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冠動脈疾患における内皮前駆細胞および内皮機能に対するシロスタゾールの効果

2015年10月11日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

シロスタゾールは、循環血管内皮前駆細胞の数と機能、および安定冠動脈疾患患者の血管新生因子と血管新生因子の修飾によって媒介される内皮機能を強化します

  1. 循環内皮前駆細胞 (EPC) の数と機能は、冠動脈の危険因子や、冠動脈疾患 (CAD) などのアテローム性動脈硬化症や心血管の高リスクと逆相関しています。
  2. この二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験は、CAD および心血管高リスク患者におけるシロスタゾールのヒト早期 EPC および内皮機能に対する効果、ならびに潜在的な作用機序を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 薬の滴定

    1. 慣らし期間：適格な被験者がスクリーニングされ、ベースラインの血液サンプルが取得されます

    2. 学習期間：12週間

      • シロスタゾールを投与した被験者とダミープラセボを投与した被験者
      • 研究期間終了後初日に、同様の手順で追跡データを取得します。

    3. 採血と血清バイオマーカーの測定

      • 試験の慣らし期間および治療期間の終了時に、すべての試験対象の末梢静脈から得られた
      • ヒト EPC の分離、細胞培養、およびアッセイのために送付
      • 酵素結合免疫吸着アッセイ用にも保存 (間質細胞由来因子アルファ 1、アディポネクチン、可溶性トロンボモジュリン、血管内皮増殖因子)

  2. ヒト EPC のアッセイ

    1. EPCによるコロニー形成
    2. EPC およびアポトーシス内皮細胞の定量化
    3. 走化性運動性、増殖/生存率およびアポトーシスアッセイ
  3. 超音波検査による左上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の測定
  4. 長期的な心血管転帰の評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ting-Hsing Chao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ストレステスト、コンピューター断層撮影血管造影法または冠動脈造影法によって文書化された安定したCAD、または
  • 古い心筋梗塞 (> 6 ヶ月)
  • CADの歴史とエビデンス
  • 脳血管障害の病歴と証拠
  • 末梢動脈疾患の病歴と証拠
  • 糖尿病
  • メタボリック・シンドローム
  • ステージ 3 ～ 5 の慢性腎臓病
  • 次のうち少なくとも 2 つ: 45 歳以上の男性または 55 歳以上の女性。高血圧;現在または過去3年間の喫煙;高脂血症;早期CADの家族歴（55歳未満の男性または65歳未満の女性）

除外基準:

  • 不安定な CAD
  • -最近3か月以内にCADまたは末梢動脈疾患に対して経皮的介入またはバイパス手術を行う予定がある
  • 重度の肝機能障害（正常上限の10倍を超えるトランスアミナーゼ、肝硬変または肝癌の病歴）
  • 左心室駆出率 (心エコー検査で <50%)
  • 記録された活動性悪性腫瘍
  • 慢性炎症性疾患
  • -シロスタゾールに対する既知の薬物アレルギー歴
  • -シロスタゾールまたは他のcAMPエレベーターの現在の使用
  • 閉経前の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シロスタゾール
1 錠 (100 mg) を 1 日 2 回、12 週間
薬：シロスタゾール
1 錠 (100 mg) を 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
  • プレタール（商品名）
プラセボコンパレーター：ダミープラセボ
1錠を1日2回、12週間
薬：ダミープラセボ
1錠を1日2回、12週間
他の名前：
  • プラセボ
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環 EPC 数
時間枠：3ヶ月
末梢血単核細胞 (それぞれに 100 万個の細胞) を 100 μL のリン酸緩衝生理食塩水に懸濁し、分化抗原 45 のヒト ペリジニン クロロフィル タンパク質結合クラスター、フィコエリトリン結合抗ヒト クラスターに対するモノクローナル抗体と共に 30 分間インキュベートします。 Alexa Flour 647 と結合した分化抗原-34 抗体および抗ヒトキナーゼ挿入ドメイン受容体 (KDR) 抗体。 細胞を洗浄し、リンパ球ゲートで 100,000 イベントの FACSCalibur フローサイトメーターで分析します。 分化抗原-45のクラスターに対して陰性であり、分化抗原-34およびKDRのクラスターに対して陽性であると定義されるEPC。 末梢血単核細胞数に基づいて、循環 EPC/μL の絶対数が計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPC の生存率 (増殖)
時間枠：3ヶ月
250,000 個の細胞を 96 ウェル プレートの各ウェルに播種し、細胞に 200 μl の培養液を加え、37°C​​ でインキュベートします。 3日後に培地交換を行う。 7 日目に、プレートを 100 μl の新鮮な培地と追加の 50 μl の 2,3-ビス-(2-メトキシ-4-ニトロ-5-スルホフェニル)-2 水素-テトラゾリウム-5-カルボキサニリド試薬で再インキュベートします。 、さらに暗所で 37°C で 4 時間インキュベートしました。 インキュベーション後、形成されたオレンジ色の複合体は、450 nm リファレンス フィルターを備えたマイクロプレート リーダーを使用して 450 nm で読み取られます。
3ヶ月
複合主要有害心血管イベント (MACE)
時間枠：少なくとも1年
この複合エンドポイントには、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、うっ血性心不全による入院、および標的血管の血行再建術が含まれます。
少なくとも1年
複合主要冠動脈イベント
時間枠：少なくとも1年
この複合エンドポイントには、致命的または非致命的な心筋梗塞、再発性狭心症、および標的血管の血行再建術が含まれます。
少なくとも1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈の口蹄疫
時間枠：3ヶ月
反応性充血に反応する口蹄疫は、10分間安静にした後、温度調節された静かな部屋で左上腕動脈で測定されます。 研究には、7.5 メガ ヘルツのリニア アレイ プローブを搭載した高解像度超音波装置が使用されます。 動脈径は、ベースライン時および反応性充血中に測定されます。 FMD は、ベースラインと比較した直径の変化率として計算されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cheng-Kung University Hospital

協力者

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月11日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (その他の助成金/資金番号：NCKUH)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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