Ремоделирование кости после немедленной установки имплантата с костной пластикой и без нее
22 мая 2019 г. обновлено: Nurit Bittner Fogel, Columbia University
Эстетический эффект Bio-OSS Collagen® на размеры десны в средней части лица при установке в промежутки между имплантатами 3i®, установленными в свежие лунки для удаления, и костной пластиной вестибулярной области
В этом исследовании сравниваются два способа установки зубного имплантата в день удаления зуба. В одном методе будет размещен дополнительный костный трансплантат (полученный из бычьей кости), а в другом методе трансплантат не будет. Обе группы будут восстановлены одновременно с немедленной коронкой.
Исследователи будут изучать и сравнивать изменения уровня десны, происходящие после каждого хирургического метода, а также изменения ширины челюсти в месте установки имплантата.
Исследователи наберут по 16 пациентов в группу. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3, 6 и 12 месяцев после немедленной установки имплантата для наблюдения за заживлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка изменения размеров мягких тканей после удаления зубов в эстетической зоне в сочетании с установкой имплантатов в эти свежие лунки после удаления.
Кроме того, эффект от размещения материала для трансплантата, такого как Bio-Oss Collagen®, в зазор между имплантатом и лабиальной пластиной кости будет оцениваться после немедленной установки временной реставрации с нагрузкой.
32 участникам сразу после удаления безнадежного зуба в передний отдел верхней челюсти (№4-12) будет установлен зубной имплантат.
16 субъектов будут случайным образом выбраны для получения Bio-Oss Collagen® (испытательная группа), а 16 субъектов не будут иметь трансплантата (контрольная группа) в зазоре между имплантатом и лабиальной пластиной кости.
Безнадежные передние зубы верхней челюсти будут удалены, а импланты будут установлены безлоскутным методом.
Имплантаты будут немедленно загружены временными реставрациями, как только будет определено, что имплантат стабилен.
Изменения вертикальной высоты и горизонтальные изменения размеров свободных десневых краев будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после непосредственной установки имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть готовы и способны следовать процедурам и инструкциям исследования.
- Субъекты должны иметь лабиальную костную пластинку после экстракции на расстоянии не более 4 мм от свободного края десны.
- Субъектам должен потребоваться один передний имплантат верхней челюсти.
- Субъекты должны быть старше 18 лет
Критерий исключения:
- Субъекты, участвовавшие в течение последних шести месяцев в других клинических исследованиях.
- Субъекты, которым не удалось поддерживать хороший контроль зубного налета.
- Субъекты с любым системным заболеванием, таким как неконтролируемый сахарный диабет, рак, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), нарушения, препятствующие заживлению ран, хроническая терапия высокими дозами стероидов, заболевания обмена веществ в костях, лучевая терапия или другая иммуносупрессивная терапия, которые исключают пародонтальную хирургию.
- Субъекты с наличием острых инфекционных поражений в зонах, предназначенных для оперативного вмешательства.
- В анамнезе в течение последних 6 месяцев еженедельное или более частое употребление бездымного жевательного табака, курение трубки или сигар и курение сигарет (более 10 сигарет в день).
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые намереваются забеременеть в течение периода исследования после включения в исследование.
- Субъекты на терапии бисфосфонатами со значениями С-концевого телопептида (CTX)
- Субъекты, нуждающиеся в антибиотикопрофилактике подострого бактериального эндокардита (SBE) или поздней инфекции протезированного сустава. Пациенты, которые по какой-либо причине не могут пройти стандартную процедуру челюстно-лицевой хирургии.
- Субъекты, у которых соседние зубы рядом с зубом, намеченным для удаления и немедленной установки, демонстрируют заболевание пародонта, эндодонтическую и / или кариесную патологию, будут исключены.
- Субъекты с неблагоприятными окклюзионными схемами для немедленной нагрузки, парафункциональными привычками и неадекватной боковой поддержкой для надлежащей защиты передних зубов во время функционирования.
- Место имплантации не будет рядом с соседним имплантатом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиоОсс Коллаген
Вмешательство: BioOss Collagen во время установки имплантата
|
Экспериментальный: размещение BioOss Collagen Без вмешательства: без BioOss Collagen
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без костного трансплантата
Нет установки BioOss во время установки имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее щечно-язычное изменение на 3 мм
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Было измерено горизонтальное изменение размера от цифрового наложения на 3 мм апикально до исходного положения свободного десневого края.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Среднее щечно-язычное изменение на 4 мм
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Было измерено горизонтальное изменение размера от цифрового наложения на 4 мм апикально до базового положения свободного десневого края.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вертикального размера мягких тканей щеки (дистальный сосочек)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Среднее изменение рассчитывали от стента, поддерживаемого зубом, до свободного края десны.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение вертикального размера мягких тканей щеки (средняя часть щеки)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Среднее изменение рассчитывали от стента, поддерживаемого зубом, до свободного края десны.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение вертикального размера мягких тканей щеки (мезиальный сосочек)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Среднее изменение рассчитывали от стента, поддерживаемого зубом, до свободного края десны.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Глубина пародонтального зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина пародонтального зондирования измеряется в мм.
|
12 месяцев
|
|
Толщина кератинизированной ткани 3 мм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина ткани измерялась на расстоянии 3 мм от свободного края десны (FGM) с использованием эндодонтического файла 15 и резиновой пробки.
|
12 месяцев
|
|
Толщина кератинизированной ткани 4 мм.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина ткани измерялась на расстоянии 4 мм от свободного края десны (FGM) с использованием эндодонтического файла 15 и резиновой пробки.
|
12 месяцев
|
|
Толщина кератинизированной ткани 8 мм.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина ткани измерялась на расстоянии 8 мм от свободного края десны (FGM) с использованием эндодонтического файла 15 и резиновой пробки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAM4053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .