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有或没有植骨的即刻种植体植入后的骨重塑

2019年5月22日 更新者:Nurit Bittner Fogel、Columbia University

将 Bio-OSS Collagen® 植入新鲜拔牙窝中的 3i® 种植体与唇侧骨板之间的缝隙中时,Bio-OSS Collagen® 对中面牙龈尺寸的美学影响

本研究比较了两种在拔牙当天植入牙种植体的方法。 一种方法将放置额外的骨移植物(源自牛骨),而另一组则不放置移植物。 两组将同时恢复并立即冠。

研究人员将研究和比较每种手术方法后牙龈水平的变化,以及植入物放置位置的下颌宽度变化。

研究人员将在每组中招募 16 名患者。 患者将在即刻种植体植入后随访 3、6 和 12 个月,以观察愈合情况。

研究概览

详细说明

当前研究的目的是评估在美学区拔牙后软组织尺寸的变化,同时将种植体植入这些新鲜的拔牙槽中。 此外,在放置立即加载的临时修复体后,将评估将移植材料(例如 Bio-Oss Collagen®)放置在种植体和唇骨板之间的间隙中的效果。 32 名受试者在拔除一颗无望的牙齿后,将立即在上颌前牙区 (#4-12) 植入牙种植体。 将随机选择 16 名受试者接受 Bio-Oss Collagen®(测试组),16 名受试者将在植入物和唇骨板之间的间隙中没有移植物(对照组)。 无希望的上颌前牙将被拔除,种植体将以无翻瓣手术植入。 一旦确定种植体稳定,种植体将立即装载临时修复体。 将在即刻种植体植入后 3、6 和 12 个月评估游离龈缘的垂直高度变化和水平尺寸变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University, College of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。
  2. 受试者必须愿意并能够遵循研究程序和说明。
  3. 受试者在拔牙后必须有距游离牙龈边缘不超过 4 毫米的唇骨板。
  4. 受试者必须需要一颗上颌前牙种植体。
  5. 受试者必须年满 18 岁

排除标准:

  1. 在过去六个月内参加过其他临床研究的受试者。
  2. 未能保持良好菌斑控制的受试者。
  3. 患有任何全身性疾病的受试者,如不受控制的糖尿病、癌症、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、影响伤口愈合的疾病、慢性高剂量类固醇治疗、骨代谢疾病、放射或其他会排除牙周手术的免疫抑制治疗。
  4. 在拟手术区域存在急性感染性病变的受试者。
  5. 在过去 6 个月内每周或更频繁地使用无烟咀嚼烟草、吸斗或雪茄以及吸香烟(每天超过 10 支香烟)的历史。
  6. 怀孕或哺乳期或打算在进入研究后的研究期间怀孕的女性受试者。
  7. 使用 C 末端肽 (CTX) 值进行双膦酸盐治疗的受试者
  8. 需要抗生素预防亚急性细菌性心内膜炎 (SBE) 或晚期假体关节感染的受试者。 因任何原因不能接受标准口腔外科手术的患者。
  9. 将排除在牙齿旁边有相邻牙齿的受试者,这些牙齿将用于拔除和立即放置,显示出牙周病、牙髓病和/或龋齿病理学。
  10. 具有不利于即刻负重的咬合方案、功能异常习惯和后牙支撑不足以在功能期间正确保护前牙的受试者。
  11. 植入部位不会靠近相邻的植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BioOs胶原蛋白
干预:种植体植入时使用 BioOss 胶原蛋白
实验:放置 BioOss 胶原蛋白 无干预:无 BioOss 胶原蛋白
其他名称:
  • BioOss 胶原蛋白,Geistlich Pharma Inc.
无干预:无骨移植
种植体植入时不植入 BioOss

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3mm 处的平均颊舌变化
大体时间:基线和 12 个月
测量从根尖 3mm 处的数字叠加到基线游离龈缘位置的水平尺寸变化。
基线和 12 个月
平均颊舌变化在 4mm
大体时间:基线和 12 个月
测量从根尖 4mm 处的数字叠加到基线游离龈缘位置的水平尺寸变化。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颊侧软组织(远中乳头)垂直尺寸的变化
大体时间:基线和 12 个月
平均变化是从牙齿支撑的支架到游离龈缘计算的。
基线和 12 个月
颊侧软组织垂直尺寸变化(中颊侧)
大体时间:基线和 12 个月
平均变化是从牙齿支撑的支架到游离龈缘计算的。
基线和 12 个月
颊侧软组织垂直尺寸的变化(近中乳头)
大体时间:基线和 12 个月
平均变化是从牙齿支撑的支架到游离龈缘计算的。
基线和 12 个月
牙周探诊深度
大体时间:12个月
牙周探诊深度将以毫米为单位测量。
12个月
角化组织厚度 3mm
大体时间:12个月
使用 15 根牙髓锉和橡皮塞在距游离龈缘 (FGM) 3 毫米处测量组织厚度。
12个月
4mm角化组织厚度
大体时间:12个月
使用 15 根牙髓锉和橡皮塞在距游离龈缘 (FGM) 4 毫米处测量组织厚度。
12个月
角化组织厚度 8mm
大体时间:12个月
使用 15 根牙髓锉和橡皮塞在距离游离龈缘 (FGM) 8 毫米处测量组织厚度。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nurit Bittner Fogel, DDS、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月22日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAM4053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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