Влияние рифампина на метаболизм истрадефиллина у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

• Здоровые некурящие мужчины и женщины в постменопаузе
• Индекс массы тела: 18,0-35,0 кг/м2 включительно
• Субъекты не должны принимать препараты, которые являются умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 или CYP1A2.
• Субъекты без клинически значимого анамнеза, по мнению исследователя
• Субъекты без клинически значимых отклонений лабораторных показателей или ЭКГ

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании;
• Известный анамнез лечения от наркотической или алкогольной зависимости в течение предшествующих 12 месяцев;
• Субъекты со средним потреблением алкоголя более 2 единиц в день или 14 единиц в неделю за 48 часов до дозы истрадефиллина в день 1. Одна единица алкоголя – это ½ пинты пива (285 мл), или 1 стакан спиртных напитков (25 мл), или 1 бокал вина (125 мл);
• Сдано или потеряно > 500 мл крови в течение 3 месяцев до введения дозы истрадефиллина в 1-й день 1-го периода;
• Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В или гепатита С;
• Положительные результаты теста на наркотики при скрининге;
• Неспособность или нежелание терпеть множественные венепункции;
• Трудно поститься или есть стандартные блюда, которые будут предоставлены;
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 90 дней с момента начала исследования до последующего визита