- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02173886
En jämförelse av Bupropion med förlängd och förlängd frisättning efter bariatrisk kirurgi
26 september 2016 uppdaterad av: Kristine Steffen, North Dakota State University
Denna studie genomförs för att utvärdera hur kroppen absorberar och bearbetar läkemedlet bupropion (Wellbutrin®) med fördröjd frisättning (SR) och förlängd frisättning (XL).
Personer som är 1-3 år efter gastric bypass-operation kommer att bjudas in att delta.
Icke-kirurgiska kontroller kommer också att registreras baserat på matchningskriterier för patienter efter gastric bypass.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra två 12-timmars studiedagar med cirka 11 dagars mellanrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18-65 (inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke)
- Ingen tobaksanvändning de senaste tre månaderna.
- Genomgick Roux-en-Y Gastric Bypass viktminskningsoperation 12-36 månader före studien ELLER har inte genomgått en viktminskningsoperation men matchar gastric bypass-patienterna på ålder, kön och BMI.
- Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Att ta ett läkemedel som har en kliniskt signifikant interaktion med bupropion eller en interaktion som kan förändra studiedata.
- Överkänslighet mot bupropion eller något hjälpämne som finns i beredningsformerna.
- Oförmåga att tolerera upprepade blodprover.
- Någon historia av bipolär sjukdom eller en psykotisk störning.
- Aktuell egentlig depression eller nuvarande suicidalitet.
- Alkohol- eller drogberoende under det senaste året.
- För närvarande gravid eller ammande eller ovilja att använda medicinskt accepterade preventivmedel under studien
- Att ta ett läkemedel som signifikant förändrar gastrointestinal transittid eller avsevärt minskar syrasekretionen (t. rutinmässig användning av protonpumpshämmare, H2-antagonister, sukralfat).
- Medicinskt tillstånd som kan öka deltagarrisken med bupropion (t.ex. historia av betydande huvudskada, krampanfall, etc.)
- Självrapporterad historia av viral hepatit eller HIV.
- Positiv urinläkemedelsscreening om inte dokumenterad ordination av ett icke-interagerande läkemedel.
- Historik med anfall eller epilepsi eller andra tillstånd som kan öka anfallsrisken med bupropion enligt beskrivningen i bipacksedeln (t. historia av betydande huvudskada, alkoholism, etc).
- Tidigare ätstörningar som anorexia nervosa eller bulimi.
- Nedsatt njurfunktion som framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min/1,73 m2 som rapporterats av laboratoriet, eller någon annan abnormitet på en njurpanel som läkaren anser utsätter deltagaren för risker eller kan äventyra studiedata
- Leverinsufficiens som definieras av något leverenzym som är större än 3 gånger den övre gränsen för normala eller andra laboratorieavvikelser enligt läkarens bedömning.
- Varje betydande elektrolytavvikelse på en grundläggande metabolisk panel som läkaren anser kan utsätta patienten för risk för ett anfall från bupropion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupropion
Bupropion SR och XL, enstaka doser av vardera åtskilda av en uttvättningsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bupropion Plasma Concentrations/Area-Under-the-Curve (AUC)
Tidsram: 48 timmars intervall
|
Det primära syftet med denna forskning är att ge en jämförelse av farmakokinetiska mått associerade med en enstaka dos av bupropion SR (fördröjd frisättning) och bupropion XL (förlängd frisättning) i Roux-en-Y Gastric Bypass och matchade icke-kirurgiska "kontroll"-personer.
Jämförelser kommer att baseras på bupropionplasmakoncentrationer som erhållits under provtagningsfönstret på 48 timmar.
|
48 timmars intervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära PK-egenskaper
Tidsram: 48 timmars samling
|
Vi kommer också att utvärdera andra farmakokinetiska egenskaper förknippade med bupropion, såsom Cmax, Tmax, t1/2 och förhållandet mellan bupropion och den aktiva metaboliten ODV och andra.
|
48 timmars samling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- BUP
- EPSCOR (Annan identifierare: North Dakota State University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .