Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampiinin vaikutus istradefylliinin aineenvaihduntaan terveillä vapaaehtoisilla.

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vahvan entsyymin indusoijan, rifampiinin, vaikutus istradefylliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vaikuttaako rifampiini ihmisen veren istradefylliinipitoisuuksiin. Rifampiini saattaa mahdollisesti vähentää istradefylliinitasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet tupakoimattomat miehet ja postmenopausaaliset naiset
  • Painoindeksi: 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Potilaat eivät saa käyttää lääkkeitä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai voimakkaita CYP3A4:n tai CYP1A2:n estäjiä.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen;
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuuden hoitohistoria edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joiden keskimääräinen alkoholinkulutus on yli 2 yksikköä päivässä tai 14 yksikköä viikossa enintään 48 tuntia ennen istradefylliiniannosta ensimmäisenä päivänä. Yksi alkoholiyksikkö on ½ tuoppi olutta (285 ml) tai 1 lasillinen väkeviä alkoholijuomia (25 ml) tai 1 lasillinen viiniä (125 ml);
  • Luovutettu tai menetetty > 500 ml verta 3 kuukauden aikana ennen istradefylliiniannosta jakson 1 päivänä 1;
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle;
  • Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa;
  • Ei pysty tai halua sietää useita laskimopunktioita;
  • Vaikeudet paastota tai syödä vakioaterioita, jotka tarjotaan;
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 90 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta seurantakäynnille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istradefylliini 40 mg
Jakso 1: Päivä 1, istradefylliini 40 mg, sitten siirtyminen jaksoon 2
Lääke: Istradefylliini 40 mg
Päivänä 1, istradefylliini 1 × 40 mg tabletti annettuna yksinään
Muut nimet:
  • KW-6002
Kokeellinen: Rifampiini 300 mg BID + istradefylliini 40 mg
Jakso 2: Päivät 1–20 rifampiinia 300 mg BID + istradefylliini 40 mg, vain päivä 8
Lääke: Istradefylliini 40 mg
Päivänä 1, istradefylliini 1 × 40 mg tabletti annettuna yksinään
Muut nimet:
  • KW-6002
Lääke: Rifampiini 300 mg BID + istradefylliini 40 mg vain päivä 8
Päivinä 1 - 20 rifampiinia 300 mg BID; Päivänä 8 40 mg istradefylliiniä annettiin ensin rifampiinin kanssa noin 2 tuntia istradefylliinin antamisen jälkeen
Muut nimet:
  • rifadiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0 ∞) ja istradefylliinin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ajoittain yhteensä 62 päivää
Ajoittain yhteensä 62 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ja ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jatkuvasti jopa 74 päivän ajan
Jatkuvasti jopa 74 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
  • Opintojohtaja: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6002-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Istradefylliini 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa