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健康なボランティアにおけるイストラデフィリンの代謝に対するリファンピンの効果。

2024年4月23日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.

健康な被験者におけるイストラデフィリンの単回投与薬物動態に対する強力な酵素誘導剤、リファンピンの効果

この研究の目的は、リファンピンがヒトのイストラデフィリンの血中濃度に影響を与えるかどうかをテストすることです。 リファンピンは、イストラデフィリンのレベルを低下させる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な非喫煙男性および閉経後の女性被験者
  • 体格指数: 18.0-35.0 kg/m2、包括的
  • 被験者は、CYP3A4またはCYP1A2の中程度から強力な阻害剤を服用していてはなりません。
  • -研究者の判断で臨床的に重要な病歴のない被験者
  • -臨床的に重要な検査室またはECG異常のない被験者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 30日以内または治験薬の5消失半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を投与する患者は、治験薬の投与前、または別の治験薬の計画的投与または本治験への参加中の手順;
  • -過去12か月以内の薬物またはアルコール中毒の既知の治療歴;
  • -1日目のイストラデフィリン投与の48時間前までの平均アルコール摂取量が1日あたり2単位または週あたり14単位を超える被験者。 アルコールの 1 単位は、ビール 1/2 パイント (285 mL) またはスピリッツ 1 杯 (25 mL) またはワイン 1 杯 (125 mL) です。
  • -期間1の1日目にイストラデフィリンを投与する前の3か月以内に> 500 mLの血液を寄付または紛失しました;
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)またはB型肝炎表面抗原、またはC型肝炎の陽性検査結果;
  • スクリーニングでの乱用薬物の陽性検査結果;
  • 複数の静脈穿刺に耐えられない、または耐えたくない。
  • 提供される標準的な食事を絶食または食べることが困難。
  • -研究開始からフォローアップ訪問までの90日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イストラデフィリン40mg
ピリオド 1: 1 日目、イストラデフィリン 40mg、その後ピリオド 2 にクロスオーバー
1日目、本剤1×40mg錠単独投与
他の名前:
  • KW-6002
実験的:リファンピン 300mg BID + イストラデフィリン 40mg
期間 2: 1 ~ 20 日目 リファンピン 300mg BID + イストラデフィリン 40mg 8 日目のみ
1日目、本剤1×40mg錠単独投与
他の名前:
  • KW-6002
1~20日目、リファンピン300mg BID; 8日目、本剤投与約2時間後に本剤40mgをリファンピンと併用投与
他の名前:
  • リファディン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0 ∞) およびイストラデフィリンの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:合計62日間断続的に
合計62日間断続的に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象および重篤でない有害事象の数
時間枠:継続して最大74日間
継続して最大74日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marc Cantillon, M.D.、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
  • スタディディレクター:Amy Zhang, PhD、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (推定)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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