Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cilostazol op endotheliale voorlopercellen en endotheliale functie bij coronaire hartziekte

11 oktober 2015 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol verbetert het aantal en de functies van circulerende endotheliale voorlopercellen en de endotheliale functie gemedieerd door modificatie van vasculogenese en angiogenesefactoren bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte

  1. Het aantal en de functie van circulerende endotheliale voorlopercellen (EPC's) zijn omgekeerd geassocieerd met coronaire risicofactoren en atherosclerotische ziekten zoals coronaire hartziekte (CAD) en cardiovasculair hoog risico.
  2. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van cilostazol op menselijke vroege EPC's en endotheelfunctie te evalueren, evenals de mogelijke werkingsmechanismen bij patiënten met CAD en cardiovasculair hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. titratie van medicijnen

    1. inloopperiode: in aanmerking komende proefpersonen worden gescreend en basislijnbloedmonsters worden verkregen

    2. studieperiode: 12 weken

      • proefpersonen met cilostazol en proefpersonen met een dummy-placebo
      • Op de eerste dag na het einde van de studieperiode worden de follow-upgegevens volgens dezelfde procedure verkregen

    3. bloedafname en meting van serumbiomarkers

      • verkregen uit perifere aderen bij alle proefpersonen tijdens de inloopperiode en het einde van de behandelingsperiode van het onderzoek
      • verzonden voor isolatie, celkweek en assays van menselijke EPC's
      • ook opgeslagen voor enzym-gekoppelde immunosorbenttest (Stromale cel-afgeleide factor-alfa1, adiponectine, oplosbare trombomoduline, vasculaire endotheliale groeifactor)

  2. assays van menselijke EPC's

    1. kolonievorming door EPC's
    2. kwantificering van EPC's en apoptotische endotheelcellen
    3. chemotactische motiliteit, proliferatie/levensvatbaarheid en apoptose assays
  3. meting van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de linker armslagader door middel van echografie
  4. beoordeling van cardiovasculaire uitkomsten op lange termijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele CAD gedocumenteerd door stresstest, computertomografie-angiografie of coronaire angiografie of
  • oud myocardinfarct (>6 maanden)
  • geschiedenis en bewijs van CAD
  • geschiedenis en bewijs van cerebrovasculair accident
  • geschiedenis en bewijs van perifere arteriële ziekte
  • suikerziekte
  • metaboolsyndroom
  • stadium 3 tot 5 chronische nierziekte
  • ten minste 2 van de volgende: man ≥45 jaar of vrouw ≥55 jaar; hypertensie; roken van tabak gedurende 3 jaar of in het verleden; hyperlipidemie; familiegeschiedenis van premature CAD (man <55 jaar oud of vrouw <65 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiel CAD
  • van plan bent om binnen de afgelopen 3 maanden een percutane interventie of bypassoperatie uit te voeren voor CAD of perifere arteriële ziekte
  • ernstige leverdisfunctie (transaminasen >10 keer de bovengrens van normaal, voorgeschiedenis van levercirrose of hepatoom)
  • linkerventrikelejectiefractie (<50% door echocardiografie)
  • gedocumenteerde actieve maligniteit
  • chronische ontstekingsziekte
  • bekende geschiedenis van geneesmiddelallergie voor cilostazol
  • huidig ​​gebruik van cilostazol of een andere cAMP-lift
  • premenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cilostazol
Eén tablet (100 mg) tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Cilostazol
Eén tablet (100 mg) tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Pletaal (merknaam)
Placebo-vergelijker: Dummy Placebo
Tweemaal daags één tablet gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Dummy Placebo
Tweemaal daags één tablet gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Placebo
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend EPC-nummer
Tijdsspanne: 3 maanden
Perifere mononucleaire bloedcellen (elk een miljoen cellen) worden gesuspendeerd in 100 µl fosfaatgebufferde zoutoplossing en gedurende 30 minuten geïncubeerd met monoklonale antilichamen tegen humaan peridinine, aan chlorofyleiwit geconjugeerd cluster van differentiatie antigeen-45, aan fycoerythrine geconjugeerd anti-humaan cluster van differentiatie antigeen-34 antilichaam en anti-human kinase insert domain receptor (KDR) antilichaam geconjugeerd met Alexa Flour 647. Cellen worden gewassen en geanalyseerd op een FACSCalibur flowcytometer met 100.000 gebeurtenissen in de lymfocytpoort. EPC's, die zijn gedefinieerd als negatief voor cluster van differentiatieantigeen-45 en positief voor cluster van differentiatieantigeen-34 en KDR. Op basis van het aantal mononucleaire cellen in het perifere bloed wordt het absolute aantal circulerende EPC's/µL berekend.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensvatbaarheid (proliferatie) van EPC's
Tijdsspanne: 3 maanden
250.000 cellen worden geënt in elk putje van een plaat met 96 putjes en aan de cellen wordt 200 ul van het kweekmedium toegevoegd en bij 37°C geïncubeerd. Gemiddelde verandering wordt 3 dagen later uitgevoerd. Op de 7e dag wordt de plaat vervolgens opnieuw geïncubeerd met 100 μl vers medium en extra 50 μl 2,3-Bis-(2-methoxy-4-nitro-5-sulfofenyl)-2-waterstof-tetrazolium-5-carboxanilide-reagens en verder geïncubeerd in het donker bij 37°C gedurende 4 uur. Na incubatie wordt het gevormde oranjekleurige complex afgelezen bij 450 nm met behulp van een microplaatlezer met een 450 nm referentiefilter.
3 maanden
Samengestelde Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
Dit samengestelde eindpunt omvat cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor congestief hartfalen en revascularisatie van het doelvat.
minimaal 1 jaar
samengestelde grote coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
Dit samengestelde eindpunt omvat fataal of niet-fataal myocardinfarct, recidiverende angina pectoris en revascularisatie van het doelvat.
minimaal 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FMD van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 3 maanden
FMD als reactie op reactieve hyperemie wordt na 10 minuten bedrust gemeten in de linker armslagader in een stille kamer met temperatuurregeling. Voor het onderzoek wordt een ultrasone machine met hoge resolutie gebruikt die is uitgerust met een lineaire array-sonde van 7,5 megahertz. Arteriële diameters worden gemeten bij de basislijn en tijdens reactieve hyperemie. MKZ wordt berekend als de procentuele verandering in diameter in vergelijking met de basislijn.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCKUH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren