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Knochenumbau nach Sofortimplantation mit und ohne Knochenaufbau

22. Mai 2019 aktualisiert von: Nurit Bittner Fogel, Columbia University

Die ästhetische Wirkung von Bio-OSS Collagen® auf die gingivalen Dimensionen des mittleren Gesichts, wenn es in Lücken zwischen 3i®-Implantaten, die in frische Extraktionsalveolen gesetzt wurden, und der labialen Knochenplatte platziert wird

Diese Studie vergleicht zwei Möglichkeiten, ein Zahnimplantat am Tag der Zahnextraktion einzusetzen. Bei einer Methode wird ein zusätzliches Knochentransplantat (aus Rinderknochen) platziert und bei der anderen Gruppe wird das Transplantat nicht platziert. Beide Gruppen werden gleichzeitig mit einer Sofortkrone versorgt.

Die Forscher untersuchen und vergleichen die Veränderungen des Zahnfleischniveaus, die nach jeder chirurgischen Methode auftreten, sowie die Veränderungen der Kieferbreite, an der das Implantat platziert wird.

Die Ermittler werden 16 Patienten pro Gruppe einschreiben. Die Patienten werden nach der Sofortimplantation 3, 6 und 12 Monate lang beobachtet, um die Heilung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Dimensionsänderungen des Weichgewebes nach der Extraktion von Zähnen in der ästhetischen Zone zu bewerten, wenn sie mit der Insertion von Implantaten in diese frischen Extraktionsalveolen kombiniert werden. Darüber hinaus wird die Wirkung des Einsetzens eines Transplantatmaterials wie Bio-Oss Collagen® in den Spalt zwischen dem Implantat und der labialen Knochenplatte nach dem Einsetzen einer sofort belasteten provisorischen Restauration bewertet. 32 Probanden wird nach der Extraktion eines hoffnungslosen Zahns ein sofortiges Zahnimplantat im Oberkiefer-Frontzahnbereich (Nr. 4-12) eingesetzt. 16 Probanden werden zufällig ausgewählt, um Bio-Oss Collagen® (Testgruppe) zu erhalten, und 16 Probanden haben kein Transplantat (Kontrollgruppe) in der Lücke zwischen dem Implantat und der labialen Knochenplatte. Hoffnungslose Oberkiefer-Frontzähne werden extrahiert und Implantate in einem lappenlosen Verfahren eingesetzt. Implantate werden sofort mit provisorischen Restaurationen belastet, sobald festgestellt wurde, dass das Implantat stabil ist. Änderungen der vertikalen Höhe und horizontale Dimensionsänderungen der freien Gingivaränder werden 3, 6 und 12 Monate nach der Sofortimplantation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
  2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  3. Die Probanden müssen nach der Extraktion eine labiale Knochenplatte haben, die nicht mehr als 4 mm vom freien Zahnfleischrand entfernt ist.
  4. Die Probanden müssen ein anteriores Oberkieferimplantat benötigen.
  5. Die Probanden müssen älter als 18 Jahre sein

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb der letzten sechs Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  2. Probanden, die es nicht geschafft haben, eine gute Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten.
  3. Personen mit einem systemischen Zustand wie unkontrolliertem Diabetes mellitus, Krebs, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, chronisch hochdosierter Steroidtherapie, Knochenstoffwechselerkrankungen, Bestrahlung oder einer anderen immunsuppressiven Therapie, die eine Parodontaloperation ausschließen würde.
  4. Patienten mit akuten infektiösen Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen.
  5. Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate wöchentlicher oder häufigerer Gebrauch von rauchlosem Kautabak, Pfeifen- oder Zigarrenrauchen und Zigarettenrauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  6. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums nach Eintritt in die Studie schwanger zu werden.
  7. Probanden unter Bisphosphonattherapie mit C-terminalen Telopeptid (CTX)-Werten
  8. Patienten, die eine Antibiotika-Prophylaxe für eine subakute bakterielle Endokarditis (SBE) oder eine späte Infektion des prothetischen Gelenks benötigen. Patienten, die sich aus irgendeinem Grund nicht einem standardmäßigen oralchirurgischen Eingriff unterziehen können.
  9. Probanden mit Nachbarzähnen neben Zähnen, die zur Extraktion und sofortigen Platzierung vorgesehen sind und Parodontalerkrankungen, endodontische und/oder Kariespathologie aufweisen, werden ausgeschlossen.
  10. Personen mit ungünstigen Okklusionsschemata für Sofortbelastung, parafunktionellen Gewohnheiten und unzureichender Seitenzahnabstützung, um die Frontzähne während der Funktion angemessen zu schützen.
  11. Die Implantationsstelle befindet sich nicht neben einem benachbarten Implantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioOss-Kollagen
Intervention: BioOss Collagen zum Zeitpunkt der Implantatinsertion
Gerät: BioOss Collagen zum Zeitpunkt der Implantatinsertion
Experimentell: Platzierung von BioOss Collagen Kein Eingriff: kein BioOss Collagen
Andere Namen:
  • BioOss Collagen, Geistlich Pharma Inc.
Kein Eingriff: Kein Knochentransplantat
Keine Platzierung von BioOss zum Zeitpunkt der Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bucco-Lingual-Änderung bei 3 mm
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die horizontale Dimensionsänderung von einer digitalen Überlagerung bei 3 mm apikal zur Grundlinienposition des freien Gingivarands.
Baseline und 12 Monate
Mittlere Bucco-Lingual-Änderung bei 4 mm
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen wurde die horizontale Dimensionsänderung von einer digitalen Überlagerung bei 4 mm apikal zur Grundlinienposition des freien Gingivarands.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vertikalen Dimension des bukkalen Weichgewebes (distale Papille)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die mittlere Veränderung wurde von einem zahngestützten Stent zum freien Gingivasaum berechnet.
Baseline und 12 Monate
Änderung der vertikalen Dimension des bukkalen Weichgewebes (Mitte bukkal)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die mittlere Veränderung wurde von einem zahngestützten Stent zum freien Gingivasaum berechnet.
Baseline und 12 Monate
Änderung der vertikalen Dimension des bukkalen Weichgewebes (Mesialpapille)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die mittlere Veränderung wurde von einem zahngestützten Stent zum freien Gingivasaum berechnet.
Baseline und 12 Monate
Parodontale Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Die parodontale Sondierungstiefe wird in mm gemessen.
12 Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes bei 3 mm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gewebedicke wurde bei 3 mm vom freien Zahnfleischsaum (FGM) gemessen, wobei eine 15-fädige endodontische Feile und ein Gummistopfen verwendet wurden.
12 Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes bei 4 mm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gewebedicke wurde 4 mm vom freien Zahnfleischsaum (FGM) entfernt unter Verwendung einer 15-fädigen endodontischen Feile und eines Gummistopfens gemessen.
12 Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes bei 8 mm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gewebedicke wurde bei 8 mm vom freien Zahnfleischsaum (FGM) gemessen, wobei eine 15-fädige endodontische Feile und ein Gummistopfen verwendet wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Geistlich Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM4053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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