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Die Wirkung von Rifampin auf den Metabolismus von Istradefyllin bei gesunden Freiwilligen.

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Wirkung eines starken Enzyminduktors, Rifampin, auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Istradefyllin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Rifampin die Blutspiegel von Istradefyllin beim Menschen beeinflusst. Rifampin könnte möglicherweise die Istradefyllinspiegel senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und postmenopausale weibliche Probanden, die nicht rauchen
  • Body-Mass-Index: 18,0-35,0 kg/m2, inklusive
  • Die Probanden dürfen keine Medikamente einnehmen, die mäßige bis starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP1A2 sind.
  • Probanden ohne klinisch signifikante Krankengeschichte nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Probanden ohne klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der geplanten Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie;
  • Bekannte Vorgeschichte der Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Patienten mit einer durchschnittlichen Alkoholaufnahme von mehr als 2 Einheiten pro Tag oder 14 Einheiten pro Woche bis zu 48 Stunden vor der Istradefyllin-Dosis an Tag 1. Eine Einheit Alkohol ist ½ Pint Bier (285 ml) oder 1 Glas Spirituosen (25 ml) oder 1 Glas Wein (125 ml);
  • Gespendet oder verloren > 500 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Istradefyllin-Dosis an Tag 1 von Periode 1;
  • Positive Testergebnisse für das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C;
  • Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening;
  • Unfähig oder nicht bereit, mehrere Venenpunktionen zu tolerieren;
  • Schwierigkeiten beim Fasten oder Essen der bereitgestellten Standardmahlzeiten;
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 90 Tagen ab Studienbeginn bis zum Follow-up-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Istradefyllin 40 mg
Periode 1: Tag 1, Istradefyllin 40 mg, dann Übergang zu Periode 2
Arzneimittel: Istradefyllin 40 mg
An Tag 1 wird Istradefyllin 1 × 40-mg-Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
  • KW-6002
Experimental: Rifampin 300 mg zweimal täglich + Istradefyllin 40 mg
Zeitraum 2: Tage 1–20 Rifampin 300 mg zweimal täglich + Istradefyllin 40 mg nur Tag 8
Arzneimittel: Istradefyllin 40 mg
An Tag 1 wird Istradefyllin 1 × 40-mg-Tablette allein verabreicht
Andere Namen:
  • KW-6002
Arzneimittel: Rifampin 300 mg zweimal täglich + Istradefyllin 40 mg nur an Tag 8
An den Tagen 1–20 Rifampin 300 mg BID; An Tag 8 wird Istradefyllin 40 mg zunächst zusammen mit Rifampin etwa 2 Stunden nach der Verabreichung von Istradefyllin verabreicht
Andere Namen:
  • Rifadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0 ∞) und beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Istradefyllin
Zeitfenster: Mit Unterbrechungen für insgesamt 62 Tage
Mit Unterbrechungen für insgesamt 62 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich für bis zu 74 Tage
Kontinuierlich für bis zu 74 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
  • Studienleiter: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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