- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02174250
O Efeito da Rifampicina no Metabolismo da Istradefilina em Voluntários Saudáveis.
23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Efeito de um forte indutor enzimático, rifampicina, na farmacocinética de dose única de istradefilina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é testar se a rifampicina afeta os níveis sanguíneos de istradefilina em humanos.
A rifampicina pode diminuir os níveis de istradefilina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, não fumantes e mulheres pós-menopáusicas
- Índice de Massa Corporal: 18,0-35,0 kg/m2, inclusive
- Os indivíduos não devem tomar medicamentos que sejam inibidores moderados a potentes de CYP3A4 ou CYP1A2.
- Indivíduos sem histórico médico clinicamente significativo no julgamento do investigador
- Indivíduos sem anormalidades laboratoriais ou de ECG clinicamente significativas
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo;
- História conhecida de tratamento para dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses;
- Indivíduos com ingestão média de álcool superior a 2 unidades por dia ou 14 unidades por semana até 48 horas antes da dose de istradefilina no Dia 1. Uma unidade de álcool é ½ litro de cerveja (285 mL) ou 1 copo de destilado (25 mL) ou 1 copo de vinho (125 mL);
- Doou ou perdeu > 500 mL de sangue dentro de 3 meses antes da dose de istradefilina no Dia 1 do Período 1;
- Resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da Hepatite B, ou Hepatite C;
- Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem;
- Incapaz ou indisposto a tolerar múltiplas punções venosas;
- Dificuldade em jejuar ou comer as refeições padrão que serão fornecidas;
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 90 dias do início do estudo para a visita de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Istradefilina 40mg
Período 1: Dia 1, 40 mg de istradefilina, em seguida, cruzamento para o Período 2
|
No dia 1, comprimido de istradefilina 1 × 40 mg administrado isoladamente
Outros nomes:
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Experimental: Rifampicina 300mg BID + istradefilina 40mg
Período 2: Dias 1-20 rifampicina 300 mg BID + istradefilina 40 mg Dia 8 apenas
|
No dia 1, comprimido de istradefilina 1 × 40 mg administrado isoladamente
Outros nomes:
Nos Dias 1 - 20, rifampicina 300 mg BID; No dia 8, istradefilina 40 mg administrada primeiro com rifampicina cerca de 2 horas após a administração de istradefilina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0 ∞) e concentração plasmática máxima observada (Cmax) de istradefilina
Prazo: Intermitentemente por um total de 62 dias
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Intermitentemente por um total de 62 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves e eventos adversos não graves
Prazo: Continuamente por até 74 dias
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Continuamente por até 74 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
- Diretor de estudo: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A2
- Rifampicina
- Istradefilina
Outros números de identificação do estudo
- 6002-015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Istradefilina 40 mg
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