Benombyggnad efter omedelbar implantatplacering med och utan bentransplantation
22 maj 2019 uppdaterad av: Nurit Bittner Fogel, Columbia University
Den estetiska effekten av Bio-OSS Collagen® på tandköttsmåtten i mitten av ansiktet när de placeras i luckor mellan 3i®-implantat som placerats i fräscha extraktionsuttag och den labiala benplattan
Denna studie jämför två sätt att placera ett tandimplantat på dagen för tandutdragning. En metod kommer att placera ytterligare ett bentransplantat (som härrör från bovint ben) och den andra gruppen kommer inte att ha transplantatet placerat. Båda grupperna kommer att återställas samtidigt med en omedelbar krona.
Utredarna kommer att undersöka och jämföra förändringarna i tandköttsnivån som sker efter varje operationsmetod, samt förändringar i käkbredden där implantatet placeras.
Utredarna kommer att registrera 16 patienter per grupp. Patienterna kommer att följas under 3, 6 och 12 månader efter omedelbar implantatplacering för att observera läkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera mjukvävnadsdimensionella förändringar efter extraktion av tänder i den estetiska zonen, i kombination med placeringen av implantat i dessa fräscha extraktionshål.
Dessutom kommer effekten av att placera ett transplantatmaterial, såsom Bio-Oss Collagen® i gapet mellan implantatet och labialplattan av ben, att utvärderas efter att en omedelbart laddad provisorisk restaurering har placerats.
32 försökspersoner kommer att få ett omedelbart tandimplantat placerat i den främre käken (#4-12) efter extraktion av en hopplös tand.
16 försökspersoner kommer att väljas ut slumpmässigt för att få Bio-Oss Collagen® (testgrupp) och 16 försökspersoner kommer inte att ha något transplantat (kontrollgrupp) i gapet mellan implantatet och labialplattan av ben.
Hopplösa maxillära främre tänder kommer att dras ut och implantat kommer att placeras i en fliklös procedur.
Implantat kommer omedelbart att laddas med provisoriska restaureringar när det har fastställts att implantatet är stabilt.
Förändringar i vertikal höjd och horisontella dimensionsförändringar av de fria tandköttskanterna kommer att utvärderas 3, 6 och 12 månader efter omedelbar implantatplacering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa studieprocedurer och instruktioner.
- Försökspersonerna måste ha en labial platta med ben efter extraktion högst 4 mm från den fria tandköttskanten.
- Försökspersoner måste behöva ett främre överkäkeimplantat.
- Ämnen måste vara äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har deltagit under de senaste sex månaderna i andra kliniska studier.
- Försökspersoner som har misslyckats med att upprätthålla god plackkontroll.
- Patienter med något systemiskt tillstånd som okontrollerad diabetes mellitus, cancer, humant immunbristvirus (HIV), störningar som äventyrar sårläkning, kronisk högdosbehandling med steroider, benmetaboliska sjukdomar, strålning eller annan immunsuppressiv terapi som skulle utesluta parodontal kirurgi.
- Försökspersoner med närvaro av akuta infektionsskador i de områden som är avsedda för operation.
- Historik under de senaste 6 månaderna av veckovis eller oftare användning av rökfri tuggtobak, pip- eller cigarrökning och cigarettrökning (mer än 10 cigaretter per dag).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studieperioden efter inträdet i studien.
- Försökspersoner på bisfosfonatterapi med C-terminala telopeptidvärden (CTX).
- Personer som behöver antibiotikaprofylax för subakut bakteriell endokardit (SBE) eller sen ledprotesinfektion. Patienter som av någon anledning inte kan genomgå standard munkirurgi.
- Försökspersoner som har intilliggande tänder bredvid tand som är planerade för extraktion och omedelbar placering som visar parodontal sjukdom, endodontisk och/eller kariespatologi kommer att uteslutas.
- Patienter som har ogynnsamma ocklusala system för omedelbar belastning, parafunktionella vanor och otillräckligt bakre stöd för att ordentligt skydda de främre tänderna under funktion.
- Implantatstället kommer inte att vara bredvid ett intilliggande implantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioOss Kollagen
Intervention: BioOss Collagen vid tidpunkten för implantatplacering
|
Experimentell: placering av BioOss Collagen Inget ingrepp: inget BioOss Collagen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget bentransplantat
Ingen placering av BioOss vid tidpunkten för implantatplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Bucco-lingual förändring vid 3 mm
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Den horisontella dimensionsförändringen från en digital överlagring vid 3 mm apikala till baslinjens fria tandköttsmarginalposition mättes.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Genomsnittlig Bucco-lingual förändring vid 4 mm
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Den horisontella dimensionsförändringen från en digital överlagring vid 4 mm apikala till baslinjens fria tandköttsmarginalposition mättes.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vertikal dimension av buckal mjukvävnad (distal papilla)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Medelförändringen beräknades från en tandstödd stent till den fria tandköttsmarginalen.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i vertikal dimension av buckal mjukvävnad (mitt-buckal)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Medelförändringen beräknades från en tandstödd stent till den fria tandköttsmarginalen.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i vertikal dimension av buckal mjukvävnad (mesialpapill)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Medelförändringen beräknades från en tandstödd stent till den fria tandköttsmarginalen.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Parodontal sonderingsdjup
Tidsram: 12 månader
|
Det parodontala sonderingsdjupet kommer att mätas i mm.
|
12 månader
|
|
Tjocklek på keratiniserad vävnad vid 3 mm
Tidsram: 12 månader
|
Vävnadstjockleken mättes till 3 mm från den fria gingivalmarginalen (FGM) med användning av en 15-endodontisk fil och en gummipropp.
|
12 månader
|
|
Tjocklek på keratiniserad vävnad vid 4 mm
Tidsram: 12 månader
|
Vävnadstjockleken mättes till 4 mm från den fria gingivalmarginalen (FGM) med användning av en 15-endodontisk fil och en gummipropp.
|
12 månader
|
|
Tjocklek på keratiniserad vävnad vid 8 mm
Tidsram: 12 månader
|
Vävnadstjockleken mättes till 8 mm från den fria tandköttsmarginalen (FGM) med användning av en 15-endodontisk fil och en gummipropp.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAM4053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .