Pitkäkestoisen ja pitkävaikutteisen bupropionin vertailu bariatrisen leikkauksen jälkeen
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Kristine Steffen, North Dakota State University
Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, kuinka elimistö imee ja prosessoi hidastetun vapautumisen (SR) ja pitkävaikutteisen (XL) lääkebupropionin (Wellbutrin®).
Koehenkilö, joka on 1-3 vuotta mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, kutsutaan osallistumaan.
Ei-kirurgiset kontrollit otetaan myös mukaan vastaavien kriteerien perusteella mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi 12 tunnin opiskelupäivää noin 11 päivän välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-65 (mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- Ei tupakkaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tehtiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus 12–36 kuukautta ennen tutkimusta TAI ei ole ollut laihdutusleikkauksessa, mutta vastaa mahalaukun ohitusleikkausta iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen.
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen lääkkeen ottaminen, jolla on kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus bupropionin kanssa tai yhteisvaikutus, joka voi muuttaa tutkimustietoja.
- Yliherkkyys bupropionille tai jollekin annosmuotojen sisältämälle apuaineelle.
- Kyvyttömyys sietää toistuvia verenottoa.
- Mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
- Nykyinen vakava masennushäiriö tai itsemurha.
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Sellaisen lääkkeen ottaminen, joka muuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan läpikulkuaikaa tai vähentää merkittävästi hapon eritystä (esim. protonipumpun estäjien, H2-antagonistien, sukralfaatin rutiinikäyttö).
- Lääketieteellinen tila, joka voi lisätä osallistujan riskiä bupropionin käytön yhteydessä (esim. merkittävä päävamma, kohtaushäiriö jne.)
- Itse raportoitu virushepatiitti tai HIV.
- Positiivinen virtsan lääketesti, ellei dokumentoitua lääkemääräystä, joka ei vaikuta vuorovaikutukseen.
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa tai muita sairauksia, jotka voivat lisätä kohtausten riskiä bupropionin käytön yhteydessä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla (esim. merkittävä päävamma, alkoholismi jne.).
- Aiempi syömishäiriö, kuten anoreksia nervosa tai bulimia.
- Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m2 laboratorion ilmoittamana tai mikä tahansa muu munuaispaneelin poikkeavuus, jonka lääkärin hoitajan mielestä saattaa osallistuja vaaraan tai jotka voivat vaarantaa tutkimustiedot
- Maksan vajaatoiminta, jonka määrittelee mikä tahansa maksaentsyymi, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja, tai muut maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet lääkärin harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa merkittävä elektrolyyttipoikkeavuus perusaineenvaihduntapaneelissa, jonka lääketieteen palveluntarjoaja katsoo, voi vaarantaa kohteen bupropionin aiheuttaman kohtauksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupropioni
Bupropion SR ja XL, kerta-annokset kumpikin erotettu pesujaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman bupropionipitoisuudet / käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tunnin välein
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota vertailu farmakokineettisiin mittareihin, jotka liittyvät kerta-annokseen bupropion SR:ää (hidastettua vapautumista) ja bupropion XL:ää (pidennetty vapautuminen) Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa ja vastaavissa ei-kirurgisissa "kontrollipotilaissa".
Vertailut perustuvat plasman bupropionipitoisuuksiin, jotka on saatu 48 tunnin näytteenottoikkunan aikana.
|
48 tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset PK-ominaisuudet
Aikaikkuna: 48 tunnin keräys
|
Arvioimme myös muita bupropioniin liittyviä PK-ominaisuuksia, kuten Cmax, Tmax, t1/2 ja bupropionin suhdetta aktiiviseen metaboliittiin ODV ja muita.
|
48 tunnin keräys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP
- EPSCOR (Muu tunniste: North Dakota State University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .