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건강한 지원자에서 Rifampin이 Istradefylline의 대사에 미치는 영향.

2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

강력한 효소 유도제인 리팜핀이 건강한 피험자에서 이스트라데필린의 단회 투여 약동학에 미치는 영향

이 연구의 목적은 리팜핀이 인간의 혈중 이스트라데필린 수치에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다. Rifampin은 istradefylline 수치를 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 비흡연 남성 및 폐경 후 여성 피험자
  • 체질량 지수: 18.0-35.0 kg/m2 포함
  • 피험자는 CYP3A4 또는 CYP1A2의 중등도 내지 강력한 억제제를 복용하지 않아야 합니다.
  • 연구자의 판단에 임상적으로 유의한 병력이 없는 피험자
  • 임상적으로 유의한 검사실 또는 ECG 이상이 없는 피험자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 내에 연구 약물의 투여, 또는 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여;
  • 지난 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 중독 치료 이력
  • 이스트라데필린 투여 1일 전 최대 48시간까지 평균 알코올 섭취량이 하루 2단위 이상 또는 주당 14단위 이상인 피험자. 알코올 1단위는 맥주 ½파인트(285mL) 또는 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)입니다.
  • 기간 1의 1일차에 이스트라데필린 투여 전 3개월 이내에 혈액 기증 또는 손실 > 500mL;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과;
  • 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과;
  • 여러 번의 정맥 천자를 할 수 없거나 용납하지 않으려는 경우
  • 단식 또는 제공되는 표준 식사의 어려움;
  • 연구 시작부터 후속 방문까지 90일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이스트라데필린 40mg
기간 1: 1일차, 이스트라데필린 40mg, 이후 기간 2로 교차
의약품: 이스트라데필린 40mg
1일째, istradefylline 1 × 40mg 정제 단독 투여
다른 이름들:
  • KW-6002
실험적: 리팜핀 300mg BID + 이스트라데필린 40mg
기간 2: 1-20일 리팜핀 300mg BID + 이스트라데필린 40mg 8일만
의약품: 이스트라데필린 40mg
1일째, istradefylline 1 × 40mg 정제 단독 투여
다른 이름들:
  • KW-6002
의약품: 리팜핀 300mg BID + 이스트라데필린 40mg 8일만
1일 - 20일에 리팜핀 300mg BID; 8일째, 이스트라데필린 투여 약 2시간 후 리팜핀과 함께 이스트라데필린 40 mg을 처음 투여
다른 이름들:
  • 리파딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0 ∞) 및 관찰된 이스트라데필린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 간헐적으로 총 62일 동안
간헐적으로 총 62일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중대한 부작용 및 심각하지 않은 부작용의 수
기간: 최대 74일 동안 지속적으로
최대 74일 동안 지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

협력자

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
  • 연구 책임자: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6002-015

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