Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäkestoisen ja pitkävaikutteisen bupropionin vertailu bariatrisen leikkauksen jälkeen

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Kristine Steffen, North Dakota State University
Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, kuinka elimistö imee ja prosessoi hidastetun vapautumisen (SR) ja pitkävaikutteisen (XL) lääkebupropionin (Wellbutrin®). Koehenkilö, joka on 1-3 vuotta mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, kutsutaan osallistumaan. Ei-kirurgiset kontrollit otetaan myös mukaan vastaavien kriteerien perusteella mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi 12 tunnin opiskelupäivää noin 11 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 18-65 (mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana)
  3. Ei tupakkaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Tehtiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus 12–36 kuukautta ennen tutkimusta TAI ei ole ollut laihdutusleikkauksessa, mutta vastaa mahalaukun ohitusleikkausta iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen.
  5. Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen lääkkeen ottaminen, jolla on kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus bupropionin kanssa tai yhteisvaikutus, joka voi muuttaa tutkimustietoja.
  2. Yliherkkyys bupropionille tai jollekin annosmuotojen sisältämälle apuaineelle.
  3. Kyvyttömyys sietää toistuvia verenottoa.
  4. Mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
  5. Nykyinen vakava masennushäiriö tai itsemurha.
  6. Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana.
  7. Tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana
  8. Sellaisen lääkkeen ottaminen, joka muuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan läpikulkuaikaa tai vähentää merkittävästi hapon eritystä (esim. protonipumpun estäjien, H2-antagonistien, sukralfaatin rutiinikäyttö).
  9. Lääketieteellinen tila, joka voi lisätä osallistujan riskiä bupropionin käytön yhteydessä (esim. merkittävä päävamma, kohtaushäiriö jne.)
  10. Itse raportoitu virushepatiitti tai HIV.
  11. Positiivinen virtsan lääketesti, ellei dokumentoitua lääkemääräystä, joka ei vaikuta vuorovaikutukseen.
  12. Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa tai muita sairauksia, jotka voivat lisätä kohtausten riskiä bupropionin käytön yhteydessä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla (esim. merkittävä päävamma, alkoholismi jne.).
  13. Aiempi syömishäiriö, kuten anoreksia nervosa tai bulimia.
  14. Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m2 laboratorion ilmoittamana tai mikä tahansa muu munuaispaneelin poikkeavuus, jonka lääkärin hoitajan mielestä saattaa osallistuja vaaraan tai jotka voivat vaarantaa tutkimustiedot
  15. Maksan vajaatoiminta, jonka määrittelee mikä tahansa maksaentsyymi, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja, tai muut maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet lääkärin harkinnan mukaan.
  16. Mikä tahansa merkittävä elektrolyyttipoikkeavuus perusaineenvaihduntapaneelissa, jonka lääketieteen palveluntarjoaja katsoo, voi vaarantaa kohteen bupropionin aiheuttaman kohtauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupropioni
Bupropion SR ja XL, kerta-annokset kumpikin erotettu pesujaksolla
Lääke: Bupropion SR ja XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman bupropionipitoisuudet / käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tunnin välein
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota vertailu farmakokineettisiin mittareihin, jotka liittyvät kerta-annokseen bupropion SR:ää (hidastettua vapautumista) ja bupropion XL:ää (pidennetty vapautuminen) Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa ja vastaavissa ei-kirurgisissa "kontrollipotilaissa". Vertailut perustuvat plasman bupropionipitoisuuksiin, jotka on saatu 48 tunnin näytteenottoikkunan aikana.
48 tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset PK-ominaisuudet
Aikaikkuna: 48 tunnin keräys
Arvioimme myös muita bupropioniin liittyviä PK-ominaisuuksia, kuten Cmax, Tmax, t1/2 ja bupropionin suhdetta aktiiviseen metaboliittiin ODV ja muita.
48 tunnin keräys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Dakota State University

Yhteistyökumppanit

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUP
  • EPSCOR (Muu tunniste: North Dakota State University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux en Y mahalaukun ohitus

Kliiniset tutkimukset Bupropion SR ja XL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa