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O Efeito da Rifampicina no Metabolismo da Istradefilina em Voluntários Saudáveis.

23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efeito de um forte indutor enzimático, rifampicina, na farmacocinética de dose única de istradefilina em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é testar se a rifampicina afeta os níveis sanguíneos de istradefilina em humanos. A rifampicina pode diminuir os níveis de istradefilina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, não fumantes e mulheres pós-menopáusicas
  • Índice de Massa Corporal: 18,0-35,0 kg/m2, inclusive
  • Os indivíduos não devem tomar medicamentos que sejam inibidores moderados a potentes de CYP3A4 ou CYP1A2.
  • Indivíduos sem histórico médico clinicamente significativo no julgamento do investigador
  • Indivíduos sem anormalidades laboratoriais ou de ECG clinicamente significativas

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo;
  • História conhecida de tratamento para dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses;
  • Indivíduos com ingestão média de álcool superior a 2 unidades por dia ou 14 unidades por semana até 48 horas antes da dose de istradefilina no Dia 1. Uma unidade de álcool é ½ litro de cerveja (285 mL) ou 1 copo de destilado (25 mL) ou 1 copo de vinho (125 mL);
  • Doou ou perdeu > 500 mL de sangue dentro de 3 meses antes da dose de istradefilina no Dia 1 do Período 1;
  • Resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da Hepatite B, ou Hepatite C;
  • Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem;
  • Incapaz ou indisposto a tolerar múltiplas punções venosas;
  • Dificuldade em jejuar ou comer as refeições padrão que serão fornecidas;
  • Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 90 dias do início do estudo para a visita de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Istradefilina 40mg
Período 1: Dia 1, 40 mg de istradefilina, em seguida, cruzamento para o Período 2
No dia 1, comprimido de istradefilina 1 × 40 mg administrado isoladamente
Outros nomes:
  • KW-6002
Experimental: Rifampicina 300mg BID + istradefilina 40mg
Período 2: Dias 1-20 rifampicina 300 mg BID + istradefilina 40 mg Dia 8 apenas
No dia 1, comprimido de istradefilina 1 × 40 mg administrado isoladamente
Outros nomes:
  • KW-6002
Nos Dias 1 - 20, rifampicina 300 mg BID; No dia 8, istradefilina 40 mg administrada primeiro com rifampicina cerca de 2 horas após a administração de istradefilina
Outros nomes:
  • rifadin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0 ∞) e concentração plasmática máxima observada (Cmax) de istradefilina
Prazo: Intermitentemente por um total de 62 dias
Intermitentemente por um total de 62 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos graves e eventos adversos não graves
Prazo: Continuamente por até 74 dias
Continuamente por até 74 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
  • Diretor de estudo: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Istradefilina 40 mg

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