Botremodellering na onmiddellijke implantaatplaatsing met en zonder bottransplantatie
22 mei 2019 bijgewerkt door: Nurit Bittner Fogel, Columbia University
Het esthetische effect van Bio-OSS-collageen® op de afmetingen van het tandvlees in het midden van het gezicht bij plaatsing in openingen tussen 3i®-implantaten die in verse extractieholten zijn geplaatst en de labiale botplaat
Deze studie vergelijkt twee manieren om een tandheelkundig implantaat te plaatsen op de dag van het trekken van een kies. Bij de ene methode wordt een extra bottransplantaat geplaatst (afkomstig van runderbot) en bij de andere groep wordt het transplantaat niet geplaatst. Beide groepen worden tegelijkertijd hersteld met een onmiddellijke kroon.
De onderzoekers zullen de veranderingen in tandvleesniveau die optreden na elke chirurgische methode onderzoeken en vergelijken, evenals veranderingen in de kaakbreedte waar het implantaat wordt geplaatst.
De onderzoekers zullen 16 patiënten per groep inschrijven. De patiënten zullen worden gevolgd gedurende 3, 6 en 12 maanden na onmiddellijke plaatsing van het implantaat om genezing te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de dimensionale veranderingen van het zachte weefsel na extractie van tanden in de esthetische zone, in combinatie met de plaatsing van implantaten in deze nieuwe extractieholtes.
Bovendien zal het effect van het plaatsen van een transplantaatmateriaal, zoals Bio-Oss Collagen® in de opening tussen het implantaat en de labiale botplaat, worden beoordeeld nadat een onmiddellijk belaste voorlopige restauratie is geplaatst.
Bij 32 proefpersonen wordt onmiddellijk een tandheelkundig implantaat geplaatst in het voorste gebied van de bovenkaak (#4-12) na extractie van een hopeloze tand.
16 proefpersonen zullen willekeurig worden geselecteerd om Bio-Oss Collagen® te ontvangen (testgroep) en 16 proefpersonen zullen geen transplantaat hebben (controlegroep) in de opening tussen het implantaat en de labiale botplaat.
Hopeloze maxillaire voortanden worden getrokken en implantaten worden in een flaploze procedure geplaatst.
Implantaten worden onmiddellijk geladen met voorlopige restauraties zodra is vastgesteld dat het implantaat stabiel is.
Veranderingen in verticale hoogte en horizontale dimensionale veranderingen van de vrije tandvleesranden worden 3, 6 en 12 maanden na onmiddellijke plaatsing van het implantaat geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om studieprocedures en -instructies op te volgen.
- Proefpersonen moeten een labiale botplaat aanwezig hebben na extractie op niet meer dan 4 mm van de vrije tandvleesrand.
- Proefpersonen moeten één maxillair anterieur implantaat nodig hebben.
- Onderwerpen moeten ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Proefpersonen die er niet in zijn geslaagd een goede plaquecontrole te behouden.
- Proefpersonen met een systemische aandoening zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, chronische therapie met hoge doses steroïden, botmetabole ziekten, bestraling of andere immunosuppressieve therapie die parodontale chirurgie zou uitsluiten.
- Onderwerpen met de aanwezigheid van acute infectieuze laesies in de gebieden die bedoeld zijn voor chirurgie.
- Geschiedenis in de laatste 6 maanden van wekelijks of vaker gebruik van rookloze pruimtabak, het roken van pijp of sigaren en het roken van sigaretten (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode na deelname aan het onderzoek.
- Onderwerpen op bisfosfonaattherapie met C-terminale telopeptide (CTX) -waarden
- Onderwerpen die antibiotische profylaxe nodig hebben voor subacute bacteriële endocarditis (SBE) of late prothetische gewrichtsinfectie. Patiënten die om welke reden dan ook geen standaard kaakchirurgie kunnen ondergaan.
- Proefpersonen met aangrenzende tanden naast tanden die zijn gepland voor extractie en onmiddellijke plaatsing die parodontitis, endodontie en/of cariëspathologie vertonen, worden uitgesloten.
- Proefpersonen met ongunstige occlusale schema's voor onmiddellijke belasting, parafunctionele gewoonten en onvoldoende posterieure ondersteuning om de voortanden goed te beschermen tijdens het functioneren.
- De plaats van het implantaat zal niet naast een aangrenzend implantaat liggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioOss-collageen
Interventie: BioOss-collageen op het moment van plaatsing van het implantaat
|
Experimenteel: plaatsing van BioOss Collageen Geen interventie: geen BioOss Collageen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen bottransplantaat
Geen plaatsing van BioOss op het moment van plaatsing van het implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bucco-linguale verandering op 3 mm
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De horizontale dimensionale verandering van een digitale superpositie op 3 mm apicaal naar de basislijnpositie van de vrije tandvleesrand werd gemeten.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gemiddelde bucco-linguale verandering op 4 mm
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De horizontale dimensionale verandering van een digitale superpositie op 4 mm apicaal naar de basislijnpositie van de vrije tandvleesrand werd gemeten.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verticale dimensie van buccaal zacht weefsel (distale papilla)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De gemiddelde verandering werd berekend vanaf een tandondersteunde stent tot de vrije tandvleesrand.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in verticale dimensie van buccaal zacht weefsel (middenbuccaal)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De gemiddelde verandering werd berekend vanaf een tandondersteunde stent tot de vrije tandvleesrand.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in verticale dimensie van buccaal zacht weefsel (mesiale papilla)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De gemiddelde verandering werd berekend vanaf een tandondersteunde stent tot de vrije tandvleesrand.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De parodontale sonderingsdiepte wordt gemeten in mm.
|
12 maanden
|
|
Dikte van verhoornd weefsel op 3 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Weefseldikte werd gemeten op 3 mm van de vrije gingivale rand (FGM) met behulp van een 15-endodontische vijl en een rubberen stop.
|
12 maanden
|
|
Dikte van verhoornd weefsel op 4 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Weefseldikte werd gemeten op 4 mm van de vrije gingivale rand (FGM) met behulp van een 15-endodontische vijl en een rubberen stop.
|
12 maanden
|
|
Dikte van verhoornd weefsel op 8 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Weefseldikte werd gemeten op 8 mm van de vrije gingivale rand (FGM) met behulp van een 15-endodontische vijl en een rubberen stop.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAM4053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .