Beinremodellering etter umiddelbar implantatplassering med og uten beintransplantasjon
22. mai 2019 oppdatert av: Nurit Bittner Fogel, Columbia University
Den estetiske effekten av Bio-OSS Collagen® på tannkjøttdimensjonene i midten av ansiktet når de plasseres i hull mellom 3i®-implantater plassert i friske ekstraksjonssokler og labialplaten av bein
Denne studien sammenligner to måter å plassere et tannimplantat på dagen for tanntrekking. En metode vil plassere et ekstra beintransplantat (avledet fra bovint bein), og den andre gruppen vil ikke ha graften plassert. Begge gruppene vil bli restaurert samtidig med en umiddelbar krone.
Etterforskerne skal undersøke og sammenligne endringene i tannkjøttnivået som oppstår etter hver operasjonsmetode, samt endringer i kjevebredden der implantatet er plassert.
Etterforskerne vil melde inn 16 pasienter per gruppe. Pasientene vil bli fulgt i 3, 6 og 12 måneder etter umiddelbar implantatplassering for å observere helbredelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere dimensjonsendringene i bløtvevet etter ekstraksjon av tenner i den estetiske sonen, kombinert med plassering av implantater i disse friske ekstraksjonshylsene.
I tillegg vil effekten av å plassere et transplantatmateriale, slik som Bio-Oss Collagen® i gapet mellom implantatet og labialplaten med bein, bli evaluert etter at en umiddelbart belastet provisorisk restaurering er plassert.
32 forsøkspersoner vil få et øyeblikkelig tannimplantat plassert i den fremre kjeveregionen (#4-12) etter ekstraksjon av en håpløs tann.
16 forsøkspersoner vil bli tilfeldig utvalgt til å motta Bio-Oss Collagen® (testgruppe) og 16 forsøkspersoner vil ikke ha noen graft (kontrollgruppe) i gapet mellom implantatet og labialplaten.
Håpløse maxillære fremre tenner vil bli trukket ut og implantater vil bli plassert i en klaffløs prosedyre.
Implantater vil umiddelbart bli belastet med provisoriske restaureringer når det er fastslått at implantatet er stabilt.
Endringer i vertikal høyde og horisontale dimensjonsendringer av de frie gingivalmarginene vil bli evaluert 3, 6 og 12 måneder etter umiddelbar implantatplassering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
- Fagene må være villige og i stand til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
- Forsøkspersonene må ha labial beinplate tilstede etter ekstraksjon ikke mer enn 4 mm fra den frie gingivalmarginen.
- Pasienter må kreve ett fremre overkjeveimplantat.
- Fagene må være eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier de siste seks månedene.
- Personer som ikke har klart å opprettholde god plakkkontroll.
- Personer med en hvilken som helst systemisk tilstand som ukontrollert diabetes mellitus, kreft, humant immunsviktvirus (HIV), lidelser som kompromitterer sårheling, kronisk høydose steroidbehandling, benmetabolske sykdommer, stråling eller annen immunsuppressiv terapi som vil utelukke periodontal kirurgi.
- Personer med tilstedeværelse av akutte smittsomme lesjoner i områdene beregnet for operasjon.
- Anamnese innen de siste 6 månedene med ukentlig eller hyppigere bruk av røykfri tyggetobakk, pipe- eller sigarrøyking og sigarettrøyking (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden etter inntreden i studien.
- Personer på bisfosfonatterapi med C-terminal telopeptid (CTX) verdier
- Personer som trenger antibiotikaprofylakse for subakutt bakteriell endokarditt (SBE) eller sen protetisk leddinfeksjon. Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan gjennomgå standard oral kirurgi.
- Personer som har tilstøtende tenner ved siden av tann som er planlagt for ekstraksjon og umiddelbar plassering som viser periodontal sykdom, endodontisk og/eller kariespatologi vil bli ekskludert.
- Personer som har ugunstige okklusale skjemaer for umiddelbar belastning, parafunksjonelle vaner og utilstrekkelig bakre støtte for å beskytte de fremre tennene på riktig måte under funksjon.
- Implantatstedet vil ikke være ved siden av et tilstøtende implantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioOss kollagen
Intervensjon: BioOss Collagen på tidspunktet for implantatplassering
|
Eksperimentell: plassering av BioOss Collagen Ingen intervensjon: ingen BioOss Collagen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen beintransplantasjon
Ingen plassering av BioOss på tidspunktet for implantatplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Bucco-Lingual Change ved 3 mm
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den horisontale dimensjonsendringen fra en digital overlagring ved 3 mm apikal til den frie tannkjøttmarginposisjonen ved basislinjen ble målt.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig Bucco-Lingual Change ved 4 mm
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den horisontale dimensjonsendringen fra en digital overlagring ved 4 mm apikal til den frie tannkjøttmarginposisjonen ved basislinjen ble målt.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vertikal dimensjon av bukkalt mykt vev (distal papilla)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring ble beregnet fra en tannstøttet stent til den frie gingivalmarginen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i vertikal dimensjon av bukkalt mykt vev (midt bukkalt)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring ble beregnet fra en tannstøttet stent til den frie gingivalmarginen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i vertikal dimensjon av bukkalt mykt vev (mesial papilla)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring ble beregnet fra en tannstøttet stent til den frie gingivalmarginen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Den periodontale sonderingsdybden vil bli målt i mm.
|
12 måneder
|
|
Tykkelse av keratinisert vev på 3 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Vevstykkelse ble målt til 3 mm fra den frie gingivalmarginen (FGM) ved bruk av en 15-endodontisk fil og en gummipropp.
|
12 måneder
|
|
Tykkelse av keratinisert vev på 4 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Vevstykkelsen ble målt til 4 mm fra den frie gingivalmarginen (FGM) ved bruk av en 15-endodontisk fil og en gummipropp.
|
12 måneder
|
|
Tykkelse av keratinisert vev på 8 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Vevstykkelsen ble målt til 8 mm fra den frie gingivalmarginen (FGM) ved bruk av en 15-endodontisk fil og en gummipropp.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAM4053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .