Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cilostazol på endotelceller och endotelfunktion vid kranskärlssjukdom

11 oktober 2015 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol förbättrar antalet och funktionerna hos cirkulerande endotelceller och endotelfunktion medierad genom modifiering av vaskulogenes och angiogenesfaktorer hos patienter med stabil kranskärlssjukdom

  1. Antalet och funktionen hos cirkulerande endotelceller (EPC) är omvänt associerade med kranskärlsriskfaktorer och aterosklerotiska sjukdomar såsom kranskärlssjukdom (CAD) och kardiovaskulär högrisk.
  2. Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie för att utvärdera effekterna av cilostazol på mänskliga tidiga EPC:er och endotelfunktion samt de potentiella verkningsmekanismerna hos patienter med CAD och kardiovaskulär högrisk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. titrering av läkemedel

    1. inkörningsperiod: berättigade försökspersoner screenas och baslinjeblodprov tas

    2. studietid: 12 veckor

      • försökspersoner med cilostazol och försökspersoner med blind placebo
      • Den första dagen efter studieperiodens slut erhålls uppföljningsdata med samma procedur

    3. blodprovstagning och mätning av serumbiomarkörer

      • erhållits från perifera vener hos alla studiepersoner vid inkörningsperioden och slutet av studiens behandlingsperiod
      • skickas för isolering, cellodling och analyser av humana EPC
      • lagras också för enzymkopplad immunosorbentanalys (Stromal cell-derived factor-alfa1, adiponectin, lösligt trombomodulin, vaskulär endoteltillväxtfaktor)

  2. analyser av mänskliga EPC:er

    1. kolonibildning av EPC:er
    2. kvantifiering av EPC och apoptotiska endotelceller
    3. kemotaktisk motilitet, proliferation/viabilitet och apoptosanalyser
  3. mätning av flödesmedierad dilatation (FMD) av vänster brachialisartär genom sonografi
  4. bedömning av långsiktiga kardiovaskulära resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabil CAD dokumenterad genom stresstest, datortomografi angiografi eller kranskärlsangiografi eller
  • gammal hjärtinfarkt (>6 månader)
  • historia och bevis för CAD
  • historia och bevis på cerebrovaskulär olycka
  • historia och tecken på perifer artärsjukdom
  • diabetes mellitus
  • metabolt syndrom
  • stadium 3 till 5 kronisk njursjukdom
  • minst 2 av följande: man ≥45 år eller kvinna ≥55 år; hypertoni; nuvarande eller senaste 3-åriga tobaksrökning; hyperlipidemi; familjehistoria av prematur CAD (man <55 år eller kvinna <65 år)

Exklusions kriterier:

  • instabil CAD
  • har planer på att göra perkutan intervention eller bypassoperation för CAD eller perifer artärsjukdom inom de senaste 3 månaderna
  • allvarlig leverdysfunktion (transaminaser >10 gånger den övre normalgränsen, historia av levercirros eller hepatom)
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion (<50 % genom ekokardiografi)
  • dokumenterad aktiv malignitet
  • kronisk inflammatorisk sjukdom
  • känd läkemedelsallergihistoria för cilostazol
  • nuvarande användning av cilostazol eller någon annan cAMP-hiss
  • premenopausala kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cilostazol
En tablett (100 mg) två gånger per dag i 12 veckor
Läkemedel: Cilostazol
En tablett (100 mg) två gånger per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Pletaal (varumärke)
Placebo-jämförare: Dummy placebo
En tablett två gånger om dagen i 12 veckor
Läkemedel: Dummy placebo
En tablett två gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Placebo
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande EPC-nummer
Tidsram: 3 månader
Mononukleära celler från perifert blod (en miljon celler i varje) suspenderas i 100 µL fosfatbuffrad koksaltlösning och inkuberas i 30 minuter med monoklonala antikroppar mot humant peridinin klorofyllproteinkonjugerat kluster av differentieringsantigen-45, fykokluster av anti-juman-antikroppar. differentieringsantigen-34-antikropp och anti-human kinas-insättningsdomänreceptor (KDR) antikropp konjugerad med Alexa Flour 647. Celler tvättas och analyseras på en FACSCalibur flödescytometer med 100 000 händelser i lymfocytporten. EPC:er, som definieras som negativa för kluster av differentieringsantigen-45 och positiva för kluster av differentieringsantigen-34 och KDR. Baserat på antalet mononukleära celler i perifert blod, beräknas det absoluta antalet cirkulerande EPC:er/µL.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viabilitet (Proliferation) av EPC
Tidsram: 3 månader
250 000 celler sås i varje brunn på en 96-brunnars platta och cellerna tillsätts med 200 μl av odlingsmediet och inkuberas vid 37°C. Medium förändring utförs 3 dagar senare. På 7:e dagen återinkuberas plattan med 100 μl färskt medium och ytterligare 50 μl 2,3-bis-(2-metoxi-4-nitro-5-sulfofenyl)-2 väte-tetrazolium-5-karboxanilidreagens och inkuberades ytterligare i mörker vid 37°C under 4 timmar. Efter inkubation avläses det orangefärgade komplexet som bildas vid 450 nm med användning av en mikroplattläsare med ett 450 nm referensfilter.
3 månader
Sammansatta allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: minst 1 år
Detta sammansatta effektmått inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, sjukhusvistelse med kronisk hjärtsvikt och revaskularisering av målkärl.
minst 1 år
sammansatta stora kranskärlshändelser
Tidsram: minst 1 år
Detta sammansatta effektmått inkluderar dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt, återkommande angina pectoris och revaskularisering av målkärl.
minst 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MKS i armartären
Tidsram: 3 månader
FMD som svar på reaktiv hyperemi mäts i den vänstra brachialisartären i ett tyst, temperaturkontrollerat rum efter 10 minuters sängläge. En högupplöst ultraljudsmaskin utrustad med en 7,5 mega Hertz linjär array-prob används för studien. Artärdiametrar mäts vid baslinjen och under reaktiv hyperemi. MKS beräknas som den procentuella förändringen i diameter jämfört med baslinjen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCKUH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera