariés.
Les comparaisons seront basées sur les concentrations plasmatiques de bupropion obtenues pendant la fenêtre de prélèvement d'échantillon de 48 heures.
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Intervalles de 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques pharmacocinétiques secondaires
Délai: Collecte 48h
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Nous évaluerons également d'autres caractéristiques pharmacocinétiques associées au bupropion, telles que Cmax, Tmax, t1/2 et le rapport du bupropion au métabolite actif ODV, et autres.
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Collecte 48h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP
- EPSCOR (Autre identifiant: North Dakota State University)
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