Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimodellamento osseo dopo il posizionamento immediato dell'impianto con e senza innesto osseo

22 maggio 2019 aggiornato da: Nurit Bittner Fogel, Columbia University

L'effetto estetico di Bio-OSS Collagen® sulle dimensioni gengivali medio-facciali quando inserito negli spazi tra gli impianti 3i® inseriti in alveoli estrattivi freschi e la placca ossea labiale

Questo studio mette a confronto due modi di posizionare un impianto dentale il giorno dell'estrazione del dente. Un metodo posizionerà un innesto osseo aggiuntivo (derivato dall'osso bovino) e l'altro gruppo non avrà posizionato l'innesto. Entrambi i gruppi saranno restaurati contemporaneamente con una corona immediata.

Gli investigatori cercheranno e confronteranno i cambiamenti nel livello gengivale che si verificano dopo ogni metodo chirurgico, nonché i cambiamenti nella larghezza della mascella in cui è posizionato l'impianto.

Gli investigatori arruoleranno 16 pazienti per gruppo. I pazienti saranno seguiti per 3, 6 e 12 mesi dopo il posizionamento immediato dell'impianto per osservare la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare i cambiamenti dimensionali dei tessuti molli dopo l'estrazione dei denti nella zona estetica, quando combinati con il posizionamento di impianti in questi alveoli estrattivi freschi. Inoltre, l'effetto del posizionamento di un materiale di innesto, come Bio-Oss Collagen® nello spazio tra l'impianto e la placca ossea labiale, sarà valutato dopo il posizionamento di un restauro provvisorio caricato immediatamente. 32 soggetti avranno un impianto dentale immediato posizionato nella regione mascellare anteriore (#4-12) dopo l'estrazione di un dente senza speranza. 16 soggetti saranno selezionati casualmente per ricevere Bio-Oss Collagen® (gruppo di test) e 16 soggetti non avranno innesto (gruppo di controllo) nello spazio tra l'impianto e la placca ossea labiale. Verranno estratti i denti anteriori mascellari senza speranza e gli impianti verranno inseriti in una procedura senza lembo. Gli impianti verranno immediatamente caricati con restauri provvisori una volta stabilito che l'impianto è stabile. Le variazioni dell'altezza verticale e le variazioni dimensionali orizzontali dei margini gengivali liberi saranno valutate a 3, 6 e 12 mesi dopo il posizionamento immediato dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
  3. I soggetti devono avere un piatto osseo labiale presente dopo l'estrazione a non più di 4 mm dal margine gengivale libero.
  4. I soggetti devono richiedere un impianto mascellare anteriore.
  5. I soggetti devono avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno partecipato negli ultimi sei mesi ad altri studi clinici.
  2. Soggetti che non sono riusciti a mantenere un buon controllo della placca.
  3. Soggetti con qualsiasi condizione sistemica come diabete mellito non controllato, cancro, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, terapia cronica con steroidi ad alte dosi, malattie del metabolismo osseo, radiazioni o altra terapia immunosoppressiva che precluderebbe la chirurgia parodontale.
  4. Soggetti con presenza di lesioni infettive acute nelle aree destinate all'intervento chirurgico.
  5. Storia negli ultimi 6 mesi di uso settimanale o più frequente di tabacco da masticare senza fumo, fumo di pipa o sigaro e fumo di sigaretta (più di 10 sigarette al giorno).
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio successivo all'ingresso nello studio.
  7. Soggetti in terapia con bifosfonati con valori di telopeptide C-terminale (CTX).
  8. Soggetti che necessitano di profilassi antibiotica per endocardite batterica subacuta (SBE) o infezione articolare protesica tardiva. Pazienti che non possono sottoporsi a procedura di chirurgia orale standard per qualsiasi motivo.
  9. Saranno esclusi i soggetti che hanno denti adiacenti accanto al dente previsto per l'estrazione e il posizionamento immediato che mostrano malattia parodontale, patologia endodontica e/o carie.
  10. Soggetti con schemi occlusali sfavorevoli per il carico immediato, abitudini parafunzionali e supporto posteriore inadeguato per proteggere adeguatamente i denti anteriori durante la funzione.
  11. Il sito dell'impianto non sarà vicino a un impianto adiacente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioOss Collagene
Intervento: BioOss Collagen al momento dell'inserimento dell'impianto
Dispositivo: BioOss Collagen al momento del posizionamento dell'impianto
Sperimentale: posizionamento di BioOss Collagen Nessun intervento: nessun BioOss Collagen
Altri nomi:
  • BioOss Collagene, Geistlich Pharma Inc.
Nessun intervento: Nessun innesto osseo
Nessun posizionamento di BioOss al momento del posizionamento dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione bucco-linguale media a 3 mm
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
È stato misurato il cambiamento dimensionale orizzontale da una sovrapposizione digitale a 3 mm apicale alla posizione del margine gengivale libero della linea di base.
Basale e 12 mesi
Variazione bucco-linguale media a 4 mm
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
È stato misurato il cambiamento dimensionale orizzontale da una sovrapposizione digitale a 4 mm apicali alla posizione del margine gengivale libero della linea di base.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dimensione verticale del tessuto molle buccale (papilla distale)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione media è stata calcolata da uno stent supportato dal dente al margine gengivale libero.
Basale e 12 mesi
Modifica della dimensione verticale del tessuto molle buccale (metà-vestibolare)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione media è stata calcolata da uno stent supportato dal dente al margine gengivale libero.
Basale e 12 mesi
Modifica della dimensione verticale del tessuto molle buccale (papilla mesiale)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione media è stata calcolata da uno stent supportato dal dente al margine gengivale libero.
Basale e 12 mesi
Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: 12 mesi
La profondità di sondaggio parodontale sarà misurata in mm.
12 mesi
Spessore del tessuto cheratinizzato a 3 mm
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore del tessuto è stato misurato a 3 mm dal margine gengivale libero (FGM) utilizzando una lima endodontica 15 e un tappo di gomma.
12 mesi
Spessore del tessuto cheratinizzato a 4 mm
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore del tessuto è stato misurato a 4 mm dal margine gengivale libero (FGM) utilizzando una lima endodontica 15 e un tappo di gomma.
12 mesi
Spessore del tessuto cheratinizzato a 8 mm
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore del tessuto è stato misurato a 8 mm dal margine gengivale libero (FGM) utilizzando una lima endodontica 15 e un tappo di gomma.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM4053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita dei denti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi