Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af bupropion med langvarig og forlænget frigivelse efter fedmekirurgi

26. september 2016 opdateret af: Kristine Steffen, North Dakota State University
Denne undersøgelse udføres for at evaluere, hvordan kroppen absorberer og behandler medicinen med forlænget frigivelse (SR) og forlænget frigivelse (XL) bupropion (Wellbutrin®). Personer, der er 1-3 år efter gastrisk bypass-operation, vil blive inviteret til at deltage. Ikke-kirurgiske kontroller vil også blive tilmeldt baseret på et matchende kriterium til post gastrisk bypass-personer. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to 12-timers studiedage med cirka 11 dages mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18-65 (inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke)
  3. Ingen tobaksbrug i de seneste tre måneder.
  4. Gennemgik Roux-en-Y Gastric Bypass vægttabsoperation 12-36 måneder før studiet ELLER har ikke fået en vægttabsoperation, men matcher gastric bypass-patienterne på alder, køn og BMI.
  5. Evne til at læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af en medicin, der har en klinisk signifikant interaktion med bupropion eller en interaktion, der kan ændre undersøgelsesdataene.
  2. Overfølsomhed over for bupropion eller ethvert hjælpestof indeholdt i doseringsformerne.
  3. Manglende evne til at tolerere gentagne blodprøver.
  4. Enhver historie med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse.
  5. Aktuel svær depressiv lidelse eller nuværende suicidalitet.
  6. Alkohol- eller stofafhængighed i det seneste år.
  7. I øjeblikket gravid eller ammende eller uvillig til at bruge medicinsk accepteret prævention under undersøgelsen
  8. At tage en medicin, som væsentligt ændrer gastrointestinal transittid eller signifikant reducerer syresekretion (f. rutinemæssig brug af protonpumpehæmmere, H2-antagonister, sucralfat).
  9. Medicinsk tilstand, som kan øge deltagerrisikoen med bupropion (f.eks. historie med betydelig hovedskade, anfaldsforstyrrelse osv.)
  10. Selvrapporteret historie med viral hepatit eller HIV.
  11. Positiv urinmedicinsk screening, medmindre dokumenteret ordination af en ikke-interagerende medicin.
  12. Anamnese med anfald eller epilepsi eller andre tilstande, der kan øge risikoen for anfald med bupropion som beskrevet i indlægssedlen (f. historie med betydelig hovedskade, alkoholisme osv.).
  13. Anamnese med spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa eller bulimi.
  14. Nedsat nyrefunktion som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 som rapporteret af laboratoriet, eller enhver anden abnormitet på et nyrepanel, som lægen føler, bringer deltageren i fare eller kan kompromittere undersøgelsesdataene
  15. Leverinsufficiens som defineret af ethvert leverenzym, der er større end 3x den øvre grænse for normale eller andre abnormiteter i leveren i laboratoriet efter lægens skøn.
  16. Enhver væsentlig elektrolytabnormitet på et grundlæggende metabolisk panel, som lægen føler, kan sætte emnet i fare for et anfald fra bupropion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupropion
Bupropion SR og XL, enkeltdoser af hver adskilt af en udvaskningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bupropion-plasmakoncentrationer/areal-under-kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timers intervaller
Det primære formål med denne forskning er at give en sammenligning af farmakokinetiske mål forbundet med en enkelt dosis bupropion SR (forlænget frigivelse) og bupropion XL (forlænget frigivelse) i Roux-en-Y Gastric Bypass og matchede ikke-kirurgiske "kontrol"-personer. Sammenligninger vil blive baseret på bupropion plasmakoncentrationer opnået i løbet af 48 timers prøveindsamlingsvinduet.
48 timers intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære PK-karakteristika
Tidsramme: 48 timers opsamling
Vi vil også evaluere andre PK-karakteristika forbundet med bupropion, såsom Cmax, Tmax, t1/2 og forholdet mellem bupropion og den aktive metabolit ODV og andre.
48 timers opsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux en Y Gastric Bypass

Kliniske forsøg med Bupropion SR og XL

3
Abonner