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西洛他唑对冠心病内皮祖细胞及内皮功能的影响

2015年10月11日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

西洛他唑增强稳定性冠状动脉疾病患者循环内皮祖细胞的数量和功能，以及通过改变血管生成和血管生成因子介导的内皮功能

  1. 循环内皮祖细胞 (EPC) 的数量和功能与冠状动脉危险因素和动脉粥样硬化疾病如冠状动脉疾病 (CAD) 和心血管高危呈负相关。
  2. 这项双盲、随机、安慰剂对照试验旨在评估西洛他唑对人类早期 EPC 和内皮功能的影响，以及在 CAD 和心血管高危患者中的潜在作用机制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 药物滴定

    1. 磨合期：筛选符合条件的受试者并获取基线血样

    2. 学习时间：12周

      • 服用西洛他唑的受试者和服用安慰剂的受试者
      • 在研究期结束后的第一天，通过相同的程序获得后续数据

    3. 血液采样和血清生物标志物的测量

      • 在磨合期和研究治疗期结束时从所有研究对象的外周静脉获得
      • 用于人类 EPC 的分离、细胞培养和检测
      • 还储存用于酶联免疫吸附试验（基质细胞衍生因子-alfa1、脂联素、可溶性血栓调节蛋白、血管内皮生长因子）

  2. 人类内皮祖细胞的分析

    1. EPC 的集落形成
    2. EPC 和凋亡内皮细胞的定量
    3. 趋化运动、增殖/活力和细胞凋亡测定
  3. 超声测量左肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
  4. 评估长期心血管结果

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ting-Hsing Chao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过压力测试、计算机断层扫描血管造影或冠状动脉造影记录稳定的 CAD 或
  • 陈旧性心肌梗死（>6个月）
  • CAD 病史和证据
  • 脑血管意外的病史和证据
  • 外周动脉疾病的病史和证据
  • 糖尿病
  • 代谢综合征
  • 3至5期慢性肾病
  • 至少满足以下条件中的 2 项：男性≥45 岁或女性≥55 岁；高血压;当前或过去 3 年吸烟；高脂血症;早发 CAD 家族史（男性 <55 岁或女性 <65 岁）

排除标准：

  • 不稳定的CAD
  • 最近3个月内有计划对冠心病或外周动脉疾病进行经皮介入或旁路手术
  • 严重肝功能障碍（转氨酶>正常上限10倍，有肝硬化或肝癌病史）
  • 左心室射血分数（超声心动图<50%）
  • 有记录的活动性恶性肿瘤
  • 慢性炎症性疾病
  • 已知的西洛他唑药物过敏史
  • 当前使用西洛他唑或任何其他 cAMP 提升剂
  • 绝经前妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西洛他唑
每天两次一粒（100 毫克），持续 12 周
药品：西洛他唑
每天两次一粒（100 毫克），持续 12 周
其他名称：
  • Pletaal（品牌名称）
安慰剂比较：虚拟安慰剂
每天两次，每次一粒，持续 12 周
药品：虚拟安慰剂
每天两次，每次一粒，持续 12 周
其他名称：
  • 安慰剂
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环 EPC 编号
大体时间：3个月
外周血单核细胞（每个细胞一百万个）悬浮在 100 µL 磷酸盐缓冲盐水中，并与针对人多甲藻素叶绿素蛋白偶联的分化抗原 45 簇、藻红蛋白偶联的抗人 45 簇的单克隆抗体孵育 30 分钟与 Alexa Flour 647 偶联的分化抗原 34 抗体和抗人激酶插入域受体 (KDR) 抗体。 洗涤细胞并在 FACSCalibur 流式细胞仪上进行分析，淋巴细胞门中有 100,000 个事件。 EPCs，定义为分化抗原簇 45 阴性，分化抗原簇 34 和 KDR 阳性。 根据外周血单个核细胞计数，计算循环 EPCs/µL 的绝对数量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EPC 的生存能力（增殖）
大体时间：3个月
将250,000个细胞接种于96孔板的每个孔中，向细胞中加入200μl培养基并在37℃下孵育。 3 天后进行培养基更换。 在第 7 天，将板与 100 μl 新鲜培养基和额外的 50 μl 2,3-Bis-(2-Methoxy-4-Nitro-5-Sulfophenyl)-2 Hydrogen-Tetrazolium-5-Carboxanilide 试剂一起重新孵育, 并进一步在 37°C 的黑暗中孵育 4 小时。 孵育后，使用带有 450 nm 参考滤光片的酶标仪在 450 nm 处读取形成的橙色复合物。
3个月
复合主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：至少1年
该复合终点包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、充血性心力衰竭住院和靶血管血运重建。
至少1年
复合主要冠状动脉事件
大体时间：至少1年
该复合终点包括致死性或非致死性心肌梗死、复发性心绞痛和靶血管血运重建。
至少1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉口蹄疫
大体时间：3个月
在卧床休息 10 分钟后，在安静、温度受控的房间中，在左臂动脉中测量 FMD 对反应性充血的反应。 配备 7.5 兆赫兹线性阵列探头的高分辨率超声机用于研究。 在基线和反应性充血期间测量动脉直径。 FMD 计算为直径与基线相比的百分比变化。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cheng-Kung University Hospital

合作者

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月11日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (其他赠款/资助编号：NCKUH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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