Luun uudelleenmuotoilu välittömän implantin asettamisen jälkeen luunsiirron kanssa ja ilman
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Nurit Bittner Fogel, Columbia University
Bio-OSS Collagen®:n esteettinen vaikutus kasvojen keskiosan ienmittoihin, kun se asetetaan rakoihin 3i®-implanttien väliin, jotka on asetettu tuoreisiin poistoholkkiin ja häpyluun luulevyyn
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tapaa sijoittaa hammasimplantti hampaanpoistopäivänä. Yksi menetelmä sijoittaa ylimääräisen luusiirteen (johdettu naudan luusta), ja toisessa ryhmässä siirrettä ei sijoiteta. Molemmat ryhmät palautetaan samaan aikaan välittömällä kruunulla.
Tutkijat tutkivat ja vertailevat kunkin kirurgisen menetelmän jälkeen tapahtuvia muutoksia ikenien tasossa sekä muutoksia leuan leveydessä implantin sijoituskohdassa.
Tutkijat rekisteröivät 16 potilasta ryhmää kohden. Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden ajan välittömän implantin asettamisen jälkeen paranemisen tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pehmytkudoksen mittojen muutoksia esteettisellä alueella hampaiden poiston jälkeen yhdistettynä implanttien asettamiseen näihin tuoreisiin poistoholkkeihin.
Lisäksi vaikutus, kun siirrännäinen materiaali, kuten Bio-Oss Collagen®, asetetaan implantin ja luun labiaalisen levyn väliseen rakoon, arvioidaan heti ladatun väliaikaisen restauraation asettamisen jälkeen.
32 koehenkilölle asetetaan välittömästi hammasimplantti yläleuan etualueelle (nro 4-12) toivottoman hampaan poiston jälkeen.
16 koehenkilöä valitaan satunnaisesti saamaan Bio-Oss Collagen® (testiryhmä) ja 16 potilaalla ei ole siirrettä (kontrolliryhmä) implantin ja luun häpylevyn välisessä raossa.
Toivottomat yläleuan etuhampaat poistetaan ja implantit asetetaan läppättömässä toimenpiteessä.
Implantit ladataan välittömästi väliaikaisilla täytteillä, kun on todettu, että implantti on vakaa.
Vapaiden ienreunojen pystykorkeuden ja vaakasuuntaisten mittojen muutokset arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua välittömästä implantin asettamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Koehenkilöillä tulee olla huuliluun luulevy poiston jälkeen enintään 4 mm vapaasta ienreunasta.
- Tutkittavien on vaadittava yksi yläleuan anteriorinen implantti.
- Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole onnistuneet ylläpitämään hyvää plakinhallintaa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, kuten hallitsematon diabetes mellitus, syöpä, ihmisen immuunikatovirus (HIV), sairaudet, jotka heikentävät haavan paranemista, krooninen suuriannoksinen steroidihoito, luun aineenvaihduntataudit, säteily tai muu immuunivastetta heikentävä hoito, joka estäisi parodontaalisen leikkauksen.
- Potilaat, joilla on akuutteja tarttuvia vaurioita leikkausalueille.
- Viimeisten 6 kuukauden aikana viikoittainen tai useammin käytetty savuttoman purutupakan, piippun tai sikarin tupakointi ja tupakointi (yli 10 savuketta päivässä).
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen tuloa seuraavan tutkimusjakson aikana.
- Bisfosfonaattiterapiaa saavat koehenkilöt C-terminaalisten telopeptidien (CTX) arvoilla
- Potilaat, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia subakuutin bakteeriperäisen endokardiitin (SBE) tai myöhäisen proteesin niveltulehduksen vuoksi. Potilaat, joille ei voida suorittaa tavallista suukirurgista toimenpidettä mistään syystä.
- Koehenkilöt, joilla on vierekkäiset hampaat poistettavaksi ja välittömään sijoitukseen tarkoitetun hampaan vieressä ja joilla on parodontaalinen sairaus, endodonttia ja/tai kariespatologia, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on epäsuotuisat purentajärjestelmät välittömässä kuormituksessa, paratoiminnalliset tavat ja riittämätön takatuki suojaamaan etuhampaita kunnolla toiminnan aikana.
- Implanttikohta ei ole viereisen implantin vieressä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioOss kollageeni
Interventio: BioOss-kollageeni implantin asettamisen yhteydessä
|
Kokeellinen: BioOss-kollageenin sijoittaminen Ei interventiota: ei BioOss-kollageenia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei luusiirrettä
BioOssia ei aseteta implantin asettamisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen bucco-lingual muutos 3 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Mitattiin vaakasuuntainen mittamuutos digitaalisesta päällekkäisyydestä 3 mm:n apikaalissa perusviivan vapaan ienreunan asentoon.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen bucco-lingual muutos 4 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Mitattiin vaakasuuntainen mittamuutos digitaalisesta päällekkäisyydestä 4 mm:n kärjessä perusviivan vapaan ienreunan asentoon.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posken pehmytkudoksen pystysuunnassa (distaalinen papilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos laskettiin hampaan tukemasta stentistä vapaaseen ienreunaan.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos posken pehmytkudoksen pystysuunnassa (keskibukkaalinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos laskettiin hampaan tukemasta stentistä vapaaseen ienreunaan.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos posken pehmytkudoksen (Mesial Papilla) pystymitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos laskettiin hampaan tukemasta stentistä vapaaseen ienreunaan.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Periodontal Probing Depth
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parodontaalisen koetussyvyys mitataan mm.
|
12 kuukautta
|
|
Keratinoidun kudoksen paksuus 3 mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kudoksen paksuus mitattiin 3 mm:n etäisyydellä vapaasta ienreunasta (FGM) käyttämällä 15-endodonttiviilaa ja kumitulppaa.
|
12 kuukautta
|
|
Keratinoidun kudoksen paksuus 4 mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kudoksen paksuus mitattiin 4 mm:n etäisyydellä vapaasta ienreunasta (FGM) käyttämällä 15-endodonttiviilaa ja kumitulppaa.
|
12 kuukautta
|
|
Keratinoidun kudoksen paksuus 8 mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kudoksen paksuus mitattiin 8 mm:n etäisyydellä vapaasta ienreunasta (FGM) käyttämällä 15-endodonttiviilaa ja kumitulppaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAM4053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .