Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przedłużonego i przedłużonego uwalniania bupropionu po operacji bariatrycznej

26 września 2016 zaktualizowane przez: Kristine Steffen, North Dakota State University
To badanie jest prowadzone w celu oceny, w jaki sposób organizm wchłania i przetwarza lek o przedłużonym uwalnianiu (SR) i przedłużonym uwalnianiu (XL) - bupropion (Wellbutrin®). Osoby, które są 1-3 lata po operacji pomostowania żołądka, zostaną zaproszone do udziału. Niechirurgiczne grupy kontrolne będą również rejestrowane na podstawie kryteriów dopasowania do osób po operacji bajpasu żołądka. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch 12-godzinnych dni nauki w odstępie około 11 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-65 lat (włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  3. Brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Przeszli operację zmniejszenia masy ciała pomostowania żołądka Roux-en-Y 12-36 miesięcy przed badaniem LUB nie przeszli operacji zmniejszenia masy ciała, ale pod względem wieku, płci i BMI dorównują pacjentom po pomostowaniu żołądka.
  5. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie leku, który ma klinicznie istotną interakcję z bupropionem lub interakcję, która może zmienić dane z badania.
  2. Nadwrażliwość na bupropion lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku.
  3. Niezdolność do tolerowania powtarzających się pobrań krwi.
  4. Jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego.
  5. Obecne duże zaburzenie depresyjne lub obecne myśli samobójcze.
  6. Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  7. Obecnie ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania medycznie akceptowanej antykoncepcji podczas badania
  8. Przyjmowanie leku znacząco zmieniającego czas pasażu żołądkowo-jelitowego lub znacząco zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego (np. rutynowe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, antagonistów H2, sukralfatu).
  9. Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko uczestnika stosującego bupropion (np. historia poważnych urazów głowy, napadów padaczkowych itp.)
  10. Zgłoszona przez siebie historia wirusowego zapalenia wątroby lub HIV.
  11. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu, chyba że udokumentowano przepisanie leku niewchodzącego w interakcje.
  12. Napady padaczkowe lub padaczka w wywiadzie lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych podczas stosowania bupropionu, zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania (np. historia poważnych urazów głowy, alkoholizm itp.).
  13. Historia zaburzeń odżywiania, takich jak jadłowstręt psychiczny lub bulimia.
  14. Zaburzenia czynności nerek, o których świadczy oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m2 zgłoszone przez laboratorium lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w panelu nerkowym, które według dostawcy usług medycznych narażają uczestnika na ryzyko lub mogą naruszyć dane badania
  15. Niewydolność wątroby zdefiniowana przez jakikolwiek enzym wątrobowy większy niż 3-krotność górnej granicy normy lub inne nieprawidłowości laboratoryjne wątroby według uznania dostawcy usług medycznych.
  16. Wszelkie znaczące nieprawidłowości elektrolitowe w podstawowym panelu metabolicznym, które zdaniem lekarza mogą narazić pacjenta na ryzyko napadu padaczkowego spowodowanego bupropionem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupropion
Bupropion SR i XL, pojedyncze dawki każdej z nich oddzielone okresem wypłukiwania
Lek: Bupropion SR i XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie bupropionu w osoczu/pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 48-godzinne odstępy czasu
Głównym celem tego badania jest porównanie parametrów farmakokinetycznych związanych z pojedynczą dawką bupropionu SR (o przedłużonym uwalnianiu) i bupropionu XL (o przedłużonym uwalnianiu) w pomostowaniu żołądkowym Roux-en-Y i dopasowanych nieoperacyjnych osobnikach „kontrolnych”. Porównania będą oparte na stężeniach bupropionu w osoczu uzyskanych w 48-godzinnym oknie pobierania próbek.
48-godzinne odstępy czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowa charakterystyka PK
Ramy czasowe: Zbiórka 48 godzin
Ocenimy również inne właściwości PK związane z bupropionem, takie jak Cmax, Tmax, t1/2 oraz stosunek bupropionu do aktywnego metabolitu ODV i inne.
Zbiórka 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Dakota State University

Współpracownicy

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP
  • EPSCOR (Inny identyfikator: North Dakota State University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux i Y

Badania kliniczne na Bupropion SR i XL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj