Przebudowa kości po natychmiastowym wszczepieniu implantu z i bez przeszczepu kości
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Nurit Bittner Fogel, Columbia University
Efekt estetyczny Bio-OSS Collagen® na wymiary dziąseł środkowej części twarzy po umieszczeniu w szczelinach między implantami 3i® umieszczonymi w świeżych zębodołach poekstrakcyjnych a płytką wargową kości
W pracy porównano dwa sposoby wszczepienia implantu zębowego w dniu ekstrakcji zęba. Jedna metoda polega na umieszczeniu dodatkowego przeszczepu kostnego (pochodzącego z kości wołowej), a druga grupa nie będzie miała wszczepionego przeszczepu. Obie grupy zostaną przywrócone w tym samym czasie z natychmiastową koroną.
Badacze będą badać i porównywać zmiany poziomu dziąseł, które występują po każdej metodzie chirurgicznej, a także zmiany szerokości szczęki w miejscu, w którym umieszczany jest implant.
Badacze włączą 16 pacjentów do każdej grupy. Pacjenci będą obserwowani przez 3, 6 i 12 miesięcy po natychmiastowym wszczepieniu implantu, aby obserwować proces gojenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest ocena zmian wymiarowych tkanek miękkich po ekstrakcji zębów w strefie estetycznej, w połączeniu z wprowadzeniem implantów do tych świeżych zębodołów poekstrakcyjnych.
Ponadto efekt umieszczenia materiału do protezy, takiego jak Bio-Oss Collagen®, w szczelinie między implantem a płytką wargową kości zostanie oceniony po umieszczeniu natychmiast obciążonej odbudowy tymczasowej.
32 pacjentom zostanie natychmiast wszczepiony implant dentystyczny w przednim odcinku szczęki (nr 4-12) po ekstrakcji beznadziejnego zęba.
16 osób zostanie losowo wybranych do otrzymania Bio-Oss Collagen® (grupa testowa), a 16 osób nie otrzyma przeszczepu (grupa kontrolna) w szczelinie między implantem a płytką wargową kości.
Beznadziejne przednie zęby szczęki zostaną usunięte, a implanty zostaną wszczepione metodą bezpłatową.
Implanty zostaną natychmiast obciążone uzupełnieniami tymczasowymi po stwierdzeniu, że implant jest stabilny.
Zmiany wysokości pionowej i poziome zmiany wymiarów wolnych brzegów dziąseł zostaną ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach od natychmiastowego wszczepienia implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
- Badani muszą mieć płytkę kości wargowej po ekstrakcji nie dalej niż 4 mm od wolnego brzegu dziąsła.
- Pacjenci muszą wymagać jednego przedniego implantu szczęki.
- Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci, którym nie udało się utrzymać dobrej kontroli płytki nazębnej.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem ogólnoustrojowym, takim jak niekontrolowana cukrzyca, rak, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zaburzenia upośledzające gojenie ran, przewlekła steroidoterapia dużymi dawkami, choroby metaboliczne kości, radioterapia lub inna terapia immunosupresyjna, która wykluczałaby operację periodontologiczną.
- Osoby z obecnością ostrych zmian infekcyjnych w obszarach przeznaczonych do operacji.
- Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy cotygodniowego lub częstszego używania bezdymnego tytoniu do żucia, palenia fajki lub cygar oraz palenia papierosów (więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania po wejściu do badania.
- Osoby leczone bisfosfonianami z wartościami C-końcowego telopeptydu (CTX).
- Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej w przypadku podostrego bakteryjnego zapalenia wsierdzia (SBE) lub późnego zakażenia protezy stawu. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą poddać się standardowemu zabiegowi chirurgii szczękowej.
- Osoby, które mają sąsiednie zęby obok zęba przeznaczonego do ekstrakcji i natychmiastowego umieszczenia, wykazujące choroby przyzębia, patologię endodontyczną i/lub próchnicę, zostaną wykluczone.
- Pacjenci z niekorzystnymi schematami okluzyjnymi do natychmiastowego obciążania, parafunkcjonalnymi nawykami i nieodpowiednim podparciem tylnym, aby właściwie chronić zęby przednie podczas pracy.
- Miejsce wszczepienia implantu nie będzie znajdować się obok sąsiedniego implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolagen BioOss
Interwencja: BioOss Collagen w momencie wszczepienia implantu
|
Eksperyment: umieszczenie BioOss Collagen Brak interwencji: brak BioOss Collagen
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak przeszczepu kości
Brak umieszczenia BioOss w momencie wszczepienia implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana policzkowo-językowa w odległości 3 mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmierzono poziomą zmianę wymiarów od nałożenia palca na 3 mm od wierzchołka do podstawowej pozycji wolnego dziąsła.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana policzkowo-językowa na 4 mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmierzono poziomą zmianę wymiarów od nałożenia palca na 4 mm od wierzchołka do podstawowej pozycji wolnego dziąsła.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymiaru pionowego tkanki miękkiej policzka (brodawka dystalna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnią zmianę obliczono od stentu wspartego na zębie do wolnego brzegu dziąsła.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wymiaru pionowego tkanki miękkiej policzka (środkowa część policzka)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnią zmianę obliczono od stentu wspartego na zębie do wolnego brzegu dziąsła.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wymiaru pionowego tkanki miękkiej policzka (brodawka mezjalna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnią zmianę obliczono od stentu wspartego na zębie do wolnego brzegu dziąsła.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania przyzębia będzie mierzona w mm.
|
12 miesięcy
|
|
Grubość tkanki zrogowaciałej przy 3 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość tkanki mierzono w odległości 3 mm od wolnego brzegu dziąsła (FGM) za pomocą pilnika endodontycznego 15 i gumowego korka.
|
12 miesięcy
|
|
Grubość tkanki zrogowaciałej przy 4 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość tkanki mierzono w odległości 4 mm od wolnego brzegu dziąsła (FGM) za pomocą pilnika endodontycznego 15 i gumowego korka.
|
12 miesięcy
|
|
Grubość tkanki zrogowaciałej przy 8 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość tkanki mierzono w odległości 8 mm od wolnego brzegu dziąsła (FGM) za pomocą pilnika endodontycznego 15 i gumowego stopera.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAM4053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .