利福平对健康志愿者伊曲茶碱代谢的影响。
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
强酶诱导剂利福平对健康受试者单剂量伊曲茶碱药代动力学的影响
本研究的目的是测试利福平是否影响人体血液中伊曲茶碱的水平。
利福平可能会降低异曲茶碱水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的不吸烟男性和绝经后女性受试者
- 体重指数：18.0-35.0 公斤/平方米，含
- 受试者不得服用中度至强效 CYP3A4 或 CYP1A2 抑制剂的药物。
- 根据研究者的判断，受试者没有临床上重要的病史
- 没有临床意义的实验室或心电图异常的受试者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序；
- 过去 12 个月内已知的药物或酒精成瘾治疗史；
- 在第 1 天服用伊曲茶碱前 48 小时平均酒精摄入量每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位的受试者。 一单位酒精是 ½ 品脱啤酒（285 毫升）或 1 杯烈酒（25 毫升）或 1 杯葡萄酒（125 毫升）；
- 在第 1 期第 1 天服用伊曲茶碱前 3 个月内捐献或失血 > 500 毫升；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的阳性检测结果；
- 筛选时滥用药物的阳性测试结果；
- 无法或不愿接受多次静脉穿刺；
- 难以禁食或进食所提供的标准膳食；
- 在研究开始到随访访问的 90 天内使用烟草或含尼古丁产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊曲茶碱 40mg
第 1 期：第 1 天，伊曲茶碱 40 毫克，然后交叉到第 2 期
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第 1 天，单独服用伊曲茶碱 1 × 40 mg 片剂
其他名称：
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实验性的：利福平 300 毫克 BID + 伊曲茶碱 40 毫克
第 2 期：第 1-20 天利福平 300mg BID + 伊曲茶碱 40mg 仅限第 8 天
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第 1 天，单独服用伊曲茶碱 1 × 40 mg 片剂
其他名称：
第 1-20 天，利福平 300mg BID；第 8 天，在伊曲茶碱给药后约 2 小时，首先给予伊曲茶碱 40 mg 和利福平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0 ∞) 和观察到的伊曲茶碱的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：断断续续共62天
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断断续续共62天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件和非严重不良事件的数量
大体时间：持续长达 74 天
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持续长达 74 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marc Cantillon, M.D.、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
- 研究主任：Amy Zhang, PhD、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计的)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6002-015
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