- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02174250
L'effet de la rifampicine sur le métabolisme de l'istradefylline chez des volontaires sains.
23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Effet d'un puissant inducteur enzymatique, la rifampicine, sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'istradefylline chez des sujets sains
Le but de cette étude est de tester si la rifampicine affecte les taux sanguins d'istraféfylline chez l'homme.
La rifampicine pourrait éventuellement diminuer les niveaux d'istradefylline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins non fumeurs et femmes ménopausées en bonne santé
- Indice de masse corporelle : 18,0-35,0 kg/m2, inclus
- Les sujets ne doivent pas prendre de médicaments qui sont des inhibiteurs modérés à puissants du CYP3A4 ou du CYP1A2.
- Sujets sans antécédents médicaux cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur
- Sujets sans anomalies de laboratoire ou ECG cliniquement significatives
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude ;
- Antécédents connus de traitement pour dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois ;
- Sujets ayant une consommation moyenne d'alcool supérieure à 2 unités par jour ou 14 unités par semaine jusqu'à 48 heures avant la dose d'istraféfylline le jour 1. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte de bière (285 ml) ou 1 verre de spiritueux (25 ml) ou 1 verre de vin (125 ml);
- Donné ou perdu > 500 ml de sang dans les 3 mois précédant la dose d'istraféfylline le jour 1 de la période 1 ;
- Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'antigène de surface de l'hépatite B, ou l'hépatite C ;
- Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage ;
- Incapable ou refusant de tolérer plusieurs ponctions veineuses ;
- Difficulté à jeûner ou à manger les repas standard qui seront fournis ;
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 90 jours suivant le début de l'étude jusqu'à la visite de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Istradéfylline 40mg
Période 1 : Jour 1, istradefylline 40mg puis passage à la Période 2
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Au jour 1, istradefylline 1 × comprimé de 40 mg administré seul
Autres noms:
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Expérimental: Rifampine 300mg BID + istradefylline 40mg
Période 2 : jours 1 à 20 rifampicine 300 mg deux fois par jour + istradefylline 40 mg jour 8 uniquement
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Au jour 1, istradefylline 1 × comprimé de 40 mg administré seul
Autres noms:
Les jours 1 à 20, rifampicine 300 mg BID ; Au jour 8, istradefylline 40 mg administré en premier avec la rifampicine environ 2 heures après l'administration d'istradefylline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0 ∞) et concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'istraféfylline
Délai: Par intermittence pour un total de 62 jours
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Par intermittence pour un total de 62 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves et d'événements indésirables non graves
Délai: En continu jusqu'à 74 jours
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En continu jusqu'à 74 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
- Directeur d'études: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimé)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Antagonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Rifampine
- Istradéfylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 6002-015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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