- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02174198
Knogleombygning efter øjeblikkelig implantatplacering med og uden knogletransplantation
Den æstetiske effekt af Bio-OSS Collagen® på tandkødsdimensionerne i midten af ansigtet, når de placeres i huller mellem 3i®-implantater, der er anbragt i friske ekstraktionssokler og knoglelabialpladen
Denne undersøgelse sammenligner to måder at placere et tandimplantat på på dagen for tandudtrækning. En metode vil placere et ekstra knogletransplantat (afledt af bovint knogle), og den anden gruppe vil ikke have transplantatet placeret. Begge grupper vil blive genoprettet på samme tid med en øjeblikkelig krone.
Efterforskerne vil undersøge og sammenligne ændringer i tandkødsniveauet, der opstår efter hver operationsmetode, samt ændringer i kæbebredden, hvor implantatet placeres.
Efterforskerne vil indskrive 16 patienter pr. gruppe. Patienterne vil blive fulgt i 3, 6 og 12 måneder efter umiddelbar implantatplacering for at observere heling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
- Forsøgspersoner skal have en labial knogleplade til stede efter ekstraktion højst 4 mm fra den frie tandkødsrand.
- Forsøgspersoner skal kræve et maksillært anteriorimplantat.
- Forsøgspersoner skal være ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har deltaget inden for de sidste seks måneder i andre kliniske undersøgelser.
- Forsøgspersoner, der ikke har formået at opretholde god plakkontrol.
- Personer med enhver systemisk tilstand som ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, humant immundefektvirus (HIV), lidelser, der kompromitterer sårheling, kronisk højdosis steroidbehandling, knoglemetaboliske sygdomme, stråling eller anden immunsuppressiv terapi, som ville udelukke periodontal kirurgi.
- Forsøgspersoner med tilstedeværelse af akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til operation.
- Anamnese inden for de sidste 6 måneder med ugentlig eller hyppigere brug af røgfri tyggetobak, pibe- eller cigarrygning og cigaretrygning (mere end 10 cigaretter pr. dag).
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden efter optagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner på bisfosfonatterapi med C-terminal telopeptid (CTX) værdier
- Personer, der har behov for antibiotikaprofylakse for subakut bakteriel endocarditis (SBE) eller sen protetisk ledinfektion. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan gennemgå standard oral kirurgi.
- Forsøgspersoner, der har tilstødende tænder ved siden af en tand, der er beregnet til ekstraktion og øjeblikkelig anbringelse, og som viser parodontal sygdom, endodontisk og/eller cariespatologi, vil blive udelukket.
- Personer med ugunstige okklusale skemaer for øjeblikkelig belastning, parafunktionelle vaner og utilstrækkelig posterior støtte til korrekt at beskytte de forreste tænder under funktion.
- Implantatstedet vil ikke være ved siden af et tilstødende implantat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BioOss kollagen
Intervention: BioOss Collagen på tidspunktet for implantatplacering
|
Eksperimentel: placering af BioOss Collagen Ingen indgreb: ingen BioOss Collagen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen knogletransplantation
Ingen placering af BioOss på tidspunktet for implantatplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Bucco-lingual ændring ved 3 mm
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den vandrette dimensionsændring fra en digital overlejring ved 3 mm apikal til den frie tandkødsmarginposition ved basislinjen blev målt.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig Bucco-lingual ændring ved 4 mm
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den vandrette dimensionsændring fra en digital overlejring ved 4 mm apikal til den frie tandkødsmarginposition ved basislinjen blev målt.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lodret dimension af bukkalt blødt væv (distal papilla)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring blev beregnet fra en tandstøttet stent til den frie tandkødsmargin.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i lodret dimension af bukkalt blødt væv (midt bukkalt)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring blev beregnet fra en tandstøttet stent til den frie tandkødsmargin.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i lodret dimension af bukkalt blødt væv (mesial papilla)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring blev beregnet fra en tandstøttet stent til den frie tandkødsmargin.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Den parodontale sonderingsdybde vil blive målt i mm.
|
12 måneder
|
|
Tykkelse af keratiniseret væv på 3 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Vævstykkelse blev målt til 3 mm fra den frie tandkødsmargin (FGM) ved anvendelse af en 15-endodontisk fil og en gummiprop.
|
12 måneder
|
|
Tykkelse af keratiniseret væv på 4 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Vævstykkelse blev målt til 4 mm fra den frie tandkødsmargin (FGM) ved anvendelse af en 15-endodontisk fil og en gummiprop.
|
12 måneder
|
|
Tykkelse af keratiniseret væv på 8 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Vævstykkelse blev målt til 8 mm fra den frie tandkødsmargin (FGM) ved anvendelse af en 15-endodontisk fil og en gummiprop.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAM4053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandtab
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig