Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av Bupropion med förlängd och förlängd frisättning efter bariatrisk kirurgi

26 september 2016 uppdaterad av: Kristine Steffen, North Dakota State University
Denna studie genomförs för att utvärdera hur kroppen absorberar och bearbetar läkemedlet bupropion (Wellbutrin®) med fördröjd frisättning (SR) och förlängd frisättning (XL). Personer som är 1-3 år efter gastric bypass-operation kommer att bjudas in att delta. Icke-kirurgiska kontroller kommer också att registreras baserat på matchningskriterier för patienter efter gastric bypass. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra två 12-timmars studiedagar med cirka 11 dagars mellanrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Ålder 18-65 (inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke)
  3. Ingen tobaksanvändning de senaste tre månaderna.
  4. Genomgick Roux-en-Y Gastric Bypass viktminskningsoperation 12-36 månader före studien ELLER har inte genomgått en viktminskningsoperation men matchar gastric bypass-patienterna på ålder, kön och BMI.
  5. Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  1. Att ta ett läkemedel som har en kliniskt signifikant interaktion med bupropion eller en interaktion som kan förändra studiedata.
  2. Överkänslighet mot bupropion eller något hjälpämne som finns i beredningsformerna.
  3. Oförmåga att tolerera upprepade blodprover.
  4. Någon historia av bipolär sjukdom eller en psykotisk störning.
  5. Aktuell egentlig depression eller nuvarande suicidalitet.
  6. Alkohol- eller drogberoende under det senaste året.
  7. För närvarande gravid eller ammande eller ovilja att använda medicinskt accepterade preventivmedel under studien
  8. Att ta ett läkemedel som signifikant förändrar gastrointestinal transittid eller avsevärt minskar syrasekretionen (t. rutinmässig användning av protonpumpshämmare, H2-antagonister, sukralfat).
  9. Medicinskt tillstånd som kan öka deltagarrisken med bupropion (t.ex. historia av betydande huvudskada, krampanfall, etc.)
  10. Självrapporterad historia av viral hepatit eller HIV.
  11. Positiv urinläkemedelsscreening om inte dokumenterad ordination av ett icke-interagerande läkemedel.
  12. Historik med anfall eller epilepsi eller andra tillstånd som kan öka anfallsrisken med bupropion enligt beskrivningen i bipacksedeln (t. historia av betydande huvudskada, alkoholism, etc).
  13. Tidigare ätstörningar som anorexia nervosa eller bulimi.
  14. Nedsatt njurfunktion som framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min/1,73 m2 som rapporterats av laboratoriet, eller någon annan abnormitet på en njurpanel som läkaren anser utsätter deltagaren för risker eller kan äventyra studiedata
  15. Leverinsufficiens som definieras av något leverenzym som är större än 3 gånger den övre gränsen för normala eller andra laboratorieavvikelser enligt läkarens bedömning.
  16. Varje betydande elektrolytavvikelse på en grundläggande metabolisk panel som läkaren anser kan utsätta patienten för risk för ett anfall från bupropion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupropion
Bupropion SR och XL, enstaka doser av vardera åtskilda av en uttvättningsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bupropion Plasma Concentrations/Area-Under-the-Curve (AUC)
Tidsram: 48 timmars intervall
Det primära syftet med denna forskning är att ge en jämförelse av farmakokinetiska mått associerade med en enstaka dos av bupropion SR (fördröjd frisättning) och bupropion XL (förlängd frisättning) i Roux-en-Y Gastric Bypass och matchade icke-kirurgiska "kontroll"-personer. Jämförelser kommer att baseras på bupropionplasmakoncentrationer som erhållits under provtagningsfönstret på 48 timmar.
48 timmars intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära PK-egenskaper
Tidsram: 48 timmars samling
Vi kommer också att utvärdera andra farmakokinetiska egenskaper förknippade med bupropion, såsom Cmax, Tmax, t1/2 och förhållandet mellan bupropion och den aktiva metaboliten ODV och andra.
48 timmars samling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera