- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02173886
Un confronto tra bupropione a rilascio prolungato e prolungato dopo chirurgia bariatrica
26 settembre 2016 aggiornato da: Kristine Steffen, North Dakota State University
Questo studio è stato condotto per valutare come il corpo assorbe ed elabora il farmaco a rilascio prolungato (SR) e a rilascio prolungato (XL) bupropione (Wellbutrin®).
I soggetti che sono 1-3 anni dopo l'intervento di bypass gastrico saranno invitati a partecipare.
Anche i controlli non chirurgici saranno arruolati in base a criteri di corrispondenza per i soggetti sottoposti a bypass gastrico.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due giornate di studio di 12 ore a circa 11 giorni di distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18-65 (inclusi, al momento del consenso informato)
- Nessun uso di tabacco negli ultimi tre mesi.
- Ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso di bypass gastrico Roux-en-Y 12-36 mesi prima dello studio OPPURE non ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso ma corrisponde ai pazienti con bypass gastrico per età, sesso e indice di massa corporea.
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Assunzione di un farmaco che ha un'interazione clinicamente significativa con il bupropione o un'interazione che può alterare i dati dello studio.
- Ipersensibilità al bupropione oa qualsiasi eccipiente contenuto nelle forme farmaceutiche.
- Incapacità di tollerare ripetuti prelievi di sangue.
- Qualsiasi storia di disturbo bipolare o disturbo psicotico.
- Attuale disturbo depressivo maggiore o tendenza suicidaria in atto.
- Dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno.
- - Attualmente incinta o in allattamento o riluttanza a utilizzare contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio
- L'assunzione di un farmaco che altera significativamente il tempo di transito gastrointestinale o riduce significativamente la secrezione acida (ad es. uso di routine di inibitori della pompa protonica, antagonisti H2, sucralfato).
- Condizione medica che può aumentare il rischio del partecipante con bupropione (ad esempio, storia di trauma cranico significativo, disturbo convulsivo, ecc.)
- Anamnesi autoportante di epatite virale o HIV.
- Screening farmacologico nelle urine positivo a meno che la prescrizione documentata di un farmaco non interagente.
- Storia di convulsioni o epilessia o altre condizioni che possono aumentare il rischio di convulsioni con bupropione come descritto nel foglietto illustrativo (ad es. storia di trauma cranico significativo, alcolismo, ecc.).
- Storia di disturbi alimentari come anoressia nervosa o bulimia.
- Compromissione renale come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 come riportato dal laboratorio, o qualsiasi altra anomalia su un pannello renale che il medico ritiene metta a rischio il partecipante o possa compromettere i dati dello studio
- Insufficienza epatica definita da qualsiasi enzima epatico superiore a 3 volte il limite superiore del normale o altre anomalie di laboratorio epatiche a discrezione del medico.
- Qualsiasi significativa anomalia elettrolitica su un pannello metabolico di base che il medico ritiene possa mettere il soggetto a rischio di convulsioni da bupropione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bupropione
Bupropion SR e XL, dosi singole di ciascuna separate da un periodo di wash-out
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bupropione Concentrazioni plasmatiche/Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Intervalli di 48 ore
|
Lo scopo principale di questa ricerca è fornire un confronto delle misure farmacocinetiche associate a una singola dose di bupropione SR (rilascio prolungato) e bupropione XL (rilascio prolungato) nel bypass gastrico Roux-en-Y e nei soggetti di "controllo" non chirurgici abbinati.
I confronti saranno basati sulle concentrazioni plasmatiche di bupropione ottenute durante la finestra di raccolta del campione di 48 ore.
|
Intervalli di 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratteristiche PK secondarie
Lasso di tempo: Raccolta in 48 ore
|
Valuteremo anche altre caratteristiche farmacocinetiche associate al bupropione, come Cmax, Tmax, t1/2, e il rapporto tra bupropione e il metabolita attivo ODV, e altri.
|
Raccolta in 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUP
- EPSCOR (Altro identificatore: North Dakota State University)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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