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비만 수술 후 지속 및 연장 방출 부프로피온의 비교

2016년 9월 26일 업데이트: Kristine Steffen, North Dakota State University
이 연구는 신체가 지속 방출(SR) 및 확장 방출(XL) 약물인 부프로피온(Wellbutrin®)을 어떻게 흡수하고 처리하는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 위우회술 후 1-3년이 지난 피험자는 참여하도록 초대됩니다. 비수술 대조군도 위 우회술 후 피험자와 일치하는 기준에 따라 등록됩니다. 참가자는 약 11일 간격으로 2일 12시간 학습을 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 18-65세(포함, 정보에 입각한 동의 시점)
  3. 지난 3개월 동안 담배를 사용하지 않았습니다.
  4. 연구 12~36개월 전에 Roux-en-Y 위우회술 체중 감량 수술을 받았거나 체중 감량 수술을 받지 않았지만 나이, 성별 및 BMI에서 위우회술 환자와 일치합니다.
  5. 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력

제외 기준:

  1. 부프로피온과 임상적으로 유의미한 상호작용이 있거나 연구 데이터를 변경할 수 있는 상호작용이 있는 약물을 복용하는 경우.
  2. 부프로피온 또는 투여 형태에 포함된 부형제에 대한 과민증.
  3. 반복되는 채혈을 견딜 수 없음.
  4. 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력.
  5. 현재 주요 우울 장애 또는 현재 자살 경향.
  6. 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 의존.
  7. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  8. 위장 통과 시간을 크게 변경하거나 산 분비를 크게 감소시키는 약물(예: 양성자 펌프 억제제, H2 길항제, 수크랄페이트의 일상적인 사용).
  9. 부프로피온으로 참여자 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태(예: 심각한 두부 손상, 발작 장애 등)
  10. 바이러스성 간염 또는 HIV의 자가 보고된 병력.
  11. 비 상호 작용 약물의 문서화 된 처방이 아닌 한 양성 소변 약물 선별.
  12. 발작 또는 간질의 병력 또는 패키지 삽입물에 설명된 바와 같이 부프로피온으로 발작 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태(예: 심각한 머리 부상, 알코올 중독 등의 병력).
  13. 신경성 식욕부진 또는 폭식증과 같은 섭식 장애의 병력.
  14. 60 ml/min/1.73 미만의 예상 사구체 여과율로 입증되는 신장애 실험실에서 보고한 m2 또는 의료 제공자가 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터를 손상시킬 수 있다고 느끼는 신장 패널의 기타 이상
  15. 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 효소 또는 기타 간 실험실 이상으로 정의되는 간 기능 부전.
  16. 의사가 느끼는 기본 대사 패널의 심각한 전해질 이상은 피험자를 부프로피온 발작의 위험에 놓이게 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프로피온
부프로피온 SR 및 XL, 세척 기간으로 구분된 각각의 단일 용량
의약품: 부프로피온 SR 및 XL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부프로피온 혈장 농도/AUC(Area-Under-the-Curve)
기간: 48시간 간격
이 연구의 주요 목표는 Roux-en-Y 위 우회술 및 일치하는 비외과적 "대조군" 대상에서 부프로피온 SR(지속 방출) 및 부프로피온 XL(지속 방출)의 단일 용량과 관련된 약동학 측정의 비교를 제공하는 것입니다. 비교는 48시간 샘플 수집 창에서 얻은 부프로피온 혈장 농도를 기반으로 합니다.
48시간 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 PK 특성
기간: 48시간 수집
우리는 또한 Cmax, Tmax, t1/2, 부프로피온과 활성 대사물질 ODV의 비율 등과 같은 부프로피온과 관련된 다른 PK 특성을 평가할 것입니다.
48시간 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Dakota State University

협력자

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUP
  • EPSCOR (기타 식별자: North Dakota State University)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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