Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Cilostazol auf endotheliale Vorläuferzellen und Endothelfunktion bei koronarer Herzkrankheit

11. Oktober 2015 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol verbessert die Anzahl und Funktionen von zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen und die Endothelfunktion, die durch Modifikation von Vaskulogenese- und Angiogenesefaktoren bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit vermittelt wird

  1. Die Anzahl und Funktion zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) stehen in umgekehrtem Zusammenhang mit koronaren Risikofaktoren und atherosklerotischen Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit (KHK) und kardiovaskulärem Hochrisiko.
  2. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Cilostazol auf frühe EPCs und Endothelfunktion beim Menschen sowie die potenziellen Wirkmechanismen bei Patienten mit KHK und hohem kardiovaskulärem Risiko.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Titration von Medikamenten

    1. Einlaufphase: Geeignete Probanden werden gescreent und Ausgangsblutproben entnommen

    2. Studiendauer: 12 Wochen

      • Probanden mit Cilostazol und Probanden mit Schein-Placebo
      • Am ersten Tag nach Ende des Studienzeitraums werden die Follow-up-Daten nach dem gleichen Verfahren erhoben

    3. Blutentnahme und Messung von Serum-Biomarkern

      • aus peripheren Venen bei allen Studienteilnehmern in der Einlaufphase und am Ende der Behandlungsphase der Studie
      • zur Isolierung, Zellkultur und Assays von menschlichen EPCs geschickt
      • auch gelagert für den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (stromaler Zell-abgeleiteter Faktor-alfa1, Adiponectin, lösliches Thrombomodulin, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)

  2. Assays von menschlichen EPCs

    1. Koloniebildung durch EPCs
    2. Quantifizierung von EPCs und apoptotischen Endothelzellen
    3. chemotaktische Motilität, Proliferation/Lebensfähigkeit und Apoptose-Assays
  3. Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) der linken Brachialarterie durch Sonographie
  4. Beurteilung der langfristigen kardiovaskulären Ergebnisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ting-Hsing Chao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile CAD dokumentiert durch Belastungstest, Computertomographie, Angiographie oder Koronarangiographie oder
  • alter Myokardinfarkt (>6 Monate)
  • Geschichte und Beweise von CAD
  • Anamnese und Hinweise auf einen zerebrovaskulären Unfall
  • Anamnese und Nachweis einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Metabolisches Syndrom
  • Stadium 3 bis 5 einer chronischen Nierenerkrankung
  • mindestens 2 der folgenden Personen: männlich ≥45 Jahre alt oder weiblich ≥55 Jahre alt; Hypertonie; aktuelles oder vergangenes 3-jähriges Tabakrauchen; Hyperlipidämie; Familiengeschichte von vorzeitiger CAD (männlich <55 Jahre alt oder weiblich <65 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • instabiles CAD
  • innerhalb der letzten 3 Monate einen perkutanen Eingriff oder eine Bypass-Operation wegen KHK oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit planen
  • schwere Leberfunktionsstörung (Transaminasen > 10-fach der oberen Normgrenze, Vorgeschichte von Leberzirrhose oder Hepatom)
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (<50 % durch Echokardiographie)
  • dokumentierte aktive Malignität
  • chronisch entzündliche Erkrankung
  • bekannte Medikamentenallergie gegen Cilostazol
  • aktuelle Anwendung von Cilostazol oder anderen cAMP-Heben
  • Frauen vor der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cilostazol
Eine Tablette (100 mg) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Cilostazol
Eine Tablette (100 mg) zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Pletaal (Markenname)
Placebo-Komparator: Dummy-Placebo
Eine Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Dummy-Placebo
Eine Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umlaufende EPC-Nummer
Zeitfenster: 3 Monate
Mononukleäre Zellen des peripheren Bluts (jeweils eine Million Zellen) werden in 100 µl phosphatgepufferter Kochsalzlösung suspendiert und 30 Minuten lang mit monoklonalen Antikörpern gegen humanes Peridinin-Chlorophyllprotein-konjugiertes Differenzierungsantigen-45, Phycoerythrin-konjugiertes Anti-Human-Cluster von inkubiert Differenzierungs-Antigen-34-Antikörper und Anti-Human-Kinase-Insert-Domain-Rezeptor (KDR)-Antikörper, konjugiert mit Alexa Flour 647. Die Zellen werden gewaschen und auf einem FACSCalibur-Durchflusszytometer mit 100.000 Ereignissen im Lymphozytentor analysiert. EPCs, die als negativ für Cluster of Differentiation Antigen-45 und positiv für Cluster of Differentiation Antigen-34 und KDR definiert sind. Basierend auf den Zählungen der mononukleären Zellen im peripheren Blut wird die absolute Anzahl zirkulierender EPCs/µl berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit (Verbreitung) von EPCs
Zeitfenster: 3 Monate
250.000 Zellen werden in jede Vertiefung einer Platte mit 96 Vertiefungen ausgesät und die Zellen werden mit 200 &mgr;l des Kulturmediums versetzt und bei 37°C inkubiert. Mediumwechsel erfolgt 3 Tage später. Am 7. Tag wird die Platte dann mit 100 &mgr;l frischem Medium und zusätzlichen 50 &mgr;l 2,3-Bis-(2-Methoxy-4-Nitro-5-Sulfophenyl)-2-Wasserstoff-Tetrazolium-5-Carboxanilid-Reagenz erneut inkubiert und weitere 4 h im Dunkeln bei 37°C inkubiert. Nach der Inkubation wird der gebildete orangefarbene Komplex bei 450 nm unter Verwendung eines Mikroplatten-Lesegeräts mit einem 450-nm-Referenzfilter abgelesen.
3 Monate
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
Dieser zusammengesetzte Endpunkt umfasst kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall, Krankenhauseinweisung aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz und Revaskularisierung des Zielgefäßes.
mindestens 1 Jahr
zusammengesetzte große koronare Ereignisse
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
Dieser zusammengesetzte Endpunkt umfasst tödlichen oder nicht tödlichen Myokardinfarkt, rezidivierende Angina pectoris und Revaskularisation des Zielgefäßes.
mindestens 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MKS der Brachialarterie
Zeitfenster: 3 Monate
FMD als Reaktion auf reaktive Hyperämie wird in der linken Brachialarterie in einem ruhigen, temperierten Raum nach 10 min Bettruhe gemessen. Für die Studie wird ein hochauflösendes Ultraschallgerät verwendet, das mit einer 7,5-Megahertz-Linear-Array-Sonde ausgestattet ist. Arteriendurchmesser werden zu Beginn und während der reaktiven Hyperämie gemessen. FMD wird als prozentuale Änderung des Durchmessers im Vergleich zur Basislinie berechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-102-076
  • NCKUH-10304022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCKUH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Cilostazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren