- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02173886
En sammenligning af bupropion med langvarig og forlænget frigivelse efter fedmekirurgi
26. september 2016 opdateret af: Kristine Steffen, North Dakota State University
Denne undersøgelse udføres for at evaluere, hvordan kroppen absorberer og behandler medicinen med forlænget frigivelse (SR) og forlænget frigivelse (XL) bupropion (Wellbutrin®).
Personer, der er 1-3 år efter gastrisk bypass-operation, vil blive inviteret til at deltage.
Ikke-kirurgiske kontroller vil også blive tilmeldt baseret på et matchende kriterium til post gastrisk bypass-personer.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to 12-timers studiedage med cirka 11 dages mellemrum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18-65 (inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke)
- Ingen tobaksbrug i de seneste tre måneder.
- Gennemgik Roux-en-Y Gastric Bypass vægttabsoperation 12-36 måneder før studiet ELLER har ikke fået en vægttabsoperation, men matcher gastric bypass-patienterne på alder, køn og BMI.
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af en medicin, der har en klinisk signifikant interaktion med bupropion eller en interaktion, der kan ændre undersøgelsesdataene.
- Overfølsomhed over for bupropion eller ethvert hjælpestof indeholdt i doseringsformerne.
- Manglende evne til at tolerere gentagne blodprøver.
- Enhver historie med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse.
- Aktuel svær depressiv lidelse eller nuværende suicidalitet.
- Alkohol- eller stofafhængighed i det seneste år.
- I øjeblikket gravid eller ammende eller uvillig til at bruge medicinsk accepteret prævention under undersøgelsen
- At tage en medicin, som væsentligt ændrer gastrointestinal transittid eller signifikant reducerer syresekretion (f. rutinemæssig brug af protonpumpehæmmere, H2-antagonister, sucralfat).
- Medicinsk tilstand, som kan øge deltagerrisikoen med bupropion (f.eks. historie med betydelig hovedskade, anfaldsforstyrrelse osv.)
- Selvrapporteret historie med viral hepatit eller HIV.
- Positiv urinmedicinsk screening, medmindre dokumenteret ordination af en ikke-interagerende medicin.
- Anamnese med anfald eller epilepsi eller andre tilstande, der kan øge risikoen for anfald med bupropion som beskrevet i indlægssedlen (f. historie med betydelig hovedskade, alkoholisme osv.).
- Anamnese med spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa eller bulimi.
- Nedsat nyrefunktion som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 som rapporteret af laboratoriet, eller enhver anden abnormitet på et nyrepanel, som lægen føler, bringer deltageren i fare eller kan kompromittere undersøgelsesdataene
- Leverinsufficiens som defineret af ethvert leverenzym, der er større end 3x den øvre grænse for normale eller andre abnormiteter i leveren i laboratoriet efter lægens skøn.
- Enhver væsentlig elektrolytabnormitet på et grundlæggende metabolisk panel, som lægen føler, kan sætte emnet i fare for et anfald fra bupropion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bupropion
Bupropion SR og XL, enkeltdoser af hver adskilt af en udvaskningsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bupropion-plasmakoncentrationer/areal-under-kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timers intervaller
|
Det primære formål med denne forskning er at give en sammenligning af farmakokinetiske mål forbundet med en enkelt dosis bupropion SR (forlænget frigivelse) og bupropion XL (forlænget frigivelse) i Roux-en-Y Gastric Bypass og matchede ikke-kirurgiske "kontrol"-personer.
Sammenligninger vil blive baseret på bupropion plasmakoncentrationer opnået i løbet af 48 timers prøveindsamlingsvinduet.
|
48 timers intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære PK-karakteristika
Tidsramme: 48 timers opsamling
|
Vi vil også evaluere andre PK-karakteristika forbundet med bupropion, såsom Cmax, Tmax, t1/2 og forholdet mellem bupropion og den aktive metabolit ODV og andre.
|
48 timers opsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2014
Først opslået (Skøn)
25. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- BUP
- EPSCOR (Anden identifikator: North Dakota State University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Roux en Y Gastric Bypass
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner SchmidtAfsluttetKomplikationer | Bariatrisk kirurgi | Sleeve Gastrectomy | Roux-en-y Gastric Bypass | BenchmarkSchweiz
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Metabolisk kirurgiMexico
Kliniske forsøg med Bupropion SR og XL
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlive diagnosticeret med kræft og have gennemført systemisk terapiForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | Ophør med tobaksbrugForenede Stater
-
Segraves, R., T., M.D., Ph.D.GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCigaretrygning-relateret karcinomForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.AfsluttetRygestop | Nikotin afhængighed | Rygning, cigaretForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Cervikal karcinom | Vaginalt karcinom | Ovariekarcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | PostmenopausalForenede Stater