- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02173886
En sammenligning av bupropion med langvarig og forlenget frigivelse etter fedmekirurgi
26. september 2016 oppdatert av: Kristine Steffen, North Dakota State University
Denne studien gjennomføres for å evaluere hvordan kroppen absorberer og behandler medisiner med vedvarende frigjøring (SR) og utvidet frigjøring (XL) bupropion (Wellbutrin®).
Personer som er 1-3 år etter gastrisk bypass-operasjon vil bli invitert til å delta.
Ikke-kirurgiske kontroller vil også bli registrert basert på samsvarende kriterier for post gastrisk bypass-fag.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to 12-timers studiedager med omtrent 11 dagers mellomrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18–65 (inkludert, på tidspunktet for informert samtykke)
- Ingen tobakksbruk de siste tre månedene.
- Gjennomgikk Roux-en-Y vekttapsoperasjon for gastrisk bypass 12-36 måneder før studien ELLER har ikke hatt en vekttapsoperasjon, men matcher gastric bypass-pasientene på alder, kjønn og BMI.
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Å ta en medisin som har en klinisk signifikant interaksjon med bupropion eller en interaksjon som kan endre studiedataene.
- Overfølsomhet overfor bupropion eller ethvert hjelpestoff som finnes i doseringsformene.
- Manglende evne til å tolerere gjentatte blodprøver.
- Enhver historie med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse.
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse eller nåværende suicidalitet.
- Alkohol- eller rusavhengighet det siste året.
- For tiden gravid eller ammende eller uvillig til å bruke medisinsk akseptert prevensjon under studien
- Å ta en medisin som signifikant endrer gastrointestinal transittid eller reduserer syresekresjonen betydelig (f. rutinemessig bruk av protonpumpehemmere, H2-antagonister, sukralfat).
- Medisinsk tilstand som kan øke deltakerrisikoen med bupropion (f.eks. historie med betydelig hodeskade, anfallsforstyrrelse, etc.)
- Selvrapportert historie med viral hepatitt eller HIV.
- Positiv urinmedisinskjerm med mindre dokumentert resept av et ikke-interagerende medikament.
- Anamnese med anfall eller epilepsi eller andre tilstander som kan øke anfallsrisikoen med bupropion som beskrevet i pakningsvedlegget (f. historie med betydelig hodeskade, alkoholisme osv.).
- Historie med spiseforstyrrelser som anorexia nervosa eller bulimi.
- Nedsatt nyrefunksjon som påvist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 som rapportert av laboratoriet, eller enhver annen abnormitet på et nyrepanel som medisinsk leverandør føler setter deltakeren i fare eller kan kompromittere studiedataene
- Leverinsuffisiens som definert av ethvert leverenzym som er større enn 3 ganger øvre grense for normale eller andre abnormiteter i leveren etter legens skjønn.
- Enhver betydelig elektrolyttavvik på et grunnleggende metabolsk panel som medisinsk leverandør føler kan sette personen i fare for et anfall fra bupropion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupropion
Bupropion SR og XL, enkeltdoser av hver adskilt av en utvaskingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bupropion Plasma Konsentrasjoner/Area-Under-The-Curve (AUC)
Tidsramme: 48 timers intervaller
|
Hovedmålet med denne forskningen er å gi en sammenligning av farmakokinetiske mål assosiert med en enkeltdose av bupropion SR (forlenget frigjøring) og bupropion XL (utvidet frigjøring) i Roux-en-Y Gastric Bypass og matchede ikke-kirurgiske "kontroll"-personer.
Sammenligninger vil være basert på bupropion plasmakonsentrasjoner oppnådd i løpet av 48 timers prøvetakingsvinduet.
|
48 timers intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære PK-egenskaper
Tidsramme: 48 timers samling
|
Vi vil også evaluere andre farmakokinetiske egenskaper assosiert med bupropion, slik som Cmax, Tmax, t1/2, og forholdet mellom bupropion og den aktive metabolitten ODV og andre.
|
48 timers samling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- BUP
- EPSCOR (Annen identifikator: North Dakota State University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .