Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace kosti po okamžitém umístění implantátu s kostním štěpem a bez něj

22. května 2019 aktualizováno: Nurit Bittner Fogel, Columbia University

Estetický účinek Bio-OSS Collagen® na střední gingivální rozměry při umístění do mezer mezi 3i® implantáty umístěnými do čerstvých extrakčních zásuvek a labiální destičkou kosti

Tato studie porovnává dva způsoby umístění zubního implantátu v den extrakce zubu. Jedna metoda umístí další kostní štěp (odvozený z hovězí kosti) a druhá skupina nebude mít štěp umístěn. Obě skupiny budou obnoveny současně s okamžitou korunou.

Vyšetřovatelé budou zkoumat a porovnávat změny v úrovni dásní, ke kterým dochází po každé chirurgické metodě, a také změny v šířce čelisti, kde je implantát umístěn.

Zkoušející zařadí 16 pacientů na skupinu. Pacienti budou sledováni po dobu 3, 6 a 12 měsíců po okamžitém zavedení implantátu, aby se pozorovalo hojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit rozměrové změny měkkých tkání po extrakci zubů v estetické zóně v kombinaci s umístěním implantátů do těchto čerstvých extrakčních lůžek. Kromě toho bude po umístění okamžitě zatížené provizorní náhrady hodnocen účinek umístění materiálu štěpu, jako je Bio-Oss Collagen®, do mezery mezi implantátem a labiální destičkou kosti. 32 subjektům bude po extrakci beznadějného zubu okamžitě zaveden zubní implantát do přední čelistní oblasti (č. 4-12). 16 subjektů bude náhodně vybráno pro příjem Bio-Oss Collagen® (testovací skupina) a 16 subjektů nebude mít žádný štěp (kontrolní skupina) v mezeře mezi implantátem a labiální destičkou kosti. Beznadějné čelistní přední zuby budou extrahovány a implantáty umístěny bez chlopně. Jakmile se zjistí, že implantát je stabilní, budou implantáty okamžitě zatíženy provizorními výplněmi. Změny vertikální výšky a horizontální rozměrové změny volných gingiválních okrajů budou hodnoceny 3, 6 a 12 měsíců po okamžitém zavedení implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat studijní postupy a pokyny.
  3. Subjekty musí mít po extrakci labiální kostní dlahu ne více než 4 mm od volného gingiválního okraje.
  4. Subjekty musí vyžadovat jeden maxilární přední implantát.
  5. Subjekty musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které se během posledních šesti měsíců účastnily jiných klinických studií.
  2. Subjekty, kterým se nepodařilo udržet dobrou kontrolu plaku.
  3. Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, virus lidské imunodeficience (HIV), poruchy, které zhoršují hojení ran, chronická léčba vysokými dávkami steroidů, metabolická onemocnění kostí, ozařování nebo jiná imunosupresivní terapie, která by vylučovala parodontální chirurgii.
  4. Subjekty s přítomností akutních infekčních lézí v oblastech určených k operaci.
  5. Anamnéza během posledních 6 měsíců týdenního nebo častějšího užívání bezdýmného žvýkacího tabáku, kouření dýmky nebo doutníku a kouření cigaret (více než 10 cigaret denně).
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které zamýšlejí otěhotnět během období studie po vstupu do studie.
  7. Subjekty na bisfosfonátové terapii s hodnotami C-terminálního telopeptidu (CTX).
  8. Subjekty vyžadující antibiotickou profylaxi pro subakutní bakteriální endokarditidu (SBE) nebo pozdní protetickou kloubní infekci. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou podstoupit standardní ústní chirurgii.
  9. Subjekty, které mají sousední zuby vedle zubu určeného k extrakci a okamžitému umístění vykazující periodontální onemocnění, endodontickou patologii a/nebo patologii zubního kazu, budou vyloučeny.
  10. Subjekty s nepříznivými okluzními schématy pro okamžitou zátěž, parafunkčními návyky a neadekvátní zadní podporou pro správnou ochranu předních zubů během funkce.
  11. Místo implantátu nebude vedle sousedního implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioOss kolagen
Intervence: BioOss Collagen v době zavedení implantátu
Přístroj: BioOss Collagen v době zavedení implantátu
Experimentální: umístění BioOss kolagenu Bez zásahu: bez BioOss kolagenu
Ostatní jména:
  • BioOss Collagen, Geistlich Pharma Inc.
Žádný zásah: Bez kostního štěpu
Žádné umístění BioOss v době zavedení implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná Bucco-lingvální změna při 3 mm
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Byla měřena horizontální rozměrová změna z digitální superpozice ve 3 mm apikální k výchozí poloze volného gingiválního okraje.
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná Bucco-lingvální změna při 4 mm
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Byla měřena horizontální rozměrová změna z digitální superpozice ve 4 mm apikální k výchozí poloze volného gingiválního okraje.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vertikálního rozměru bukální měkké tkáně (distální papila)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna byla vypočtena od stentu podepřeného zubem k volnému okraji dásně.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna vertikálního rozměru bukální měkké tkáně (střední bukální)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna byla vypočtena od stentu podepřeného zubem k volnému okraji dásně.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna vertikálního rozměru bukální měkké tkáně (meziální papila)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna byla vypočtena od stentu podepřeného zubem k volnému okraji dásně.
Výchozí stav a 12 měsíců
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 12 měsíců
Hloubka parodontálního sondování bude měřena v mm.
12 měsíců
Tloušťka keratinizované tkáně 3 mm
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka tkáně byla měřena ve vzdálenosti 3 mm od volného gingiválního okraje (FGM) pomocí 15-endodontického pilníku a pryžové zátky.
12 měsíců
Tloušťka keratinizované tkáně 4 mm
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka tkáně byla měřena ve vzdálenosti 4 mm od volného gingiválního okraje (FGM) pomocí 15-endodontického pilníku a pryžové zátky.
12 měsíců
Tloušťka keratinizované tkáně 8 mm
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka tkáně byla měřena ve vzdálenosti 8 mm od volného gingiválního okraje (FGM) pomocí 15-endodontického pilníku a pryžové zátky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAM4053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit