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Un confronto tra bupropione a rilascio prolungato e prolungato dopo chirurgia bariatrica

26 settembre 2016 aggiornato da: Kristine Steffen, North Dakota State University
Questo studio è stato condotto per valutare come il corpo assorbe ed elabora il farmaco a rilascio prolungato (SR) e a rilascio prolungato (XL) bupropione (Wellbutrin®). I soggetti che sono 1-3 anni dopo l'intervento di bypass gastrico saranno invitati a partecipare. Anche i controlli non chirurgici saranno arruolati in base a criteri di corrispondenza per i soggetti sottoposti a bypass gastrico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due giornate di studio di 12 ore a circa 11 giorni di distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 18-65 (inclusi, al momento del consenso informato)
  3. Nessun uso di tabacco negli ultimi tre mesi.
  4. Ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso di bypass gastrico Roux-en-Y 12-36 mesi prima dello studio OPPURE non ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso ma corrisponde ai pazienti con bypass gastrico per età, sesso e indice di massa corporea.
  5. Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di un farmaco che ha un'interazione clinicamente significativa con il bupropione o un'interazione che può alterare i dati dello studio.
  2. Ipersensibilità al bupropione oa qualsiasi eccipiente contenuto nelle forme farmaceutiche.
  3. Incapacità di tollerare ripetuti prelievi di sangue.
  4. Qualsiasi storia di disturbo bipolare o disturbo psicotico.
  5. Attuale disturbo depressivo maggiore o tendenza suicidaria in atto.
  6. Dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno.
  7. - Attualmente incinta o in allattamento o riluttanza a utilizzare contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio
  8. L'assunzione di un farmaco che altera significativamente il tempo di transito gastrointestinale o riduce significativamente la secrezione acida (ad es. uso di routine di inibitori della pompa protonica, antagonisti H2, sucralfato).
  9. Condizione medica che può aumentare il rischio del partecipante con bupropione (ad esempio, storia di trauma cranico significativo, disturbo convulsivo, ecc.)
  10. Anamnesi autoportante di epatite virale o HIV.
  11. Screening farmacologico nelle urine positivo a meno che la prescrizione documentata di un farmaco non interagente.
  12. Storia di convulsioni o epilessia o altre condizioni che possono aumentare il rischio di convulsioni con bupropione come descritto nel foglietto illustrativo (ad es. storia di trauma cranico significativo, alcolismo, ecc.).
  13. Storia di disturbi alimentari come anoressia nervosa o bulimia.
  14. Compromissione renale come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 come riportato dal laboratorio, o qualsiasi altra anomalia su un pannello renale che il medico ritiene metta a rischio il partecipante o possa compromettere i dati dello studio
  15. Insufficienza epatica definita da qualsiasi enzima epatico superiore a 3 volte il limite superiore del normale o altre anomalie di laboratorio epatiche a discrezione del medico.
  16. Qualsiasi significativa anomalia elettrolitica su un pannello metabolico di base che il medico ritiene possa mettere il soggetto a rischio di convulsioni da bupropione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupropione
Bupropion SR e XL, dosi singole di ciascuna separate da un periodo di wash-out

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bupropione Concentrazioni plasmatiche/Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Intervalli di 48 ore
Lo scopo principale di questa ricerca è fornire un confronto delle misure farmacocinetiche associate a una singola dose di bupropione SR (rilascio prolungato) e bupropione XL (rilascio prolungato) nel bypass gastrico Roux-en-Y e nei soggetti di "controllo" non chirurgici abbinati. I confronti saranno basati sulle concentrazioni plasmatiche di bupropione ottenute durante la finestra di raccolta del campione di 48 ore.
Intervalli di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche PK secondarie
Lasso di tempo: Raccolta in 48 ore
Valuteremo anche altre caratteristiche farmacocinetiche associate al bupropione, come Cmax, Tmax, t1/2, e il rapporto tra bupropione e il metabolita attivo ODV, e altri.
Raccolta in 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux en Y

Prove cliniche su Bupropione SR e XL

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