Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleombygning efter øjeblikkelig implantatplacering med og uden knogletransplantation

22. maj 2019 opdateret af: Nurit Bittner Fogel, Columbia University

Den æstetiske effekt af Bio-OSS Collagen® på tandkødsdimensionerne i midten af ​​ansigtet, når de placeres i huller mellem 3i®-implantater, der er anbragt i friske ekstraktionssokler og knoglelabialpladen

Denne undersøgelse sammenligner to måder at placere et tandimplantat på på dagen for tandudtrækning. En metode vil placere et ekstra knogletransplantat (afledt af bovint knogle), og den anden gruppe vil ikke have transplantatet placeret. Begge grupper vil blive genoprettet på samme tid med en øjeblikkelig krone.

Efterforskerne vil undersøge og sammenligne ændringer i tandkødsniveauet, der opstår efter hver operationsmetode, samt ændringer i kæbebredden, hvor implantatet placeres.

Efterforskerne vil indskrive 16 patienter pr. gruppe. Patienterne vil blive fulgt i 3, 6 og 12 måneder efter umiddelbar implantatplacering for at observere heling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere de bløde vævs dimensionsændringer efter ekstraktion af tænder i den æstetiske zone, kombineret med placeringen af ​​implantater i disse friske ekstraktionssokler. Derudover vil effekten af ​​at placere et transplantatmateriale, såsom Bio-Oss Collagen® i mellemrummet mellem implantatet og labialpladen af ​​knogle, blive evalueret efter en umiddelbart belastet provisorisk restaurering er placeret. 32 forsøgspersoner vil få et øjeblikkeligt tandimplantat placeret i den maksillære forreste region (#4-12) efter ekstraktion af en håbløs tand. 16 forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage Bio-Oss Collagen® (testgruppe), og 16 forsøgspersoner vil ikke have noget transplantat (kontrolgruppe) i mellemrummet mellem implantatet og labial knogleplade. Håbløse maxillære fortænder vil blive ekstraheret, og implantater vil blive placeret i en flapløs procedure. Implantater vil straks blive fyldt med provisoriske restaureringer, når det er fastslået, at implantatet er stabilt. Ændringer i lodret højde og vandrette dimensionsændringer af de frie tandkødsmargener vil blive evalueret 3, 6 og 12 måneder efter umiddelbar implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  2. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
  3. Forsøgspersoner skal have en labial knogleplade til stede efter ekstraktion højst 4 mm fra den frie tandkødsrand.
  4. Forsøgspersoner skal kræve et maksillært anteriorimplantat.
  5. Forsøgspersoner skal være ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har deltaget inden for de sidste seks måneder i andre kliniske undersøgelser.
  2. Forsøgspersoner, der ikke har formået at opretholde god plakkontrol.
  3. Personer med enhver systemisk tilstand som ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, humant immundefektvirus (HIV), lidelser, der kompromitterer sårheling, kronisk højdosis steroidbehandling, knoglemetaboliske sygdomme, stråling eller anden immunsuppressiv terapi, som ville udelukke periodontal kirurgi.
  4. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til operation.
  5. Anamnese inden for de sidste 6 måneder med ugentlig eller hyppigere brug af røgfri tyggetobak, pibe- eller cigarrygning og cigaretrygning (mere end 10 cigaretter pr. dag).
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden efter optagelse i undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner på bisfosfonatterapi med C-terminal telopeptid (CTX) værdier
  8. Personer, der har behov for antibiotikaprofylakse for subakut bakteriel endocarditis (SBE) eller sen protetisk ledinfektion. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan gennemgå standard oral kirurgi.
  9. Forsøgspersoner, der har tilstødende tænder ved siden af ​​en tand, der er beregnet til ekstraktion og øjeblikkelig anbringelse, og som viser parodontal sygdom, endodontisk og/eller cariespatologi, vil blive udelukket.
  10. Personer med ugunstige okklusale skemaer for øjeblikkelig belastning, parafunktionelle vaner og utilstrækkelig posterior støtte til korrekt at beskytte de forreste tænder under funktion.
  11. Implantatstedet vil ikke være ved siden af ​​et tilstødende implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioOss kollagen
Intervention: BioOss Collagen på tidspunktet for implantatplacering
Eksperimentel: placering af BioOss Collagen Ingen indgreb: ingen BioOss Collagen
Andre navne:
  • BioOss Collagen, Geistlich Pharma Inc.
Ingen indgriben: Ingen knogletransplantation
Ingen placering af BioOss på tidspunktet for implantatplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Bucco-lingual ændring ved 3 mm
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den vandrette dimensionsændring fra en digital overlejring ved 3 mm apikal til den frie tandkødsmarginposition ved basislinjen blev målt.
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig Bucco-lingual ændring ved 4 mm
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den vandrette dimensionsændring fra en digital overlejring ved 4 mm apikal til den frie tandkødsmarginposition ved basislinjen blev målt.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lodret dimension af bukkalt blødt væv (distal papilla)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den gennemsnitlige ændring blev beregnet fra en tandstøttet stent til den frie tandkødsmargin.
Baseline og 12 måneder
Ændring i lodret dimension af bukkalt blødt væv (midt bukkalt)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den gennemsnitlige ændring blev beregnet fra en tandstøttet stent til den frie tandkødsmargin.
Baseline og 12 måneder
Ændring i lodret dimension af bukkalt blødt væv (mesial papilla)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den gennemsnitlige ændring blev beregnet fra en tandstøttet stent til den frie tandkødsmargin.
Baseline og 12 måneder
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 12 måneder
Den parodontale sonderingsdybde vil blive målt i mm.
12 måneder
Tykkelse af keratiniseret væv på 3 mm
Tidsramme: 12 måneder
Vævstykkelse blev målt til 3 mm fra den frie tandkødsmargin (FGM) ved anvendelse af en 15-endodontisk fil og en gummiprop.
12 måneder
Tykkelse af keratiniseret væv på 4 mm
Tidsramme: 12 måneder
Vævstykkelse blev målt til 4 mm fra den frie tandkødsmargin (FGM) ved anvendelse af en 15-endodontisk fil og en gummiprop.
12 måneder
Tykkelse af keratiniseret væv på 8 mm
Tidsramme: 12 måneder
Vævstykkelse blev målt til 8 mm fra den frie tandkødsmargin (FGM) ved anvendelse af en 15-endodontisk fil og en gummiprop.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Abonner