Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cilostazolu na komórki progenitorowe śródbłonka i funkcję śródbłonka w chorobie wieńcowej

11 października 2015 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol zwiększa liczbę i funkcje krążących komórek progenitorowych śródbłonka oraz funkcję śródbłonka za pośrednictwem modyfikacji czynników waskulogenezy i angiogenezy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

  1. Liczba i funkcja krążących komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) jest odwrotnie proporcjonalna do czynników ryzyka wieńcowego i chorób miażdżycowych, takich jak choroba wieńcowa (CAD) i wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe.
  2. To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu cilostazolu na ludzkie wczesne EPC i funkcję śródbłonka, a także potencjalne mechanizmy działania u pacjentów z chorobą wieńcową i chorobami sercowo-naczyniowymi wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. miareczkowanie leków

    1. okres wstępny: kwalifikujące się osoby są badane i pobierane są podstawowe próbki krwi

    2. okres nauki: 12 tygodni

      • osobników z cilostazolem i osobników z obojętnym placebo
      • Pierwszego dnia po zakończeniu okresu badania dane uzupełniające uzyskuje się tą samą procedurą

    3. pobieranie krwi i pomiar biomarkerów surowicy

      • uzyskanych z żył obwodowych u wszystkich uczestników badania w okresie wstępnym i na koniec okresu leczenia w ramach badania
      • wysłane do izolacji, hodowli komórkowej i testów ludzkich EPC
      • przechowywany również do testu immunoenzymatycznego (czynnik alfa1 pochodzenia zrębowego, adiponektyna, rozpuszczalna trombomodulina, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego)

  2. testy ludzkich EPC

    1. tworzenie kolonii przez EPC
    2. oznaczanie ilościowe EPC i apoptotycznych komórek śródbłonka
    3. testy ruchliwości chemotaktycznej, proliferacji/żywotności i apoptozy
  3. pomiar poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) lewej tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii
  4. ocena długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna CAD udokumentowana testem wysiłkowym, angiografią tomografii komputerowej lub koronarografii lub
  • stary zawał mięśnia sercowego (>6 miesięcy)
  • historia i dowody CAD
  • historia i dowody incydentu naczyniowo-mózgowego
  • historia i dowody choroby tętnic obwodowych
  • cukrzyca
  • syndrom metabliczny
  • stadium 3 do 5 przewlekłej choroby nerek
  • co najmniej 2 z następujących kryteriów: mężczyzna ≥45 lat lub kobieta ≥55 lat; nadciśnienie; obecne lub minione 3 lata palenia tytoniu; hiperlipidemia; wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej CAD (mężczyzna <55 lat lub kobieta <65 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny CAD
  • mają w ciągu ostatnich 3 miesięcy planować przezskórną interwencję lub operację pomostowania z powodu CAD lub choroby tętnic obwodowych
  • ciężka dysfunkcja wątroby (transaminazy >10 razy powyżej górnej granicy normy, marskość wątroby lub wątrobiak w wywiadzie)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (<50% w badaniu echokardiograficznym)
  • udokumentowany aktywny nowotwór złośliwy
  • przewlekła choroba zapalna
  • znana historia alergii na cilostazol
  • aktualne stosowanie cilostazolu lub jakiegokolwiek innego leku podnoszącego cAMP
  • kobiety przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cilostazol
Jedna tabletka (100 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Cilostazol
Jedna tabletka (100 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Pletaal (nazwa marki)
Komparator placebo: Fałszywe Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fałszywe Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiegowy numer EPC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (po milion komórek w każdej) zawiesza się w 100 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami i inkubuje przez 30 minut z przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko ludzkiej perydyninie skoniugowanej z białkiem chlorofilowym klasterowi różnicowania antygen-45, skoniugowanemu z fikoerytryną przeciwludzkiemu klasterowi przeciwciało przeciw antygenowi różnicującemu-34 i przeciwciało przeciw ludzkiemu receptorowi domeny wstawianej kinazy (KDR) skoniugowane z Alexa Flour 647. Komórki przemywa się i analizuje na cytometrze przepływowym FACSCalibur ze 100 000 zdarzeń w bramce limfocytów. EPC, które są zdefiniowane jako negatywne dla klastra antygenu różnicowania-45 i pozytywne dla klastra antygenu różnicowania-34 i KDR. Na podstawie liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej oblicza się bezwzględną liczbę krążących EPC/µl.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność (rozprzestrzenianie) EPC
Ramy czasowe: 3 miesiące
250 000 komórek zaszczepia się w każdej studzience 96-studzienkowej płytki i komórki dodaje się z 200 μl pożywki hodowlanej i inkubuje w 37°C. Zmianę pożywki przeprowadza się 3 dni później. Siódmego dnia płytka jest ponownie inkubowana ze 100 μl świeżej pożywki i dodatkowymi 50 μl odczynnika 2,3-bis-(2-metoksy-4-nitro-5-sulfofenylo)-2-wodorowo-tetrazoliowo-5-karboksyanilidowego i dalej inkubowano w ciemności w temperaturze 37°C przez 4 godziny. Po inkubacji utworzony pomarańczowy kompleks odczytuje się przy 450 nm za pomocą czytnika mikropłytek z filtrem referencyjnym 450 nm.
3 miesiące
Złożone poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
Ten złożony punkt końcowy obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca oraz rewaskularyzację naczynia docelowego.
co najmniej 1 rok
złożone poważne zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
Ten złożony punkt końcowy obejmuje śmiertelny lub niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, nawracającą dusznicę bolesną i rewaskularyzację naczynia docelowego.
co najmniej 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMD tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 3 miesiące
FMD w odpowiedzi na przekrwienie reaktywne mierzy się w lewej tętnicy ramiennej w cichym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą po 10 minutach leżenia w łóżku. Do badania wykorzystuje się ultrasonograf o wysokiej rozdzielczości wyposażony w sondę liniową 7,5 megaherca. Średnice tętnic mierzono na linii podstawowej i podczas przekrwienia reaktywnego. FMD oblicza się jako procentową zmianę średnicy w porównaniu z linią bazową.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Inny numer grantu/finansowania: NCKUH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj