Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rifampinu na metabolismus istradefylinu u zdravých dobrovolníků.

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Účinek silného induktoru enzymů, rifampinu, na farmakokinetiku jednorázové dávky istradefylinu u zdravých subjektů

Účelem této studie je otestovat, zda Rifampin ovlivňuje krevní hladiny istradefylinu u lidí. Rifampin by mohl snížit hladiny istradefylinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé nekuřáky mužské a postmenopauzální ženské subjekty
  • Index tělesné hmotnosti: 18,0-35,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty nesmí užívat léky, které jsou středně silnými až silnými inhibitory CYP3A4 nebo CYP1A2.
  • Subjekty bez klinicky významné lékařské historie podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekty bez klinicky významných laboratorních nebo EKG abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Samice, které jsou březí nebo kojící
  • Podávání hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii;
  • Známá historie léčby závislosti na drogách nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců;
  • Subjekty s průměrným příjmem alkoholu více než 2 jednotky za den nebo 14 jednotek za týden až 48 hodin před dávkou istradefylinu v den 1. Jedna jednotka alkoholu je ½ pinty piva (285 ml) nebo 1 sklenice lihovin (25 ml) nebo 1 sklenice vína (125 ml);
  • darování nebo ztráta > 500 ml krve během 3 měsíců před dávkou istradefylinu v den 1 období 1;
  • Pozitivní výsledky testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C;
  • Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu;
  • Neschopný nebo neochotný tolerovat vícenásobné vpichy;
  • Obtížné půst nebo konzumace standardních jídel, která budou poskytnuta;
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 90 dnů od zahájení studie k následné návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Istradefylin 40 mg
Období 1: Den 1, istradefyllin 40 mg, poté přechod na období 2
Lék: Istradefylin 40 mg
V den 1 byla podána samotná tableta istradefylinu 1 × 40 mg
Ostatní jména:
  • KW-6002
Experimentální: Rifampin 300 mg BID + istradefylin 40 mg
Období 2: Dny 1-20 rifampin 300 mg BID + istradefylin 40 mg Pouze 8. den
Lék: Istradefylin 40 mg
V den 1 byla podána samotná tableta istradefylinu 1 × 40 mg
Ostatní jména:
  • KW-6002
Lék: Rifampin 300 mg BID + istradefyllin 40 mg pouze 8. den
Ve dnech 1 - 20 rifampin 300 mg BID; V den 8 byl istradefyllin 40 mg podaný nejprve s rifampinem asi 2 hodiny po podání istradefylinu
Ostatní jména:
  • rifadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0 ∞) a pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) istradefylinu
Časové okno: Přerušovaně celkem 62 dní
Přerušovaně celkem 62 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod a nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě po dobu až 74 dnů
Nepřetržitě po dobu až 74 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
  • Ředitel studie: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Istradefylin 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit