Remodelage osseux après pose immédiate d'implant avec et sans greffe osseuse
22 mai 2019 mis à jour par: Nurit Bittner Fogel, Columbia University
L'effet esthétique du Bio-OSS Collagen® sur les dimensions gingivales médio-faciales lorsqu'il est placé dans les espaces entre les implants 3i® placés dans des alvéoles d'extraction fraîches et la plaque osseuse labiale
Cette étude compare deux manières de poser un implant dentaire le jour de l'extraction dentaire. Une méthode placera une greffe osseuse supplémentaire (dérivée d'os bovin) et l'autre groupe n'aura pas la greffe placée. Les deux groupes seront restaurés en même temps avec une couronne immédiate.
Les enquêteurs effectueront des recherches et compareront les changements au niveau des gencives qui se produisent après chaque méthode chirurgicale, ainsi que les changements dans la largeur de la mâchoire où l'implant est placé.
Les enquêteurs recruteront 16 patients par groupe. Les patients seront suivis pendant 3, 6 et 12 mois après la pose immédiate de l'implant pour observer la guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer les changements dimensionnels des tissus mous après l'extraction des dents dans la zone esthétique, lorsqu'ils sont combinés avec la mise en place d'implants dans ces alvéoles d'extraction fraîches.
De plus, l'effet de placer un matériau de greffe, tel que Bio-Oss Collagen® dans l'espace entre l'implant et la plaque osseuse labiale sera évalué après la mise en place d'une restauration provisoire immédiatement chargée.
32 sujets auront un implant dentaire immédiat placé dans la région antérieure maxillaire (#4-12) après extraction d'une dent sans espoir.
16 sujets seront sélectionnés au hasard pour recevoir Bio-Oss Collagen® (groupe test) et 16 sujets n'auront pas de greffe (groupe contrôle) dans l'espace entre l'implant et la plaque osseuse labiale.
Les dents antérieures maxillaires sans espoir seront extraites et les implants seront placés dans une procédure sans lambeau.
Les implants seront immédiatement chargés avec des restaurations provisoires une fois déterminé que l'implant est stable.
Les changements de hauteur verticale et les changements dimensionnels horizontaux des marges gingivales libres seront évalués 3, 6 et 12 mois après la pose immédiate de l'implant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés et capables de suivre les procédures et les instructions de l'étude.
- Les sujets doivent avoir une plaque osseuse labiale présente après l'extraction à moins de 4 mm de la marge gingivale libre.
- Les sujets doivent avoir besoin d'un implant antérieur maxillaire.
- Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant participé au cours des six derniers mois à d'autres études cliniques.
- Sujets qui n'ont pas réussi à maintenir un bon contrôle de la plaque.
- Sujets atteints de toute condition systémique comme le diabète sucré non contrôlé, le cancer, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les troubles qui compromettent la cicatrisation des plaies, la corticothérapie chronique à forte dose, les maladies métaboliques osseuses, la radiothérapie ou toute autre thérapie immunosuppressive qui empêcherait la chirurgie parodontale.
- Sujets présentant la présence de lésions infectieuses aiguës dans les zones destinées à la chirurgie.
- Antécédents au cours des 6 derniers mois d'utilisation hebdomadaire ou plus fréquente de tabac à chiquer sans fumée, de pipe ou de cigare et de cigarette (plus de 10 cigarettes par jour).
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude suivant l'entrée dans l'étude.
- Sujets sous traitement aux bisphosphonates avec des valeurs de télopeptide C-terminal (CTX)
- Sujets nécessitant une prophylaxie antibiotique pour une endocardite bactérienne subaiguë (SBE) ou une infection tardive de prothèse articulaire. Les patients qui ne peuvent pas subir une procédure de chirurgie buccale standard pour une raison quelconque.
- Les sujets qui ont des dents adjacentes à côté de la dent prévue pour l'extraction et le placement immédiat présentant une maladie parodontale, une pathologie endodontique et/ou carieuse seront exclus.
- Sujets ayant des schémas occlusaux défavorables pour une mise en charge immédiate, des habitudes parafonctionnelles et un soutien postérieur inadéquat pour protéger correctement les dents antérieures pendant la fonction.
- Le site de l'implant ne sera pas à côté d'un implant adjacent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collagène BioOss
Intervention : BioOss Collagen au moment de la pose de l'implant
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Expérimental : mise en place de BioOss Collagen Aucune intervention : pas de BioOss Collagen
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de greffe osseuse
Pas de placement de BioOss au moment de la pose de l'implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement bucco-lingual moyen à 3 mm
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le changement dimensionnel horizontal d'une superposition numérique à 3 mm apical à la position de base de la marge gingivale libre a été mesuré.
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Base de référence et 12 mois
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Changement bucco-lingual moyen à 4 mm
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le changement dimensionnel horizontal d'une superposition numérique à 4 mm apical à la position de base de la marge gingivale libre a été mesuré.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dimension verticale des tissus mous buccaux (papille distale)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le changement moyen a été calculé d'un stent à appui dentaire à la marge gingivale libre.
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la dimension verticale des tissus mous buccaux (mi-buccal)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le changement moyen a été calculé d'un stent à appui dentaire à la marge gingivale libre.
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la dimension verticale des tissus mous buccaux (papille mésiale)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le changement moyen a été calculé d'un stent à appui dentaire à la marge gingivale libre.
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Base de référence et 12 mois
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Profondeur de sondage parodontal
Délai: 12 mois
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La profondeur de sondage parodontal sera mesurée en mm.
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12 mois
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Épaisseur du tissu kératinisé à 3 mm
Délai: 12 mois
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L'épaisseur des tissus a été mesurée à 3 mm de la marge gingivale libre (MGF) à l'aide d'une lime endodontique 15 et d'un bouchon en caoutchouc.
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12 mois
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Épaisseur du tissu kératinisé à 4 mm
Délai: 12 mois
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L'épaisseur des tissus a été mesurée à 4 mm de la marge gingivale libre (MGF) à l'aide d'une lime endodontique 15 et d'un bouchon en caoutchouc.
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12 mois
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Épaisseur du tissu kératinisé à 8 mm
Délai: 12 mois
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L'épaisseur des tissus a été mesurée à 8 mm de la marge gingivale libre (MGF) à l'aide d'une lime endodontique 15 et d'un bouchon en caoutchouc.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurit Bittner Fogel, DDS, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAM4053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .