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Effetto del cilostazolo sulle cellule progenitrici endoteliali e sulla funzione endoteliale nella malattia coronarica

11 ottobre 2015 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Il cilostazolo migliora il numero e le funzioni delle cellule progenitrici endoteliali circolanti e la funzione endoteliale mediata dalla modificazione dei fattori di vasculogenesi e angiogenesi nei pazienti con malattia coronarica stabile

  1. Il numero e la funzione delle cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC) sono inversamente associati a fattori di rischio coronarico e malattie aterosclerotiche come la malattia coronarica (CAD) e l'alto rischio cardiovascolare.
  2. Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti del cilostazolo sulle EPC precoci umane e sulla funzione endoteliale, nonché i potenziali meccanismi di azione nei pazienti con CAD e ad alto rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. titolazione dei farmaci

    1. periodo di rodaggio: i soggetti idonei vengono sottoposti a screening e vengono prelevati campioni di sangue al basale

    2. periodo di studio: 12 settimane

      • soggetti con cilostazolo e soggetti con placebo fittizio
      • Il primo giorno dopo la fine del periodo di studio, i dati di follow-up sono ottenuti con la stessa procedura

    3. prelievo di sangue e misurazione dei biomarcatori sierici

      • ottenuto dalle vene periferiche in tutti i soggetti dello studio durante il periodo di run-in e alla fine del periodo di trattamento dello studio
      • inviato per isolamento, coltura cellulare e analisi di EPC umane
      • immagazzinato anche per il dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima (fattore derivato da cellule stromali-alfa1, adiponectina, trombomodulina solubile, fattore di crescita dell'endotelio vascolare)

  2. saggi di EPC umane

    1. formazione di colonie da EPC
    2. quantificazione delle EPC e delle cellule endoteliali apoptotiche
    3. saggi di motilità chemiotattica, proliferazione/vitalità e apoptosi
  3. misurazione della dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale sinistra mediante ecografia
  4. valutazione degli esiti cardiovascolari a lungo termine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CAD stabile documentato da stress test, angiografia con tomografia computerizzata o angiografia coronarica o
  • vecchio infarto miocardico (> 6 mesi)
  • storia e prove di CAD
  • anamnesi ed evidenza di accidente cerebrovascolare
  • anamnesi ed evidenza di arteriopatia periferica
  • diabete mellito
  • sindrome metabolica
  • malattia renale cronica di stadio 3-5
  • almeno 2 dei seguenti: maschio ≥45 anni o femmina ≥55 anni; ipertensione; fumo di tabacco attuale o passato da 3 anni; iperlipidemia; storia familiare di CAD prematuro (maschio <55 anni o femmina <65 anni)

Criteri di esclusione:

  • CAD instabile
  • hanno in programma di eseguire un intervento percutaneo o un intervento chirurgico di bypass per CAD o malattia delle arterie periferiche negli ultimi 3 mesi
  • grave disfunzione epatica (transaminasi > 10 volte il limite normale superiore, anamnesi di cirrosi epatica o epatoma)
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (<50% all'ecocardiografia)
  • malignità attiva documentata
  • malattia infiammatoria cronica
  • anamnesi nota di allergia al farmaco per il cilostazolo
  • uso corrente di cilostazolo o di qualsiasi altro elevatore di cAMP
  • donne in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cilostazolo
Una compressa (100 mg) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Cilostazolo
Una compressa (100 mg) due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Pletaal (nome commerciale)
Comparatore placebo: Placebo fittizio
Una compressa due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo fittizio
Una compressa due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero EPC circolanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Le cellule mononucleate del sangue periferico (un milione di cellule ciascuna) sono sospese in 100 µl di soluzione salina tamponata con fosfato e incubate per 30 minuti con anticorpi monoclonali contro il cluster di differenziazione coniugato con la proteina clorofilliana umana peridinina antigene-45, cluster antiumano coniugato con ficoeritrina di anticorpo di differenziazione antigene-34 e anticorpo anti-recettore del dominio dell'inserto della chinasi umana (KDR) coniugato con Alexa Flour 647. Le cellule vengono lavate e analizzate su un citometro a flusso FACSCalibur con 100.000 eventi nel gate dei linfociti. EPC, che sono definite come negative per il cluster dell'antigene di differenziazione-45 e positive per il cluster dell'antigene di differenziazione-34 e KDR. Sulla base della conta delle cellule mononucleari del sangue periferico, viene calcolato il numero assoluto di EPC circolanti/μL.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità (proliferazione) di EPC
Lasso di tempo: 3 mesi
250.000 cellule vengono seminate in ciascun pozzetto di una piastra a 96 pozzetti e alle cellule vengono aggiunti 200 μl del terreno di coltura e incubate a 37°C. Il cambio medio viene eseguito 3 giorni dopo. Il 7° giorno, la piastra viene quindi nuovamente incubata con 100 μl di terreno fresco e 50 μl aggiuntivi di 2,3-Bis-(2-Methoxy-4-Nitro-5-Sulfophenyl)-2 Hydrogen-Tetrazolium-5-Carboxanilide reagent , e ulteriormente incubate al buio a 37°C per 4 h. Dopo l'incubazione, il complesso di colore arancione formatosi viene letto a 450 nm utilizzando un lettore di micropiastre con un filtro di riferimento a 450 nm.
3 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori compositi (MACE)
Lasso di tempo: almeno 1 anno
Questo endpoint composito include morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e rivascolarizzazione del vaso target.
almeno 1 anno
eventi coronarici maggiori compositi
Lasso di tempo: almeno 1 anno
Questo endpoint composito include infarto miocardico fatale o non fatale, angina pectoris ricorrente e rivascolarizzazione del vaso target.
almeno 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMD dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'afta epizootica in risposta all'iperemia reattiva viene misurata nell'arteria brachiale sinistra in una stanza tranquilla a temperatura controllata dopo 10 minuti di riposo a letto. Per lo studio viene utilizzata una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione dotata di una sonda a matrice lineare da 7,5 mega Hertz. I diametri arteriosi sono misurati al basale e durante l'iperemia reattiva. L'afta epizootica viene calcolata come variazione percentuale del diametro rispetto alla linea di base.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCKUH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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