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Effet du cilostazol sur les cellules progénitrices endothéliales et la fonction endothéliale dans la maladie coronarienne

11 octobre 2015 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Le cilostazol améliore le nombre et les fonctions des cellules progénitrices endothéliales circulantes et la fonction endothéliale médiée par la modification des facteurs de vasculogenèse et d'angiogenèse chez les patients atteints de maladie coronarienne stable

  1. Le nombre et la fonction des cellules progénitrices endothéliales (EPC) circulantes sont inversement associés aux facteurs de risque coronarien et aux maladies athérosclérotiques telles que la maladie coronarienne (CAD) et le risque cardiovasculaire élevé.
  2. Cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évalue les effets du cilostazol sur les CPE précoces humains et la fonction endothéliale, ainsi que les mécanismes d'action potentiels chez les patients atteints de coronaropathie et à haut risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. titrage des médicaments

    1. période de rodage : les sujets éligibles sont sélectionnés et des échantillons de sang de référence sont obtenus

    2. période d'étude : 12 semaines

      • sujets sous cilostazol et sujets sous placebo fictif
      • Le premier jour après la fin de la période d'étude, les données de suivi sont obtenues par la même procédure

    3. prélèvement sanguin et mesure de biomarqueurs sériques

      • obtenu à partir des veines périphériques chez tous les sujets de l'étude à la période de rodage et à la fin de la période de traitement de l'étude
      • envoyés pour isolement, culture cellulaire et dosages d'EPC humains
      • également stocké pour le dosage immuno-enzymatique (facteur alfa1 dérivé des cellules stromales, adiponectine, thrombomoduline soluble, facteur de croissance endothélial vasculaire)

  2. dosages des EPC humaines

    1. formation de colonies par les EPC
    2. quantification des EPC et des cellules endothéliales apoptotiques
    3. tests de motilité chimiotactique, de prolifération/viabilité et d'apoptose
  3. mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale gauche par échographie
  4. évaluation des résultats cardiovasculaires à long terme

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • coronaropathie stable documentée par un test d'effort, une angiographie par tomodensitométrie ou une coronarographie ou
  • ancien infarctus du myocarde (>6 mois)
  • histoire et preuve de CAD
  • antécédents et signes d'accident vasculaire cérébral
  • antécédent et signes de maladie artérielle périphérique
  • diabète sucré
  • syndrome métabolique
  • maladie rénale chronique de stade 3 à 5
  • au moins 2 des éléments suivants : homme ≥ 45 ans ou femme ≥ 55 ans ; hypertension; tabagisme actuel ou des 3 dernières années ; hyperlipidémie; antécédents familiaux de coronaropathie prématurée (homme <55 ans ou femme <65 ans)

Critère d'exclusion:

  • CAO instable
  • avez l'intention de faire une intervention percutanée ou un pontage pour coronaropathie ou maladie artérielle périphérique au cours des 3 derniers mois
  • dysfonctionnement hépatique sévère (transaminases> 10 fois la limite supérieure de la normale, antécédents de cirrhose du foie ou d'hépatome)
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (<50 % par échocardiographie)
  • malignité active documentée
  • maladie inflammatoire chronique
  • antécédents connus d'allergie médicamenteuse au cilostazol
  • utilisation actuelle de cilostazol ou de tout autre élévateur d'AMPc
  • femmes préménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cilostazol
Un comprimé (100 mg) deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Cilostazol
Un comprimé (100 mg) deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Pletaal (nom de marque)
Comparateur placebo: Placebo factice
Un comprimé deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo factice
Un comprimé deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Placebo
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro EPC en circulation
Délai: 3 mois
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (un million de cellules chacune) sont mises en suspension dans 100 µL de solution saline tamponnée au phosphate et incubées pendant 30 min avec des anticorps monoclonaux contre l'antigène de différenciation conjugué à la protéine péridinine chlorophylle humaine-45, l'anti-humain conjugué à la phycoérythrine. anticorps anti-34 de différenciation et anticorps anti-récepteur de domaine d'insertion de kinase humaine (KDR) conjugués à Alexa Flour 647. Les cellules sont lavées et analysées sur un cytomètre en flux FACSCalibur avec 100 000 événements dans la porte des lymphocytes. EPC, qui sont définis comme négatifs pour le groupe d'antigène de différenciation-45 et positifs pour le groupe d'antigène de différenciation-34 et KDR. Sur la base du nombre de cellules mononucléaires du sang périphérique, le nombre absolu d'EPC en circulation/µL est calculé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viabilité (prolifération) des EPC
Délai: 3 mois
250 000 cellules sont ensemencées dans chaque puits d'une plaque 96 puits et les cellules sont additionnées de 200 µl du milieu de culture et incubées à 37°C. Le changement de milieu est effectué 3 jours plus tard. Le 7ème jour, la plaque est ensuite réincubée avec 100 μl de milieu frais et 50 μl supplémentaires de réactif 2,3-Bis-(2-Methoxy-4-Nitro-5-Sulfophenyl)-2 Hydrogen-Tetrazolium-5-Carboxanilide , puis incubé dans l'obscurité à 37°C pendant 4 h. Après incubation, le complexe coloré en orange formé est lu à 450 nm à l'aide d'un lecteur de microplaques avec un filtre de référence à 450 nm.
3 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) composites
Délai: au moins 1 an
Ce paramètre composite comprend les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque congestive et la revascularisation du vaisseau cible.
au moins 1 an
événements coronariens majeurs composites
Délai: au moins 1 an
Ce paramètre composite comprend l'infarctus du myocarde mortel ou non mortel, l'angine de poitrine récurrente et la revascularisation du vaisseau cible.
au moins 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fièvre aphteuse de l'artère brachiale
Délai: 3 mois
La fièvre aphteuse en réponse à l'hyperémie réactive est mesurée dans l'artère brachiale gauche dans une pièce calme à température contrôlée après 10 min d'alitement. Une machine à ultrasons à haute résolution équipée d'une sonde à réseau linéaire de 7,5 mégahertz est utilisée pour l'étude. Les diamètres artériels sont mesurés à la ligne de base et pendant l'hyperémie réactive. La fièvre aphteuse est calculée comme le pourcentage de changement de diamètre par rapport à la ligne de base.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Autre subvention/numéro de financement: NCKUH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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