Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rifampiny na metabolizm istradefyliny u zdrowych ochotników.

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Wpływ silnego induktora enzymów, ryfampicyny, na farmakokinetykę pojedynczej dawki istradefyliny u zdrowych osób

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ryfampicyna wpływa na poziom istradefyliny we krwi u ludzi. Ryfampicyna może prawdopodobnie zmniejszać poziomy istradefyliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi niepalący mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • Wskaźnik masy ciała: 18,0-35,0 kg/m2 włącznie
  • Uczestnikom nie wolno przyjmować leków, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP1A2.
  • Osoby bez klinicznie istotnej historii medycznej w ocenie badacza
  • Osoby bez klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych lub EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu;
  • Znana historia leczenia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjenci ze średnim spożyciem alkoholu powyżej 2 jednostek dziennie lub 14 jednostek tygodniowo do 48 godzin przed podaniem dawki istradefyliny w dniu 1. Jedna jednostka alkoholu to ½ kufla piwa (285 ml) lub 1 kieliszek spirytusu (25 ml) lub 1 kieliszek wina (125 ml);
  • Oddany lub utracony > 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki istradefyliny w dniu 1 okresu 1;
  • Pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;
  • Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
  • Niezdolność lub niechęć do tolerowania wielokrotnych nakłuć żyły;
  • Trudności z poszczeniem lub jedzeniem standardowych posiłków, które zostaną zapewnione;
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania do wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Istradefylina 40mg
Okres 1: Dzień 1, istradefyllina 40 mg, następnie przejście do Okresu 2
Lek: Istradefylina 40 mg
W dniu 1. tabletkę 1 × 40 mg istradefyliny podawać samodzielnie
Inne nazwy:
  • KW-6002
Eksperymentalny: Ryfampicyna 300mg BID + istradefyllina 40mg
Okres 2: dni 1-20 ryfampicyna 300 mg dwa razy na dobę + istradefyllina 40 mg tylko w dniu 8
Lek: Istradefylina 40 mg
W dniu 1. tabletkę 1 × 40 mg istradefyliny podawać samodzielnie
Inne nazwy:
  • KW-6002
Lek: Ryfampicyna 300 mg BID + istradefyllina 40 mg Tylko w dniu 8
W dniach 1-20 ryfampicyna 300 mg BID; W dniu 8, najpierw podano 40 mg istradefyliny z ryfampicyną około 2 godziny po podaniu istradefyliny
Inne nazwy:
  • ryfadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC0 ∞) i obserwowane maksymalne stężenie istradefyliny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Z przerwami przez łącznie 62 dni
Z przerwami przez łącznie 62 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i innych niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do 74 dni
Nieprzerwanie do 74 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
  • Dyrektor Studium: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Istradefylina 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj