Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della rifampicina sul metabolismo dell'istradefillina nei volontari sani.

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Effetto di un forte induttore enzimatico, la rifampicina, sulla farmacocinetica a dose singola di istradefillina in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è verificare se la rifampicina influisce sui livelli ematici di istradefillina negli esseri umani. La rifampicina potrebbe diminuire i livelli di istradefillina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani non fumatori e femmine in post-menopausa
  • Indice di massa corporea: 18,0-35,0 kg/m2, compreso
  • I soggetti non devono assumere farmaci inibitori da moderati a potenti del CYP3A4 o del CYP1A2.
  • Soggetti senza anamnesi clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore
  • Soggetti senza anomalie di laboratorio o ECG clinicamente significative

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio;
  • Storia nota di trattamento per dipendenza da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti;
  • Soggetti con un'assunzione media di alcol superiore a 2 unità al giorno o 14 unità a settimana fino a 48 ore prima della dose di istradefillina il giorno 1. Un'unità di alcol è ½ pinta di birra (285 ml) o 1 bicchiere di alcolici (25 ml) o 1 bicchiere di vino (125 ml);
  • Donazione o perdita > 500 ml di sangue entro 3 mesi prima della dose di istradefillina il Giorno 1 del Periodo 1;
  • Risultati positivi del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o antigene di superficie dell'epatite B o epatite C;
  • Risultati positivi ai test per droghe d'abuso allo screening;
  • Incapace o riluttante a tollerare più punture venose;
  • Difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard che verranno forniti;
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 90 giorni dall'inizio dello studio alla visita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istradefillina 40 mg
Periodo 1: Giorno 1, istradefillina 40 mg quindi passaggio al Periodo 2
Droga: Istradefillina 40 mg
Il giorno 1, istradefillina 1 × compressa da 40 mg somministrata da sola
Altri nomi:
  • KW-6002
Sperimentale: Rifampicina 300 mg BID + istradefillina 40 mg
Periodo 2: giorni 1-20 rifampicina 300 mg BID + istradefillina 40 mg solo giorno 8
Droga: Istradefillina 40 mg
Il giorno 1, istradefillina 1 × compressa da 40 mg somministrata da sola
Altri nomi:
  • KW-6002
Droga: Rifampicina 300 mg BID + istradefillina 40 mg Solo giorno 8
Nei giorni 1 - 20, rifampicina 300 mg BID; Il giorno 8, istradefillina 40 mg somministrata prima con rifampicina circa 2 ore dopo la somministrazione di istradefillina
Altri nomi:
  • rifadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0 ∞) e concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di istradefillina
Lasso di tempo: Intermittente per un totale di 62 giorni
Intermittente per un totale di 62 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Continuamente per un massimo di 74 giorni
Continuamente per un massimo di 74 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Cantillon, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
  • Direttore dello studio: Amy Zhang, PhD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istradefillina 40 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi