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뼈 이식 유무에 관계없이 즉시 임플란트 식립 후 뼈 재형성

2019년 5월 22일 업데이트: Nurit Bittner Fogel, Columbia University

Bio-OSS Collagen®이 신선한 발치 소켓에 식립된 3i® 임플란트와 Bone의 순측판 사이의 틈에 식립된 안면 중앙 치은 치수에 미치는 심미적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구는 발치 당일 치과용 임플란트를 식립하는 두 가지 방법을 비교합니다. 한 방법은 추가 뼈 이식편(소 뼈에서 추출)을 배치하고 다른 그룹은 이식편을 배치하지 않습니다. 두 그룹 모두 즉시 크라운으로 동시에 복원됩니다.

연구자들은 각각의 수술 후 발생하는 잇몸 높이의 변화와 임플란트가 식립되는 턱 폭의 변화를 연구하고 비교할 예정이다.

연구자들은 그룹당 16명의 환자를 등록할 것입니다. 임플란트 식립 직후 3, 6, 12개월 동안 환자를 추적하여 치유를 관찰합니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구의 목적은 심미 영역에서 치아를 발치한 후 이러한 신선한 발치와에 임플란트를 식립한 후 연조직 치수 변화를 평가하는 것입니다. 또한 Immediate Loading 임시 수복물을 식립한 후 Implant와 순측 골판 사이의 틈에 Bio-Oss Collagen®과 같은 이식재를 식립하는 효과를 평가합니다. 32명의 대상자는 가망 치아 발치 후 상악 전치부(#4-12)에 즉시 치과 임플란트를 식립합니다. 16명의 피험자는 Bio-Oss Collagen®(시험군)을 무작위로 선택하고 16명의 피험자는 임플란트와 순측 골판 사이의 틈에 이식편(대조군)을 넣지 않습니다. 희망이 없는 상악 전치부를 발치하고 플랩리스 시술로 임플란트를 식립합니다. 임플란트가 안정적이라고 판단되면 임플란트에 임시 수복물을 즉시 장착합니다. 자유 치은 변연의 수직 높이 변화와 수평 치수 변화는 임플란트 식립 직후 3, 6, 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  2. 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 자유 치은 변연에서 4mm 이하의 추출 후 존재하는 순측 골판을 가지고 있어야 합니다.
  4. 피험자는 하나의 상악 전방 임플란트가 필요해야 합니다.
  5. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
  2. 우수한 플라크 제어를 유지하지 못한 피험자.
  3. 조절되지 않는 진성 당뇨병, 암, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 상처 치유를 저해하는 장애, 만성 고용량 스테로이드 요법, 뼈 대사 질환, 방사선 또는 치주 수술을 방해하는 기타 면역 억제 요법과 같은 전신 상태가 있는 피험자.
  4. 수술 대상 부위에 급성 감염성 병변이 있는 피험자.
  5. 지난 6개월 동안 매주 또는 더 자주 무연 씹는 담배, 파이프 또는 시가 흡연 및 담배 흡연(하루 10개비 초과)을 사용한 이력.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 시작 후 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자.
  7. C-말단 텔로펩티드(CTX) 값을 사용한 비스포스포네이트 요법의 피험자
  8. 아급성 세균성 심내막염(SBE) 또는 후기 인공 관절 감염에 대한 항생제 예방이 필요한 피험자. 어떤 이유로든 표준 구강 수술을 받을 수 없는 환자.
  9. 치주 질환, 근관 치료 및/또는 충치 병리를 나타내는 발치 및 즉시 배치를 위해 예정된 치아 옆에 인접한 치아가 있는 피험자는 제외됩니다.
  10. 즉시 하중에 대한 바람직하지 않은 교합 계획, 기능 중 전치부를 적절하게 보호하기 위한 부적합한 구치부 지지, 부기능적 습관을 가진 피험자.
  11. 임플란트 부위는 인접한 임플란트 옆에 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오오스 콜라겐
중재: 임플란트 식립 시 BioOss Collagen
실험적: BioOss Collagen 배치 개입 없음: BioOss Collagen 없음
다른 이름들:
  • BioOss 콜라겐, Geistlich Pharma Inc.
간섭 없음: 뼈 이식 없음
임플란트 식립 시 BioOss 식립 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3mm에서 평균 Bucco-Lingual Change
기간: 기준선 및 12개월
치근단 3mm에서 디지털 중첩에서 기준선 자유 치은 변연 위치까지의 수평 치수 변화를 측정했습니다.
기준선 및 12개월
4mm에서 평균 Bucco-Lingual Change
기간: 기준선 및 12개월
4mm 치근단에서 디지털 중첩에서 기준선 자유 치은 변연 위치까지의 수평 치수 변화를 측정했습니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 연조직(Distal Papilla)의 수직고경 변화
기간: 기준선 및 12개월
평균 변화는 치아 지지 스텐트에서 자유 치은 변연까지 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
협측 연조직(중간협측)의 수직고경 변화
기간: 기준선 및 12개월
평균 변화는 치아 지지 스텐트에서 자유 치은 변연까지 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
협측 연조직(Mesial Papilla)의 수직고경 변화
기간: 기준선 및 12개월
평균 변화는 치아 지지 스텐트에서 자유 치은 변연까지 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
치주 탐침 깊이
기간: 12 개월
치주 탐침 깊이는 mm 단위로 측정됩니다.
12 개월
3mm에서 각질화 조직의 두께
기간: 12 개월
조직두께는 15-endodontic file과 rubber stopper를 이용하여 free gingival margin(FGM)으로부터 3mm 지점에서 측정하였다.
12 개월
4mm에서 각질화 조직의 두께
기간: 12 개월
조직두께는 15-endodontic file과 rubber stopper를 이용하여 free gingival margin(FGM)으로부터 4mm 지점에서 측정하였다.
12 개월
8mm에서 각질화 조직의 두께
기간: 12 개월
조직두께는 15-endodontic file과 rubber stopper를 이용하여 free gingival margin(FGM)으로부터 8mm 지점에서 측정하였다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAM4053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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