Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Rifampin på metabolismen av Istradefylline hos friska frivilliga.

23 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Effekten av en stark enzyminducerare, Rifampin, på enkeldosfarmakokinetiken för Istradefylline hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att testa om Rifampin påverkar blodnivåerna av istradefyllin hos människor. Rifampin kan möjligen minska istradefyllinnivåerna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska icke-rökare manliga och postmenopausala kvinnliga försökspersoner
  • Kroppsmassaindex: 18,0-35,0 kg/m2, inklusive
  • Försökspersoner får inte ta läkemedel som är måttliga till potenta hämmare av CYP3A4 eller CYP1A2.
  • Försökspersoner utan kliniskt signifikant medicinsk historia enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner utan kliniskt signifikanta laboratorie- eller EKG-avvikelser

Exklusions kriterier:

  • Honor som är dräktiga eller ammande
  • Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie;
  • Känd historia av behandling för drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna;
  • Försökspersoner med ett genomsnittligt alkoholintag på mer än 2 enheter per dag eller 14 enheter per vecka upp till 48 timmar före istradefyllindosen dag 1. En enhet alkohol är ½ pint öl (285 ml) eller 1 glas sprit (25 ml) eller 1 glas vin (125 ml);
  • Donerat eller förlorat > 500 ml blod inom 3 månader före istradefyllindos på dag 1 av period 1;
  • Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C;
  • Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening;
  • Kan inte, eller vill inte tolerera flera venpunktioner;
  • Svårigheter att fasta eller äta standardmåltiderna som kommer att tillhandahållas;
  • Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 90 dagar efter studiestart till uppföljningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Istradefylline 40mg
Period 1: Dag 1, istradefyllin 40 mg sedan övergång till period 2
På dag 1, istradefyllin 1 × 40 mg tablett administrerad ensam
Andra namn:
  • KW-6002
Experimentell: Rifampin 300mg BID + istradefyllin 40mg
Period 2: Dag 1-20 rifampin 300 mg två gånger dagligen + istradefyllin 40 mg endast dag 8
På dag 1, istradefyllin 1 × 40 mg tablett administrerad ensam
Andra namn:
  • KW-6002
Dag 1 - 20, rifampin 300 mg två gånger dagligen; På dag 8 administrerades istradefyllin 40 mg först med rifampin cirka 2 timmar efter administrering av istradefyllin
Andra namn:
  • rifadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0 ∞) och observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av istradefyllin
Tidsram: Intermittent i totalt 62 dagar
Intermittent i totalt 62 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt i upp till 74 dagar
Kontinuerligt i upp till 74 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
  • Studierektor: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Beräknad)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera