Remodelación ósea después de la colocación inmediata de implantes con y sin injerto óseo
22 de mayo de 2019 actualizado por: Nurit Bittner Fogel, Columbia University
El efecto estético de Bio-OSS Collagen® en las dimensiones gingivales de la parte media de la cara cuando se coloca en los espacios entre los implantes 3i® colocados en alvéolos de extracción frescos y la placa de hueso labial
Este estudio compara dos formas de colocar un implante dental el día de la extracción dental. Un método colocará un injerto óseo adicional (derivado de hueso bovino) y el otro grupo no tendrá el injerto colocado. Ambos grupos serán restaurados al mismo tiempo con una coronación inmediata.
Los investigadores investigarán y compararán los cambios en el nivel de las encías que ocurren después de cada método quirúrgico, así como los cambios en el ancho de la mandíbula donde se coloca el implante.
Los investigadores inscribirán a 16 pacientes por grupo. Los pacientes serán seguidos durante 3, 6 y 12 meses después de la colocación del implante inmediato para observar la cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio actual es evaluar los cambios dimensionales del tejido blando después de la extracción de dientes en la zona estética, cuando se combina con la colocación de implantes en estos alvéolos de extracción frescos.
Además, el efecto de colocar un material de injerto, como Bio-Oss Collagen®, en el espacio entre el implante y la placa ósea labial se evaluará después de colocar una restauración provisional cargada inmediatamente.
A 32 sujetos se les colocará un implante dental inmediato en la región anterior del maxilar (#4-12) después de la extracción de un diente perdido.
Se seleccionarán aleatoriamente 16 sujetos para recibir Bio-Oss Collagen® (grupo de prueba) y 16 sujetos no tendrán injerto (grupo de control) en el espacio entre el implante y la placa de hueso labial.
Se extraerán los dientes anteriores maxilares sin esperanza y se colocarán los implantes en un procedimiento sin colgajo.
Los implantes se cargarán inmediatamente con restauraciones provisionales una vez que se determine que el implante es estable.
Los cambios en la altura vertical y los cambios dimensionales horizontales de los márgenes gingivales libres se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses después de la colocación del implante inmediato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Los sujetos deben tener placa labial de hueso presente después de la extracción a no más de 4 mm del margen gingival libre.
- Los sujetos deben requerir un implante maxilar anterior.
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan participado en los últimos seis meses en otros estudios clínicos.
- Sujetos que no lograron mantener un buen control de la placa.
- Sujetos con cualquier condición sistémica como diabetes mellitus no controlada, cáncer, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, terapia crónica con esteroides en dosis altas, enfermedades metabólicas óseas, radiación u otra terapia inmunosupresora que impediría la cirugía periodontal.
- Sujetos con presencia de lesiones infecciosas agudas en las zonas destinadas a cirugía.
- Historia dentro de los últimos 6 meses de uso semanal o más frecuente de tabaco de mascar sin humo, fumar en pipa o puros y fumar cigarrillos (más de 10 cigarrillos por día).
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio posterior al ingreso al estudio.
- Sujetos en terapia con bisfosfonatos con valores de telopéptido C-terminal (CTX)
- Sujetos que requieren profilaxis antibiótica para endocarditis bacteriana subaguda (SBE) o infección tardía de prótesis articular. Pacientes que no pueden someterse a un procedimiento de cirugía oral estándar por cualquier motivo.
- Se excluirán los sujetos que tengan dientes adyacentes al diente programado para extracción y colocación inmediata que muestren enfermedad periodontal, endodoncia y/o patología de caries.
- Sujetos con esquemas oclusales desfavorables para la carga inmediata, hábitos parafuncionales y soporte posterior inadecuado para proteger adecuadamente los dientes anteriores durante la función.
- El sitio del implante no estará al lado de un implante adyacente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colágeno BioOss
Intervención: BioOss Collagen en el momento de la colocación del implante
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Experimental: colocación de BioOss Collagen Sin intervención: sin BioOss Collagen
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin injerto óseo
Sin colocación de BioOss en el momento de la colocación del implante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio buco-lingual medio a 3 mm
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Se midió el cambio dimensional horizontal de una superposición digital a 3 mm apical a la posición del margen gingival libre de la línea de base.
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Línea base y 12 meses
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Cambio buco-lingual medio a 4 mm
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Se midió el cambio dimensional horizontal desde una superposición digital a 4 mm apical hasta la posición del margen gingival libre de referencia.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dimensión vertical del tejido blando bucal (papila distal)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio medio se calculó desde un stent sobre dientes hasta el margen gingival libre.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la dimensión vertical del tejido blando bucal (bucal medio)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio medio se calculó desde un stent sobre dientes hasta el margen gingival libre.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la dimensión vertical del tejido blando bucal (papila mesial)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio medio se calculó desde un stent sobre dientes hasta el margen gingival libre.
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Línea base y 12 meses
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Profundidad de sondaje periodontal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La profundidad de sondaje periodontal se medirá en mm.
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12 meses
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Grosor del tejido queratinizado a 3 mm
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grosor del tejido se midió a 3 mm del margen gingival libre (FGM) utilizando una lima endodóntica de 15 y un tapón de goma.
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12 meses
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Grosor del tejido queratinizado a 4 mm
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grosor del tejido se midió a 4 mm del margen gingival libre (FGM) utilizando una lima endodóntica de 15 y un tapón de goma.
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12 meses
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Grosor del tejido queratinizado a 8 mm
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grosor del tejido se midió a 8 mm del margen gingival libre (FGM) utilizando una lima endodóntica de 15 y un tapón de goma.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAM4053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .