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骨移植を伴う場合と伴わない場合の即時インプラント埋入後の骨リモデリング

2019年5月22日 更新者:Nurit Bittner Fogel、Columbia University

新鮮な抽出ソケットと骨の唇側プレートに配置された 3i® インプラント間のギャップに配置されたときの顔面中央部の歯肉寸法に対する Bio-OSS Collagen® の審美的効果

この研究では、抜歯日に歯科インプラントを埋入する 2 つの方法を比較しています。 1 つの方法では追加の骨移植片 (ウシの骨に由来する) を配置し、もう 1 つのグループでは移植片を配置しません。 両方のグループは、即時クラウンで同時に復元されます。

研究者は、各外科的方法の後に発生する歯肉レベルの変化と、インプラントが配置された顎の幅の変化を調査および比較します.

治験責任医師は、グループごとに 16 人の患者を登録します。 患者は、治癒を観察するために、インプラント埋入直後の 3、6、および 12 か月間追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究の目的は、これらの新鮮な抜歯ソケットへのインプラントの配置と組み合わせた場合の、審美ゾーンでの歯の抜歯後の軟部組織の寸法変化を評価することです。 さらに、Bio-Oss Collagen® などの移植片材料をインプラントと骨の唇側板の間の隙間に配置する効果は、すぐにロードされたプロビジョナル レストレーションが配置された後に評価されます。 32人の被験者は、絶望的な歯の抜歯後、上顎前部領域(#4-12)に即時歯科インプラントを配置します。 16 人の被験者が無作為に選択され、Bio-Oss Collagen® が投与され (テスト グループ)、16 人の被験者は、インプラントと骨の唇側プレートの間のギャップに移植片がありません (コントロール グループ)。 絶望的な上顎前歯を抜歯し、フラップレス手術でインプラントを埋入します。 インプラントが安定していることが確認されると、すぐにプロビジョナル修復物がインプラントに装填されます。 自由歯肉縁の垂直方向の高さの変化と水平方向の寸法の変化は、即時インプラント埋入後 3、6、および 12 ヶ月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります。
  2. 被験者は、研究手順と指示に従う意思があり、従うことができる必要があります。
  3. 被験者は、抜歯後に自由歯肉縁から4mm以内に存在する骨の唇板を持っていなければなりません。
  4. 被験者には、上顎前歯インプラントが 1 つ必要です。
  5. 被験者は18歳以上でなければなりません

除外基準:

  1. -過去6か月以内に他の臨床研究に参加した被験者。
  2. 良好なプラークコントロールを維持できなかった被験者。
  3. -制御されていない真性糖尿病、癌、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、創傷治癒を損なう障害、慢性的な高用量ステロイド療法、骨代謝疾患、放射線または歯周手術を妨げるその他の免疫抑制療法などの全身状態の被験者。
  4. -手術を目的とした領域に急性感染性病変が存在する被験者。
  5. -過去6か月以内に、無煙噛みタバコ、パイプまたは葉巻の喫煙、および紙巻きタバコの喫煙(1日あたり10本を超える)の毎週またはそれ以上の使用の履歴。
  6. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究への参加後の研究期間中に妊娠する予定の女性被験者。
  7. -C末端テロペプチド(CTX)値によるビスフォスフォネート療法を受けている被験者
  8. -亜急性細菌性心内膜炎(SBE)または後期人工関節感染症の抗生物質予防を必要とする被験者。 何らかの理由で標準的な口腔外科手術を受けることができない患者。
  9. 歯周病、歯内および/または虫歯の病状を示す抜歯および即時配置が予定されている歯の隣に隣接する歯を有する被験者は除外されます。
  10. -即時の負荷、機能不全の習慣、および機能中に前歯を適切に保護するための不十分な後方支持のための好ましくない咬合スキームを有する被験者。
  11. インプラント部位は、隣接するインプラントの隣にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BioOss コラーゲン
介入: インプラント埋入時の BioOss コラーゲン
実験的: BioOss コラーゲンの配置 介入なし: BioOss コラーゲンなし
他の名前:
  • BioOss コラーゲン、Geistlich Pharma Inc.
介入なし:骨移植なし
インプラント埋入時に BioOss を配置しない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3mmでの平均頬舌変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
歯根尖の 3mm でのデジタル重ね合わせから、ベースラインの自由歯肉縁位置までの水平方向の寸法変化を測定しました。
ベースラインと 12 か月
4mmでの平均頬舌変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
先端4mmでのデジタル重ね合わせからベースラインの自由歯肉縁位置までの水平方向の寸法変化を測定しました。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬側軟部組織(遠位乳頭)の垂直寸法の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
平均変化は、歯支持ステントから自由歯肉縁まで計算されました。
ベースラインと 12 か月
頬側軟部組織(中頬)の垂直寸法の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
平均変化は、歯支持ステントから自由歯肉縁まで計算されました。
ベースラインと 12 か月
頬側軟部組織(近心乳頭)の垂直寸法の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
平均変化は、歯支持ステントから自由歯肉縁まで計算されました。
ベースラインと 12 か月
歯周プロービング深度
時間枠:12ヶ月
歯周プロービングの深さは mm 単位で測定されます。
12ヶ月
角化組織の厚さ 3mm
時間枠:12ヶ月
組織の厚さは、15 歯内治療ファイルとゴム栓を使用して、歯肉自由縁 (FGM) から 3 mm の位置で測定されました。
12ヶ月
角化組織の厚さ 4mm
時間枠:12ヶ月
組織の厚さは、15 歯内治療用ファイルとゴム栓を使用して、自由歯肉縁 (FGM) から 4 mm で測定されました。
12ヶ月
角化組織の厚さ 8mm
時間枠:12ヶ月
組織の厚さは、15 根管治療用ファイルとゴム栓を使用して、歯肉の自由縁 (FGM) から 8 mm の位置で測定されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nurit Bittner Fogel, DDS、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAM4053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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