Remodelação óssea após colocação imediata de implantes com e sem enxerto ósseo
22 de maio de 2019 atualizado por: Nurit Bittner Fogel, Columbia University
O Efeito Estético do Bio-OSS Collagen® nas Dimensões Gengivais do Meio Facial Quando Colocado em Espaços Entre os Implantes 3i® Colocados em Alvéolos de Extração Frescos e a Placa Labial de Osso
Este estudo compara duas formas de colocar um implante dentário no dia da extração do dente. Um método colocará um enxerto ósseo adicional (derivado de osso bovino) e o outro grupo não terá o enxerto colocado. Ambos os grupos serão restaurados ao mesmo tempo com uma coroa imediata.
Os investigadores estarão pesquisando e comparando as mudanças no nível da gengiva que ocorrem após cada método cirúrgico, bem como mudanças na largura da mandíbula onde o implante é colocado.
Os investigadores irão inscrever 16 pacientes por grupo. Os pacientes serão acompanhados por 3, 6 e 12 meses após a colocação imediata do implante para observar a cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar as alterações dimensionais dos tecidos moles após a extração de dentes na zona estética, quando combinado com a colocação de implantes nesses alvéolos de extração frescos.
Além disso, o efeito da colocação de um material de enxerto, como o Bio-Oss Collagen® no espaço entre o implante e a placa óssea labial, será avaliado após a colocação de uma restauração provisória com carga imediata.
32 indivíduos terão um implante dentário imediato colocado na região anterior da maxila (#4-12) após a extração de um dente sem esperança.
16 indivíduos serão selecionados aleatoriamente para receber Bio-Oss Collagen® (grupo teste) e 16 indivíduos não terão enxerto (grupo controle) no espaço entre o implante e a placa labial de osso.
Os dentes anteriores superiores sem esperança serão extraídos e os implantes serão colocados em um procedimento sem retalho.
Os implantes serão imediatamente carregados com restaurações provisórias assim que for determinado que o implante está estável.
Alterações na altura vertical e alterações dimensionais horizontais das margens gengivais livres serão avaliadas 3, 6 e 12 meses após a colocação imediata do implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
- Os indivíduos devem ter placa labial de osso presente após a extração não mais do que 4 mm da margem gengival livre.
- Os indivíduos devem requerer um implante maxilar anterior.
- Os sujeitos devem ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram nos últimos seis meses em outros estudos clínicos.
- Indivíduos que falharam em manter um bom controle de placa.
- Indivíduos com qualquer condição sistêmica, como diabetes mellitus não controlada, câncer, vírus da imunodeficiência humana (HIV), distúrbios que comprometem a cicatrização de feridas, terapia crônica com altas doses de esteróides, doenças metabólicas ósseas, radiação ou outra terapia imunossupressora que impeça a cirurgia periodontal.
- Sujeitos com presença de lesões infecciosas agudas nas áreas destinadas à cirurgia.
- História nos últimos 6 meses de uso semanal ou mais frequente de tabaco de mascar sem fumaça, cachimbo ou charuto e tabagismo (mais de 10 cigarros por dia).
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante o período do estudo após a entrada no estudo.
- Indivíduos em terapia com bisfosfonatos com valores de telopeptídeo C-terminal (CTX)
- Indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica para endocardite bacteriana subaguda (SBE) ou infecção tardia de prótese articular. Pacientes que não podem se submeter ao procedimento de cirurgia oral padrão por qualquer motivo.
- Indivíduos que tenham dentes adjacentes ao lado do dente programado para extração e colocação imediata mostrando doença periodontal, patologia endodôntica e/ou cárie serão excluídos.
- Indivíduos com esquemas oclusais desfavoráveis para carga imediata, hábitos parafuncionais e suporte posterior inadequado para proteger adequadamente os dentes anteriores durante a função.
- O local do implante não ficará próximo a um implante adjacente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colágeno BioOss
Intervenção: BioOss Collagen no momento da colocação do implante
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Experimental: colocação de BioOss Collagen Sem intervenção: sem BioOss Collagen
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Enxerto Ósseo
Sem colocação de BioOss no momento da colocação do implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Vestíbulo-Lingual Média em 3mm
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança dimensional horizontal de uma sobreposição digital a 3 mm apical para a posição da margem gengival livre da linha de base foi medida.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança Vestíbulo-Lingual Média em 4mm
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança dimensional horizontal de uma sobreposição digital a 4 mm apical para a posição da margem gengival livre da linha de base foi medida.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dimensão vertical do tecido mole bucal (papila distal)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança média foi calculada de um stent suportado pelo dente para a margem gengival livre.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na dimensão vertical do tecido mole bucal (meio-vestibular)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança média foi calculada de um stent suportado pelo dente para a margem gengival livre.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na dimensão vertical do tecido mole bucal (papila mesial)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança média foi calculada de um stent suportado pelo dente para a margem gengival livre.
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Linha de base e 12 meses
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Profundidade de Sondagem Periodontal
Prazo: 12 meses
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A profundidade de sondagem periodontal será medida em mm.
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12 meses
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Espessura do tecido queratinizado em 3 mm
Prazo: 12 meses
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A espessura do tecido foi medida a 3mm da margem gengival livre (FGM) usando uma lima endodôntica 15 e uma rolha de borracha.
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12 meses
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Espessura do tecido queratinizado em 4 mm
Prazo: 12 meses
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A espessura do tecido foi medida a 4mm da margem gengival livre (FGM) usando uma lima endodôntica 15 e uma rolha de borracha.
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12 meses
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Espessura do tecido queratinizado em 8 mm
Prazo: 12 meses
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A espessura do tecido foi medida a 8mm da margem gengival livre (FGM) usando uma lima endodôntica 15 e uma rolha de borracha.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAM4053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .